Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Oxid arsenitý
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastická činidla
Leukémie, promyelocyty, akutní
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Míra odezvy dalších podtypů akutní myelogenní leukémie na oxid arsenitý nebyla zkoumána.
Revision: 2
Autorizovaný
2020-09-17
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK arseni trioxidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Arsenic trioxide medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide medac podán 3. Jak se přípravek Arsenic trioxide medac používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Arsenic trioxide medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Arsenic trioxide medac obsahuje léčivou látku oxid arsenitý, což je lék k léčbě rakoviny. Způsob, jakým přípravek Arsenic trioxide medac účinkuje, zatím nebyl zcela objasněn. Arsenic trioxide medac se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) s nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE MEDAC PODÁN Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v nedávné dob Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Sterilní, čirý bezbarvý vodný roztok bez částic. Hodnota pH roztoku je 6,0-8,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Arsenic trioxide medac je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) s nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10³/µl) v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA), • relabující/refrakterní APL (předchozí léčba měla zahrnovat terapii retinoidy a chemoterapii), která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RARα). Výskyt odpovědi jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Arsenic trioxide medac se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodě 4.4. Dávkování Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka. _Nově diagnostikovaná APL s nízkým až středním rizikem _ _ _ _Schéma indukční léčby _ Arsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi (CR). Pokud k CR nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit. _Konsolidační schéma _ Arsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu. V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou Lugege kogu dokumenti