Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Alte preparate dermatologice
Dermatita, atopică
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
Autorizat
2021-12-09
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT CIBINQO 50 MG COMPRIMATE FILMATE CIBINQO 100 MG COMPRIMATE FILMATE CIBINQO 200 MG COMPRIMATE FILMATE abrocitinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În plus față de acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da un cardul pacientului, care conține informații importante privind siguranța, de care trebuie să fiți informat. Păstrați acest card la dumneavoastră. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cibinqo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cibinqo 3. Cum să luați Cibinqo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cibinqo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CIBINQO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cibinqo conține substanța activă abrocitinib. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației. Acționează prin reducerea activității unei enzime din corp numită „kinaza Janus”, care este implicată în inflamație. Ci Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cibinqo 50 mg comprimate filmate Cibinqo 100 mg comprimate filmate Cibinqo 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Cibinqo 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține abrocitinib 50 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,37 mg. Cibinqo 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține abrocitinib 100 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 2,73 mg. Cibinqo 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține abrocitinib 200 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 5,46 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Cibinqo 50 mg comprimate filmate Comprimat oval, de culoare roz, de aproximativ 11 mm lungime și 5 mm lățime, inscripționat cu „PFE” pe o parte și cu „ABR 50” pe cealaltă parte. Cibinqo 100 mg comprimate filmate Comprimat rotund, de culoare roz, de aproximativ 9 mm diametru, inscripționat cu „PFE” pe o parte și cu „ABR 100” pe cealaltă parte. Cibinqo 200 mg comprimate filmate Comprimat oval, de culoare roz, de aproximativ 18 mm lungime și 8 mm lățime, inscripționat cu „PFE” pe o parte și cu „ABR 200” pe cealaltă parte. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cibinqo este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice, forma moderată la severă, inclusiv, la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt candidați pentru terapie sistemică. 4.2 DOZE ȘI MO Прочетете целия документ