Advagraf

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

takrolimus

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe BV

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

immunsuppressiva

Terapeutiline ala:

Graftförkastning

Näidustused:

Profylax av transplantationsavstötning hos vuxna njure- eller lever-allograftmottagare. Behandling av allograftavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2007-04-23

Infovoldik

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ADVAGRAF 0,5 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
ADVAGRAF 1 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
ADVAGRAF 3 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
ADVAGRAF 5 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
takrolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Advagraf är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Advagraf
3.
Hur du tar Advagraf
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Advagraf ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ADVAGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Advagraf innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett
immunsuppressivt läkemedel. Efter
en organtransplantation (lever, njure) försöker din kropp att stöta
bort det nya organet. Advagraf
används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp, för att
den ska acceptera det transplanterade
organet.
Du kan också ges Advagraf mot en pågående avstötningsreaktion hos
din transplanterade lever, njure,
ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått
inte kunnat kontrollera immunförsvaret
efter din transplantation.
Advagraf används till vuxna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ADVAGRAF
TA INTE ADVAGRAF
-
om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något annat
innehållsämne i Advagraf
(anges i avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot sirolimus eller mot något
makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin,
klaritromycin, josamycin).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Prograf och Advagraf in

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Advagraf 0,5 mg hårda depotkapslar
Advagraf 1 mg hårda depotkapslar
Advagraf 3 mg hårda depotkapslar
Advagraf 5 mg hårda depotkapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Advagraf 0,5 mg hårda depotkapslar
En hård depotkapsel innehåller 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 51,09 mg laktos.
Tryckbläcket som används för att märka kapseln innehåller
spårmängder av sojalecitin
(0,48 % av den totala tryckbläckskompositionen).
Advagraf 1 mg hårda depotkapslar
En hård depotkapsel innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 102,17 mg laktos.
Tryckbläcket som används för att märka kapseln innehåller
spårmängder av sojalecitin
(0,48 % av den totala tryckbläckskompositionen).
Advagraf 3 mg hårda depotkapslar
En hård depotkapsel innehåller 3 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 306,52 mg laktos.
Tryckbläcket som används för att märka kapseln innehåller
spårmängder av sojalecitin
(0,48 % av den totala tryckbläckskompositionen).
Advagraf 5 mg hårda depotkapslar
En hård depotkapsel innehåller 5 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 510,9 mg laktos.
Tryckbläcket som används för att märka kapseln innehåller
spårmängder av sojalecitin
(0,48 % av den totala tryckbläckskompositionen).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård depotkapsel.
Advagraf 0,5 mg hårda depotkapslar
Gelatinkapslar märkta med ”0.5 mg” i rött på det ljusgula
kapsellocket och ”

647” på den
orangefärgade underdelen av kapseln, som innehåller vitt pulver.
Advagraf 1 mg hårda depotkapslar
Gelatinkapslar märkta med ”1 mg” i rött på det vita
kapsellocket och ”

677” på den orangefärgade
underdelen av kapseln, som innehåller vitt pulver.
Advagraf 3 mg hårda depotkapslar
Gelatinkap