Cibinqo

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Abrocitinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

D11AH08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abrocitinib

Terapeutiline rühm:

Alte preparate dermatologice

Terapeutiline ala:

Dermatita, atopică

Näidustused:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2021-12-09

Infovoldik

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CIBINQO 50 MG COMPRIMATE FILMATE
CIBINQO 100 MG COMPRIMATE FILMATE
CIBINQO 200 MG COMPRIMATE FILMATE
abrocitinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
În plus față de acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da un
cardul pacientului, care conține
informații importante privind siguranța, de care trebuie să fiți
informat. Păstrați acest card la
dumneavoastră.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cibinqo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Cibinqo
3.
Cum să luați Cibinqo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cibinqo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CIBINQO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cibinqo conține substanța activă abrocitinib. Aparține unui grup
de medicamente numite inhibitori ai
kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației. Acționează
prin reducerea activității unei enzime din
corp numită „kinaza Janus”, care este implicată în inflamație.
Ci

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cibinqo 50 mg comprimate filmate
Cibinqo 100 mg comprimate filmate
Cibinqo 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Cibinqo 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține abrocitinib 50 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,37 mg.
Cibinqo 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține abrocitinib 100 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 2,73 mg.
Cibinqo 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține abrocitinib 200 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 5,46 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Cibinqo 50 mg comprimate filmate
Comprimat oval, de culoare roz, de aproximativ 11 mm lungime și 5 mm
lățime, inscripționat cu
„PFE” pe o parte și cu „ABR 50” pe cealaltă parte.
Cibinqo 100 mg comprimate filmate
Comprimat rotund, de culoare roz, de aproximativ 9 mm diametru,
inscripționat cu „PFE” pe o parte și
cu „ABR 100” pe cealaltă parte.
Cibinqo 200 mg comprimate filmate
Comprimat oval, de culoare roz, de aproximativ 18 mm lungime și 8 mm
lățime, inscripționat cu
„PFE” pe o parte și cu „ABR 200” pe cealaltă parte.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cibinqo este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice, forma
moderată la severă, inclusiv, la
pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste,
care sunt candidați pentru terapie sistemică.
4.2
DOZE ȘI MO