Celsentri

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

maravirok

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

maraviroc

Terapeutiline rühm:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutiline ala:

HIV infekcie

Näidustused:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2007-09-18

Infovoldik

94
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
95
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CELSENTRI 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CELSENTRI 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CELSENTRI 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CELSENTRI 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
maravirok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne
akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CELSENTRI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI
3.
Ako užívať CELSENTRI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CELSENTRI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CELSENTRI A NA ČO SA POUŽÍVA
CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok. Maravirok patrí do
skupiny liečiv nazývaných
_antagonisty CCR5_
. CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor nazývaný CCR5,
pomocou ktorého
HIV vstupuje do krvných buniek a infikuje ich.
CELSENTRI SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM
ĽUDSKEJ IMUNITNEJ
NEDOSTATOČNOSTI TYPU 1 (HIV-1) U DOSPELÝCH, DOSPIEVAJÚCICH A DETÍ
VO VEKU OD 2 ROKOV
A S TELESNOU HMOTNOSŤOU ASPOŇ 10 KG.
CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa
tiež používajú na liečbu
infekcie HIV. Všetky tieto lieky sa nazývajú
_lieky proti HIV_
alebo
_antiretrovirotiká_
.
CELSENTRI, ako súčasť kombinovanej liečby, znižuje množstvo
vírusu v tele a udržiava

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLATNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety
CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety
CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety
CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg maraviroku.
Pomocná látka
so známym účinkom: každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje
0,14 mg sójového
lecitínu.
CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg maraviroku.
Pomocná látka
so známym účinkom: každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje
0,42 mg sójového
lecitínu.
CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg maraviroku.
Pomocná látka
so známym účinkom: každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje
0,84 mg
sójového lecitínu.
CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg maraviroku.
Pomocná látka
so známym účinkom: každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje
1,68 mg
sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety
Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými
rozmermi 4,6 mm x 8,0 mm
a s vyrazeným nápisom „MVC 25“.
CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety
Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými
rozmermi 6,74 mm x 12,2 mm
a s vyrazeným nápisom „MVC 75“.
CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety
Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými
rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm
s vyrazeným nápisom „MVC 150“.
3
CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými
rozmermi 10,5 mm x 19,0 mm
a s vyrazeným nápisom „MVC 300“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CELSENTRI je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami
pre