Arsenic trioxide medac

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Oxid arsenitý

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01XX27

INN (International Name):

arsenic trioxide

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Leukémie, promyelocyty, akutní

Therapeutic indications:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Míra odezvy dalších podtypů akutní myelogenní leukémie na oxid arsenitý nebyla zkoumána.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-09-17

Patient Information leaflet

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
arseni trioxidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Arsenic trioxide medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic
trioxide medac podán
3.
Jak se přípravek Arsenic trioxide medac používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Arsenic trioxide medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Arsenic trioxide medac obsahuje léčivou látku oxid
arsenitý, což je lék k léčbě rakoviny.
Způsob, jakým přípravek Arsenic trioxide medac účinkuje, zatím
nebyl zcela objasněn.
Arsenic trioxide medac se používá u dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou akutní
promyelocytární leukemií (APL) s nízkým až středním rizikem a
u dospělých pacientů, u nichž jiné
způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL představuje
ojedinělý typ myeloidní leukemie,
nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky,
abnormální krvácení a modřiny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ARSENIC
TRIOXIDE MEDAC PODÁN
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud
užíváte nebo jste v nedávné dob�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Sterilní, čirý bezbarvý vodný roztok bez částic. Hodnota pH
roztoku je 6,0-8,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Arsenic trioxide medac je indikován k indukci remise a konsolidace u
dospělých pacientů s:
•
nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) s
nízkým až středním rizikem
(počet leukocytů ≤ 10 x 10³/µl) v kombinaci s kyselinou
all-trans-retinovou (ATRA),
•
relabující/refrakterní APL (předchozí léčba měla zahrnovat
terapii retinoidy a chemoterapii),
která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo
přítomností genu promyelocytární
leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RARα).
Výskyt odpovědi jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na
oxid arsenitý nebyl zkoumán.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Arsenic trioxide medac se musí podávat pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s léčbou akutních
leukemií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování,
popsané v bodě 4.4.
Dávkování
Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
_Nově diagnostikovaná APL s nízkým až středním rizikem _
_ _
_Schéma indukční léčby _
Arsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně v dávce
0,15 mg/kg/den každý den, dokud
nedojde ke kompletní remisi (CR). Pokud k CR nedojde do 60 dnů, je
třeba podávání ukončit.
_Konsolidační schéma _
Arsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně v dávce
0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu.
V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné
přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou