Efavirenz Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: búlgarska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ефавиренц

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

J05AG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

efavirenz

Meðferðarhópur:

Антивирусни средства за системно приложение

Lækningarsvæði:

ХИВ инфекции

Ábendingar:

Ефавиренц е показан при комбинирано антивирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3-годишна възраст, инфектирани с човешки имунодефицит-вирус-1 (HIV-1). Эфавиренз не са надлежно проучени при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция, а именно при пациенти с показател за броя на твоите cd4 < 50 клетки/мм3 или при неефективност протеазни инхибитора (ПИ)-съдържащи схеми. Въпреки че кръстосана резистентност эфавиренза с протеазни инхибитори (ПИ) документирани не е потвърдено, в момента няма достатъчно данни за ефективността се използват по-късно ПЕЕ на базата на комбинирана терапия при неефективност схеми, съдържащи эфавиренз.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

упълномощен

Leyfisdagur:

2012-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

51
Б. ЛИСТОВКА
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕФАВИРЕНЦ TEVA 600 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ефавиренц (efavirenz)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Ефавиренц Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ефавиренц Teva
3.
Как да приемате Ефавиренц Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ефавиренц Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕФАВИРЕНЦ TEVA
И ЗА КАКВО

Vara einkenni

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
ефавиренц (efavirenz).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 9,98 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Жълта, с форма на капсула филмирана
таблетка, с вдлъбнато релефно
означение “Teva” от
едната страна на таблетката и “7541” от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ефавиренц е показан за комбинирано
антиретровирусно лечение на
възрастни, юноши и деца
на 3 години и повече, заразени с
човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
Ефавиренц не е адекватно проучван при
пациенти с напреднало HIV заболяване,
по-конкретно
при пациенти с CD
4
брой < 50 клетки/mm
3
или след неуспешно лечение със схема,
включваща
протеазен инхибитор (ПИ).
Въпреки че не е доказано наличие на
кръстосана резистентност на
ефавиренц с ПИ, наличните
до момента данни за ефикасността на
комбинираната терапия базирана на ПИ
след
неефективна терапев