Efavirenz Teva
País: Unión Europea
Idioma: búlgaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
03-03-2023
Ficha técnica
(SPC)
03-03-2023
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
27-01-2012
Ingredientes activos:
ефавиренц
Disponible desde:
Teva B.V.
Código ATC:
J05AG03
Designación común internacional (DCI):
efavirenz
Grupo terapéutico:
Антивирусни средства за системно приложение
Área terapéutica:
ХИВ инфекции
indicaciones terapéuticas:
Ефавиренц е показан при комбинирано антивирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3-годишна възраст, инфектирани с човешки имунодефицит-вирус-1 (HIV-1). Эфавиренз не са надлежно проучени при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция, а именно при пациенти с показател за броя на твоите cd4 < 50 клетки/мм3 или при неефективност протеазни инхибитора (ПИ)-съдържащи схеми. Въпреки че кръстосана резистентност эфавиренза с протеазни инхибитори (ПИ) документирани не е потвърдено, в момента няма достатъчно данни за ефективността се използват по-късно ПЕЕ на базата на комбинирана терапия при неефективност схеми, съдържащи эфавиренз.
Resumen del producto:
Revision: 12
Estado de Autorización:
упълномощен
Fecha de autorización:
2012-01-09
Información para el usuario
51
Б. ЛИСТОВКА
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕФАВИРЕНЦ TEVA 600 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ефавиренц (efavirenz)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Ефавиренц Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ефавиренц Teva
3.
Как да приемате Ефавиренц Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ефавиренц Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕФАВИРЕНЦ TEVA
И ЗА КАКВО
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
ефавиренц (efavirenz).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 9,98 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Жълта, с форма на капсула филмирана
таблетка, с вдлъбнато релефно
означение “Teva” от
едната страна на таблетката и “7541” от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ефавиренц е показан за комбинирано
антиретровирусно лечение на
възрастни, юноши и деца
на 3 години и повече, заразени с
човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
Ефавиренц не е адекватно проучван при
пациенти с напреднало HIV заболяване,
по-конкретно
при пациенти с CD
4
брой < 50 клетки/mm
3
или след неуспешно лечение със схема,
включваща
протеазен инхибитор (ПИ).
Въпреки че не е доказано наличие на
кръстосана резистентност на
ефавиренц с ПИ, наличните
до момента данни за ефикасността на
комбинираната терапия базирана на ПИ
след
неефективна терапев
Leer el documento completo
