Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
maravirok
ViiV Healthcare B.V.
J05AX09
maraviroc
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Revision: 28
oprávnený
2007-09-18
94 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 95 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CELSENTRI 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CELSENTRI 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CELSENTRI 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CELSENTRI 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY maravirok POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CELSENTRI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI 3. Ako užívať CELSENTRI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CELSENTRI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CELSENTRI A NA ČO SA POUŽÍVA CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok. Maravirok patrí do skupiny liečiv nazývaných _antagonisty CCR5_ . CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor nazývaný CCR5, pomocou ktorého HIV vstupuje do krvných buniek a infikuje ich. CELSENTRI SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI TYPU 1 (HIV-1) U DOSPELÝCH, DOSPIEVAJÚCICH A DETÍ VO VEKU OD 2 ROKOV A S TELESNOU HMOTNOSŤOU ASPOŇ 10 KG. CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa tiež používajú na liečbu infekcie HIV. Všetky tieto lieky sa nazývajú _lieky proti HIV_ alebo _antiretrovirotiká_ . CELSENTRI, ako súčasť kombinovanej liečby, znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLATNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg maraviroku. Pomocná látka so známym účinkom: každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecitínu. CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg maraviroku. Pomocná látka so známym účinkom: každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecitínu. CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg maraviroku. Pomocná látka so známym účinkom: každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,84 mg sójového lecitínu. CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg maraviroku. Pomocná látka so známym účinkom: každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 4,6 mm x 8,0 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 25“. CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 6,74 mm x 12,2 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 75“. CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm s vyrazeným nápisom „MVC 150“. 3 CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,5 mm x 19,0 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 300“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CELSENTRI je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami pre Læs hele dokumentet