Efavirenz Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
10-02-2022
Активна съставка:
ефавиренц
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
J05AG03
INN (Международно Name):
efavirenz
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Ефавиренц е показан при комбинирано антивирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3-годишна възраст, инфектирани с човешки имунодефицит-вирус-1 (HIV-1). Эфавиренз не са надлежно проучени при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция, а именно при пациенти с показател за броя на твоите cd4 < 50 клетки/мм3 или при неефективност протеазни инхибитора (ПИ)-съдържащи схеми. Въпреки че кръстосана резистентност эфавиренза с протеазни инхибитори (ПИ) документирани не е потвърдено, в момента няма достатъчно данни за ефективността се използват по-късно ПЕЕ на базата на комбинирана терапия при неефективност схеми, съдържащи эфавиренз.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002352
Дата Оторизация:
2012-01-09
EMEA код:
EMEA/H/C/002352

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 10-02-2022
Листовка Листовка
чешки 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 10-02-2022
Листовка Листовка
датски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 10-02-2022
Листовка Листовка
немски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 10-02-2022
Листовка Листовка
естонски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 10-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 10-02-2022
Листовка Листовка
английски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 10-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 27-01-2012
Листовка Листовка
френски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 10-02-2022
Листовка Листовка
италиански 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 10-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 27-01-2012
Листовка Листовка
латвийски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 10-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 27-01-2012
Листовка Листовка
литовски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 10-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 10-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 10-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 27-01-2012
Листовка Листовка
нидерландски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 10-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 27-01-2012
Листовка Листовка
полски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 10-02-2022
Листовка Листовка
португалски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 10-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 27-01-2012
Листовка Листовка
румънски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 10-02-2022
Листовка Листовка
словашки 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 10-02-2022
Листовка Листовка
словенски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 10-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 27-01-2012
Листовка Листовка
фински 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 10-02-2022
Листовка Листовка
шведски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 10-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 10-02-2022
Листовка Листовка
исландски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 10-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 10-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 10-02-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази тази листовка:

Какво представлява Ефавиренц Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц Teva

Как да приемате Ефавиренц Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ефавиренц Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ефавиренц Teva

и за какво се използва

Ефавиренц Tevа, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на

група антиретровирусни лекарства наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Той представлява

антиретровирусно лекарство, което повлиява

инфекцията с човешки имунодефицитен вирус

(НІV-1) посредством намаляване на

количеството на вируса в кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и

повече години.

Вашият лекар Ви е предписал Ефавиренц Teva, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с

други антиретровирусни лекарства, Efavirenz Teva намалява нивото на вируса в кръвта. Това ще

подсили имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV

инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц Teva

Не приемайте Ефавиренц Teva

ако сте алергични

към ефавиренц или някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемат

някое от

следните лекарства (вижте също “Други лекарства и

Ефавиренц Teva”):

астемизол или терфенадин

(използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил

(използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд

(използван за лечение на киселини)

ерготаминови алкалоиди

(например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин

или метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстърно главоболие)

мидазолам или триазолам

(използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин

(използвани за лечение

на определени психични състояния)

лбасвир или гразопревир

(използвани за лечение на хепатит С)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол

(използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)

определени антибиотици

(макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои

антималарийни средства

метадон

(използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, кажете на Вашия лекар незабавно.

Прием на

тези лекарства едновременно с Ефавиренц Teva може да създаде възможност за сериозни

и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да спре нормалното действие на

Ефавиренц Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ефавиренц Teva.

Ефавиренц Teva трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV

вируса.

Ако лечението с Efavirenz Teva е започнато, тъй като досегашното лечение не е

довело до предпазване от размножаване на вируса, едновременно трябва да бъде

започнато лечение и с друго лекарство, които не сте приемали до момента.

Когато приемате това лекарство,

все още сте в състояние да предавате заразата с НІV

въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да

вземате предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт

или кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV

инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания,

свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато приемате Ефавиренц Teva.

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване

, включително депресия или

наркотична, или алкохолна зависимост. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако се

чувствате депресирани, имате суицидни намерения или странни мисли (вижте т. 4

Възможни нежелани реакции

ако сте имали предходни гърчове (припадък или пристъп)

или ако сте

провеждали противогърчово лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал

и фенитоин. Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият

лекар да провери нивата на противъгърчовите лекарства в кръвта Ви, за да се увери,

че те няма да се повлияят, докато приемате Ефавиренц Teva. Вашият лекар може да

ви даде друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен

хроничен хепатит.

При пациенти с хроничен хепатит В или С на лечение с

комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен риск от развитие

на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да Ви направи кръвни изследвания, за да провери как функционира

черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко

чернодробно заболяване, не приемайте Teva

(вижте точка 2

Не приемайте

Ефавиренц Teva

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен

удължаване на QT интервала.

След като започнете да приемате Ефавиренц Teva, внимавайте за:

признаци на замаяност, проблеми със съня, сънливост, затруднено

концентриране или необичайни сънища.

Тези нежелани реакции може да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

всякакви признаци на кожен обрив

. Ако забележите прояви на тежък обрив с

мехури или висока температура, прекратете приема на Ефавиренц Teva и незабавно

кажете на Вашия лекар. Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да

сте с по-висок риск да получите обрив при лечение с Ефавиренц Teva.

всякаква признаци на възпаление или инфекция

. При някои пациенти с

напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция,

признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции може да възникнат

скоро след като анти-HIV лечението е започнало. Предполага се, че тези симптоми

се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се

бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика. Ако забележите

каквито и да е симптоми на инфекция, моля кажете на Вашия лекар незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система

атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за

лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много

месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете

и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или

свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси

необходимото лечение.

проблеми с костите.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана

антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване наречено

остеонекроза (костната тъкан умира, поради прекъсване на притока на кръв към

костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия,

по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори

за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на

ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и

затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля кажете на

Вашия лекар.

Деца и юноши

Ефавиренц Teva филмирани таблетки не се препоръчват при деца на възраст под 3 години или с

телесно тегло под 40 kg.

Други лекарства и Ефавиренц Teva

Не трябва да приемате Ефавиренц Teva с определени лекарства.

Те са изброени в “Не

приемайте Ефавиренц Teva“ в началото на точка 2. Те включват някои често приемани

лекарства и една билка (жълт кантарион), които може да предизвикат значителни

взаимодействия.

Кажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ефавиренц Teva може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на

Teva или други лекарства в кръвта Ви може да бъдат повлияни. Това може да попречи на

правилното действие на лекарството или да влоши която и да е от нежеланите реакции. В някои

случаи Вашият лекар може да бъде принуден да промени дозата Ви или да провери нивата в

кръвта Ви.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Други лекарства използвани при HIV инфекция

протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир усилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да прецени да Ви даде друго лекарство или да промени дозата

на протеазните инхибитори.

маравирок

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, която

по настоящем е позната като Atripla, не трябва да се приема с Ефавиренц Teva,

освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като тя съдържа ефавиренц, което

е активното вещество в Ефавиренц Teva.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус

: боцепревир,

телапревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир,

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.

Лекарства използвани за лечение на бактериални инфекции

, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. В допълнение, Вашият лекар може да ви предпише по-

висока доза Ефавиренц Teva.

Лекарства използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

вориконазол. Ефавиренц Teva може да понижи количеството на вориконазол в

кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на ефавиренц в кръвта Ви.

Ако приемате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде

повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да проверите при

Вашия лекар.

итраконазол. Ефавиренц Teva може да намали количеството на итраконазол в

кръвта Ви.

позаконазол. Ефавиренц Teva може да намали количеството на позаконазол в

кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

артеметер/лумефантрин: Ефавиренц Teva може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

атоваквон/прогванил: Ефавиренц Teva може да намали количеството на

атоваквон/прогванил в кръвта Ви.

Лекарства използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Ефавиренц Teva може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на

Ефавиренц Teva. Вашият лекар може да прецени

необходимостта да Ви даде друг антиконвулсант.

Лекарства използвани за понижаване нивото на мазнините в кръвта (наречени още

статини):

аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавиренц Teva може да намали

количеството на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола

Ви и ще прецени необходимостта от промяна на дозата на статина.

Метадон

(лекарство използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Метамизол

, лекарство, използвано за лечение на болка и висока температура.

Сертралин

(лекарство използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали , които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми):

когато започнете да приемате Ефавиренц Teva, може да се наложи Вашият

лекар да коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус

(лекарства

използвани за предотвратяване отхвърлянето на органна трансплантация): когато

започнете или спрете да приемате Ефавиренц Teva, Вашият лекар ще наблюдава

непрекъснато Вашите плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да

промени дозата.

Хормонални контрацептиви като например хапчета против забременяване,

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон)

: Вие трябва да използвате и надеждни бариерни

методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). Ефавиренц Teva

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, които приeмат

Ефавиренц Teva е настъпвала бременност, докато са използвали инплантиран

контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението с Ефавиренц Teva е причина за

неуспешната контрацепция.

Варфарин или аценокумарол

(лекарства използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва) може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин или

аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба

(растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм:

като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия

, като имипрамин, амитриптилин

или кломипрамин.

Антибиотици

, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазол.

Ефавиренц Teva с храна и напитки

Прием на Ефавиренц Teva на празен стомах може да намали нежеланите реакции. Сокът от

грейпфрут трябва да се избягва при прием на Ефавиренц Teva.

Бременност, кърмене и фертилитет

Жените не трябва да забременяват по време на лечение

с Ефавиренц Tеva, както и

12

седмици след това

. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е

сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение с Ефавиренц Teva.

Ако има възможност да забременеете, докато получавате Ефавиренц Teva

, трябва да

използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например презерватив) с други

контрацептивни методи, включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви

(например имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта Ви известно време след

прекратяване на лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни

мерки като описаните по-горе 12 седмици след като прекратите лечението с Ефавиренц Teva.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Ако

сте бременна може да приемате Ефавиренц Teva само в случай, че Вие и Вашият лекар решите,

че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар или фармацевт

преди да приемате каквото и да е лекарство.

Сериозни дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и бебета на жени лекувани

по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство, съдържащо ефавиренц,

емтрицитабин и тенофовир. Ако се приемали Ефавиренц Teva или комбинирана таблетка,

съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар

може да реши да се правят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания,

за да наблюдава развитието на Вашето дете.

Вие не трябва да кърмите Вашето бебе,

ако приемате Ефавиренц Teva.

Шофиране и работа с машини

Ефавиренц Teva съдържа ефавиренц и може да причини замаяност, нарушена

концентрация и сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте

каквито и да е инструменти или машини.

Ефавиренц Teva съдържа лактоза

Това лекарство съдържа 9,98 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете този лекарствен продукт.

Ефавиренц Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате

Ефавиренц Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде инструкции

за правилно дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg веднъж дневно.

Може да се наложи дозата на Ефавиренц Teva да бъде увеличена или намалена, ако

приемате и други определени лекарства (вижте Други лекарства и Ефавиренц Teva).

Ефавиренц Teva е за перорално приложение. Препоръчва се да се приема на празен

стомах, за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции

(например замаяност, сънливост) по-малко неприятни. На празен стомах обикновено

означава 1 час преди или два часа след хранене.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.

Ефавиренц Teva трябва да се приема всеки ден.

Ефавиренц Teva не трябва да се използва никога самостоятелно при лечение на HIV.

Трябва винаги да се използва в комбинация с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

Ефавиренц Teva филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.

Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц Teva

Ако сте приели много голямо количество Ефавиренц Teva, свържете се с Вашия лекар или в

най-близкото спешно отделение за съвет. Носете опаковката с Вас, за да може по-лесно да

покажете какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Ефавиренц Teva

Опитайте се да не пропускате приема на лекарството.

Ако сте пропуснали доза

, вземете

следващата доза възможно най-скоро, но вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.

Ако се нуждаете от помощ, за да планирате най-доброто време за прием на лекарството,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ефавиренц Teva

Когато наличния Ефавиренц Teva започне да се изчерпва

, вземете допълнително

количество от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като ако спрете

лекарството дори и за кратко време, количеството на вируса в кръвта може да започне да се

увеличава. След това повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на HIV инфекция невинаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите

реакции са причинени от Ефавиренц Teva или от други лекарства, които приемате

едновременно или от самото HIV заболяване.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции докладвани при употребата на ефавиренц в съчетание с

други лекарства против HIV са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

може да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават без да се налага каквато и да е

промяна в лечението с Ефавиренц Teva. Обрив се наблюдава по-често при деца, отколкото при

възрастни лекуване с ефавиренц.

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често изчезват през първите няколко седмици. В едно проучване неврологичните

симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след прием на дозата. Ако имате такива

оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате Ефавиренц Teva преди сън и на

празен стомах. Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които може да засегнат

настроението или способността за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили

самоубийство. Тези проблеми по-често настъпват при пациенти, които имат данни за

предшестващо душевно заболяване. Винаги съобщавайте на Вашия лекар незабавно за тези или

каквито и да е други нежелани реакции, докато приемате Ефавиренц Teva.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

необичайни сънища, затруднена концентрация, замаяност, главоболие, проблеми със

съня, сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

уморяемост

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или бялото на очите, сърбеж или болка в корема (стомаха)

причинени от възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, повлияванена настроението, виждане или чуване на нещо, което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

заглъхване, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

почервеняване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

сърбящ обрив причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ефавиренц Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и

блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Efavirenz Teva

Всяка филмирана таблетка Ефавиренц Teva съдържа 600 mg от активното вещество

ефавиренц.

Другите съставки са микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев

лаурилсулфат, натриев нишестен гликолат (типА), полоксамер 407 и магнезиев стеарат в

ядрото на таблетката. Филмовото покритие съдържа хипромелоза, лактоза монохидрат,

титанов диоксид, макрогол/PEG 3350, триацетин и жълт железен оксид.

Как изглежда Ефавиренц Teva

и какво съдържа опаковката

Филмирана таблетка: жълта, с форма на капсула филмирана таблетка, с вдлъбнато

релефно означение “Teva” от едната страна на таблетката и “7541” от другата.

Ефавиренц Teva е в опаковки от, 30, 90 или 30 х 1 филмирани таблетки (в перфорирани

еднодозови блистери) или групова опаковка или картонена кутия, съдържаща 90

филмирани таблетки (3 опаковки от 30 x 1 филмирана таблетка). Не всички видове

опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия

Производител

Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Хърватска

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц (efavirenz).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 9,98 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Жълта, с форма на капсула филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение “Teva” от

едната страна на таблетката и “7541” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ефавиренц е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца

на 3 години и повече, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).

Ефавиренц не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно

при пациенти с CD

брой < 50 клетки/mm

или след неуспешно лечение със схема, включваща

протеазен инхибитор (ПИ).

Въпреки че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните

до момента данни за ефикасността на комбинираната терапия базирана на ПИ след

неефективна терапевтична схема, включваща eфавиренц не са достатъчни.

За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.

Дозировка

Ефавиренц трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства (вж. точка

4.5).

За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система се

препоръчва прием на лекарството преди сън (вж. точка 4.8).

Възрастни и подрастващи с тегло над 40 kg

Препоръчителната доза на ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза НИОТ със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 600 mg перорално веднъж дневно.

Ефавиренц филмирани таблетки не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg. За такива

пациенти има други лекарствени форми.

Корекция на дозата

Aко ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза на вориконазол

трябва да се увеличава до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата на ефавиренц трябва да бъде

намалена с 50%, т.е. до 300 mg веднъж дневно. Когато лечението с вориконазол се прекрати е

необходимо да се премине към първоначалната доза на ефавиренц (вж. точка 4.5).

Ако ефавиренц се прилага едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или

повече, може да се обмисли увеличаване на дозата на ефавиренц до 800 mg дневно (вж. точка

4.5).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; все

пак по-малко от 1% от дозата ефавиренц се екскретира непроменена в урината, поради което

влиянието на бъбречното увреждане върху елиминирането на ефавиренц би трябвало да е

минимално (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Пациенти с леко чернодробно заболяване биха могли да се лекуват с нормално препоръчваната

за тях доза ефавиренц. Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с

дозата нежелани реакции, особено симптоми от страна на нервната система (вж. точки 4.3 и

4.4).

Начин на приложение

Препоръчително е Ефавиренц Teva да се приема на гладно. Повишените концентрации на

ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до

повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж точки 4.4 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества изброени в

точка 6.1.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child Pugh) (вж. точка 5.2).

Едновременно прилагане с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид,

бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и

метилергоновин), тъй като ефавиренц се конкурира с тях за CYP3A4 и може да потисне

метаболизма им и да създаде опасност от сериозни и/или животозастрашаващи нежелани

реакции (например сърдечна аритмия, трайно седиране или потискане на дишането) (вж. точка

4.5).

Едновременно прилагане с eлбасвир и гразопревир поради възможността за значително

понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир (вж. точка 4.5).

Растителни продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

, поради риск от

намаляване на плазмената концентрация и понижаване клиничната ефикасност на ефавиренц

(вж. точка 4.5).

Пациенти с:

фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на

електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава

QTc интервала.

анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия, или

със застойна сърдечена недостатъчност, придружена от намалена фракция на изтласкване

на лявата камера.

тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала

(проаритмични средства).

Тези лекарства включват:

антиаритмични лекарства от клас ІА и III,

невролептици и антидепресанти,

определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,

флуороквинолони, имидазол и триазолови противогъбични средства,

някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол),

цизаприд,

флекаинид,

някои

антималарийни средства,

метадон.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ефавиренц не трябва да се прилага като монотерапия за лечение на HIV или да се добавя като

единствено средство към неефекасна терапевтична схема. Бързо се появява резистентен вирус,

когато ефавиренц се прилага като монотерапия. При избор на нови антиретровирусни средства,

които да се използват заедно с ефавиренц, трябва да се вземе предвид възможността за

кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).

Едновременен прием на ефавиренц с таблетка с фиксирана комбинация, съдържаща ефавиренц,

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не се препоръчва , освен ако не е необходимо за

коригиране на дозата (например с рифампицин).

Едновременното прилагане на софосбувир/велпатасвир и ефавиренц не се препоръчва

(вж. точка 4.5).

Едновременното прилагане на велпатасвир/софосбувир/воксилапревир и ефавиренц не се

препоръчва (вж. точка 4.5).

Едновременното прилагане на глекапревир/пибрентасвир и ефавиренц може значително да

намали плазмените концентрации на глекапревир и пибрентасвир, което води до понижен

терапевтичен ефект. Едновременното приложение на глекапревир/пибрентасвир и ефавиренц

не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).

При едновременно предписване на други лекарства заедно с eфавиренц, лекарите трябва да се

съобразяват със съответната Кратка характеристика на продукта.

Макар че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия доказано значително

намалява риска от предаване по полов път, не може да бъде изключен остатъчен риск. Трябва

да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с

националните указания.

Ако приложението на някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната

терапия се прекъсне, поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли

прекратяване употребата на всички антиретровирусни лекарствени продукти. Приложението на

антиретровирусните лекарствени продукти трябва да се възстанови едновременно с

отзвучаване на проявите на непоносимост. Междинна монотерапия и последователно

въвеждане на антиретровирусните средства не е препоръчително, поради повишен риск от

селекция на резистентни вируси.

Обрив

В клинични проучвания с ефавиренц има описани случаи на лек до средно тежък кожен обрив,

които обикновено отзвучават в хода на лечението. Подходящи антихистамини и/или

кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят изчистването на обрива. Тежък

обрив свързан с образуване на мехури, влажни ерозии или улцерации е наблюдаван при по-

малко от 1% от пациентите на лечение с ефавиренц. Честотата на поява на еритема мултиформе

или синдром на Stevens-Johnson е приблизително 0,1%. Лечението с ефавиренц трябва да се

прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с везикулация, десквамация, засягане

на лигавиците или треска. Ако лечението с ефавиренц се прекрати, трябва да се обмисли

прекъсване на терапията с другите антиретровирусни средства, за да се избегне поява на

резистентни вируси (вж. точка 4.8).

Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни

средства от групата на ННИОТ е ограничен (вж. точка 4.8). Ефавиренц не се препоръчва при

пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-

Johnson), докато са приемали друг ННИОТ.

Психични симптоми

Докладвани са психични нежелани реакции при пациенти на лечение с ефавиренц. Пациенти с

предшестваща анамнеза за психични разстройства показват повишен риск от тези сериозни

психични нежелани реакции. В частност, тежка депресия е докладвана по-често при пациенти с

предшестваща анамнеза за депресия. По време на постмаркетинговия период са докладвани

случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и

кататония. Пациентите трябва да бъдат посъветвани, ако наблюдават симптоми като тежка

депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за

оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така

да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надвишава ползата от нея (вж. точка

4.8).

Неврологични симптоми

Симптоми, които включват, но не се ограничават до замаяност, безсъние, сънливост, нарушена

концентрация и кошмарни сънища са често докладвани нежелани реакции при пациенти, които

са получавали ефавиренц 600 mg дневно в клинични проучвания (вж. точка 4.8).

Неврологичните симптоми обикновено се появяват през първите един или два дни от началото

на лечението и обикновено отзвучават след първите 2-4 седмици. Пациентите трябва да бъдат

информирани, че ако наблюдават тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при

продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките

психични симптоми.

Припадъци

Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, които получават ефавиренц,

основно при наличие на известна анамнеза за припадъци. При пациенти, които успоредно

получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизирани предимно през черния

дроб като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично

мониториране на плазмените им нива. В проучване върху лекарствените взаимодействия,

плазмените концентрации на карбамазепин се понижават когато карбамазепин се прилага

едновременно с ефавиренц (вж. точка 4.5). Трябва да се предприемат предпазни мерки при

пациенти с анамнеза за припадъци.

Чернодробни събития

Няколко от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност са били при

пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други рискови фактори, които може

да бъдат установени (вж. точка 4.8). Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните

ензими при пациенти без предшестващи чернодробни нарушения или други рискови фактори.

Удължен QTс интервал

При употреба на ефавиренц се наблюдава удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.5 и 5.1).

При едновременно прилагане с лекарство с известен риск от

Torsade de Pointes

или когато ще

се приема от пациенти с повишен риск от

Torsade de Pointes

, е необходимо да се обмислят

алтернативи на лечението с ефавиренц.

Ефект на храната

Прилагането на eфавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2)

и да доведе до увеличаване честотата на нежеланите реакции (вж. точка 4.8). Препоръчва се

eфавиренц да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.

Синдром на имунно реактивиране

При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, при започване на комбинирана

антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към

асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни заболявания

или влошаване на симптомите. Обикновено подобни реакции са наблюдавани през първите

няколко седмици или месеци от започване на КАРТ. Примери за такива реакции са възпаление

на ретината предизвикано от цитомегаловирус, генерализирани и/или локализирани

микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от

Pneumocystis jiroveci

(известна преди

като

Pneumocystis carinii

). Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и при

необходимост да се назначи лечение. В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за

развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче,

времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се

случат много месеци след започване на лечението.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включително приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса) са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат

болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Специални популации

Чернодробно заболяване

Ефавиренц е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и

5.2) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане, поради

недостатъчни данни за определяне необходимостта от корекция на дозата. Поради значителния

метаболизъм на ефавиренц по пътя на цитохром Р450 и ограничения опит при пациенти с

хронично чернодробно заболяване, трябва да се внимава при приложение на ефавиренц при

пациенти с леко чернодробно увреждане. Пациентите трябва да бъдат мониторирани

внимателно за свързани с дозата нежелани реакции, особено от страна на нервната система.

Трябва да се провеждат периодично лабораторни изследвания за оценка на чернодробната им

функция (вж. точка 4.2).

Безопасността и ефикасността на ефавиренц не са установени при пациенти със значителни

чернодробни нарушения. При пациенти с хроничен хепатит В или С и лекувани с комбинирана

антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално

фатални чернодробни нежелани реакции. Пациенти с предходни нарушения на чернодробната

функция, включително хроничен активен хепатит, имат по-висока честота на отклонения в

чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и следва да бъдат

мониторирани според стандартната практика. Ако са налице данни за влошаване на

чернодробното заболяване или продължително повишаване стойностите на серумните

трансаминази 5 или повече пъти над горна граница на нормата, трябва да се преоцени ползата

от продължаване на терапията с ефавиренц спрямо потенциалния риск от значително токсично

чернодробно увреждане. При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекъсване или

прекратяване на терапията (вж. точка 4.8).

При пациенти на лечение с други лекарствени продукти свързани с чернодробна токсичност,

също се препоръчва мониториране на чернодробните ензими. В случай на едновременна

антивирусна терапия за хепатит В или С, моля вижте съответната лекарствена информация за

тези лекарствени продукти.

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; все

пак, по-малко от 1% от дозата ефавиренц се екскретира непроменена в урината, така че

влиянието на бъбречното увреждане върху елиминиране на ефавиренц би трябвало да е

минимално (вж. точка 4.2). Няма опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и при

тази популация се препоръчва стриктно мониториране на безопасността.

Пациенти в старческа възраст

Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните проучвания не е

достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите

пациенти.

Педиатрична популация

Ефавиренц Teva

филмирани таблетки не са подходящи за деца под 3-годишна възраст или с

телесно тегло под 40 kg.

Обрив е съобщен при 59 от 182 (32%) от лекуваните с ефавиренц деца, като при шест от тях той

е бил тежък. При децата може да се обмисли профилактика с подходящи антихистамини, преди

започване на лечението с ефавиренц.

Помощни вещества

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефавиренц

in vivo

e индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1. При едновременно прилагане с

ефавиренц плазмените концентрации на съединения, които са субстрати на тези ензими, можe

да се понижат.

In vitro,

ефавиренц е също така и инхибитор на CYP3A4

.

Поради това,

теорeтично ефавиренц може първоначално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати и е

необходимо повишено внимание при CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс

(вж. точка 4.3). Ефавиренц може да бъде индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; обаче е

наблюдавано също

in vitro

инхибиране и нетният ефект на едновременното прилагане със

субстрати на тези ензими не е ясен (вж. точка 5.2).

Експозицията на ефавиренц може да бъде увеличена когато се прилага с лекарствени продукти

(например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на

CYP3A4 или CYP2B6. Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко

билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, могат да предизвикат понижаване на

плазмените концентрации на ефавиренц. Едновременното прилагане с жълт кантарион е

противопоказано (вж. точка 4.3). Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се

препоръчва (вж. точка 4.4).

Лекарства, удължаващи QT интервала

Ефавиренц е противопоказан при съпътстваща употреба на лекарства (които може да причинят

удължаване на QTc интервала и

Torsade de Pointes

) като: антиаритмични лекарства от клас ІА и

III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от

следните класове: макролиди, флуороквинолони, имидазол и триазолови противогъбични

средства, някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), цизаприд,

флекаинид, някои антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Противопоказания за едновременно приложение

Eфавиренц не трябва да се приема едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд,

мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин,

дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм

може да доведе до сериозни, животозастрашаващи събития. (вж. точка 4.3).

Елбасвир/гразопревир

Едновременното прилагане на ефавиренц с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като

може да доведе до загуба на вирycологичен отговор на елбасвир/гразопревир. Тази загуба се

дължи на значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир,

причинени от индуцирането на CYP3A4 (вж. точка 4.3).

Жълт кантарион (Hypericum perforatum)

Едновременно прилагане на ефавиренц и жълт кантарион или растителни продукти, които

съдържат жълт кантарион е противопоказано. При eдновременно приложение с жълт

кантарион, плазмените нива на ефавиренц може да се понижат, поради индуциране от жълтия

кантарион на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини. Ако пациент

вече приема жълт кантарион, той трябва да спре употребата на жълтия кантарион и да се

проверят вирусните нива и ако е възможно нивата на ефавиренц. Нивата на ефавиренц може да

се повишат при спиране приема на жълт кантарион и може да се наложи дозата на ефавиренц

да бъде коригирана. Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази най-малко 2

седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.3).

Други взаимодействия

Взаимодействията между ефавиренц и протеазните инхибитори, антиретровирусните средства

различни от протеазни инхибитори и други неантиретровирусни лекарствени продукти са

описани в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с “↑”, понижаването с “↓”, без

промяна с “↔”, а веднъж на 8 или 12 часа като “q8h” или “q12h”). Ако са определени, 90% или

95% доверителни интервали са дадени в скоби. Проучванията са проведени със здрави

доброволци, освен ако е посочено друго.

Таблица 1: Взаимодействия между ефавиренц и други лекарствени продукти при възрастни

Лекарствен продукт по

терапевтична област

(доза)

Ефекти върху нивата на

лекарствата

Средна промяна в проценти

в AUC, C

max

, C

min

с

доверителни интервали, ако

са налични

a

(механизъм)

Препоръки за

eдновременно приложение

с ефавиренц

ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ

Антиретровирусни

Протеазни инхибитори (ПИ)

Атазанавир/ритонавир/ефав

иренц

(400 mg веднъж

дневно/100 mg веднъж

дневно/600 mg веднъж

дневно, всички приемани с

храна)

Атазанавир (pm):

AUC: ↔* (↓ 9 до ↑ 10)

: ↑ 17%* (↑ 8 до ↑ 27)

: ↓ 42%* (↓ 31 до ↓ 51)

Едновременно приложение

на ефавиренц с

атазанавир/ритонавир не се

препоръчва. Ако е

необходимо eдновременно

приложение на атазанавир и

ННИОТ, може да се обмисли

увеличаване на дозата както

на атазанавир, така и на

ритонавир съответно на

400 mg и 200 mg, в

комбинация с ефавиренц,

при внимателно клинично

наблюдение.

Атазанавир/ритонавир/ефав

иренц

(400 mg веднъж

дневно/200 mg веднъж

дневно/600 mg веднъжо

дневно, всички приемани с

храна)

Атазанавир (pm):

AUC: ↔*/** (↓ 10 до ↑ 26)

: ↔*/** (↓ 5 до ↑ 26)

: ↑ 12*/** (↓ 16 до ↑ 49)

(CYP3A4 индукция).

* Когато се сравнява с

атазанавир 300 mg/ритонавир

100 mg веднъж дневно вечер,

без ефавиренц. Това

понижаване в C

на атазанавир

може да повлияе негативно

върху ефикасността на

атазанавир.

** Въз основа на сравнение на

исторически данни

Дарунавир/ритонавир/ефави

ренц

(300 mg два пъти

дневно*/100 mg два пъти

дневно/600 mg еднократно

дневно)

*по-ниски от

препоръчителните дози

подобни находки се очакват

с препоръчителните дози.

Дарунавир:

AUC: ↓ 13%

: ↓ 31%

: ↓ 15 %(CYP3A4 индукция)

Ефавиренц:

AUC : ↑21%

: ↑17%

(CYP3A4 потискане)

: ↑ 15%

Ефавиренц в комбинация с

дарунавир/ритонавир

800/100 mg веднъж дневно

може да доведе до

субоптимални стойности на

на дарунавир. Ако

ефавиренц се приема в

комбинация с

дарунавир/ритонавир,

дарунавир/ритонавир

Лекарствен продукт по

терапевтична област

(доза)

Ефекти върху нивата на

лекарствата

Средна промяна в проценти

в AUC, C

max

, C

min

с

доверителни интервали, ако

са налични

a

(механизъм)

Препоръки за

eдновременно приложение

с ефавиренц

600/100 mg трябва да се

използва в режим два пъти

дневно

Тази комбинация

трябва да се прилага с

внимание. Вижте също реда

за ритонавир по-долу.

Фозампренавир/ритонавир/е

фавиренц

(700 mg два пъти

дневно/100 mg два пъти

дневно/600 mg веднъж

дневно)

Няма клинично значимо

фармакокинетично

взаимодействие.

Не се налага корекция на

дозата за който и да е от тези

лекарствени продукти.

Вижте също реда за

ритонавир по-долу

Фозампренавир/нелфинавир/

ефавиренц

Взаимодействието не е

проучено.

Не се налага корекция на

дозата на нито един от тези

лекарствени продукти.

Фозампренавир/саквинавир/

ефавиренц

Взаимодействието не е

проучено.

Не се препоръчва, тъй като

експозицията на двата ПИ се

очаква да се понижи

значимо.

Индинавир/ефавиренц

(800 mg q8h/200 mg веднъж

дневно)

Индинавир:

AUC: ↓ 31% (↓ 8 до ↓ 47)

: ↓ 40%

Подобно намаление на

експозицията на индинавир се

наблюдава, когато индинавир 1

000 mg q8h се прилага с

ефавиренц 600 mg дневно.

(CYP3A4 индукция)

Ефавиренц:

Няма клинично значимо

фармакокинетично

взаимодействие.

Независимо от това че

клиничната значимост на

понижените концентрации

на индинавир не е

установена, степента на

наблюдаваното

фармакокинетично

взаимодействие трябва да се

има предвид, когато се

избира схема, която съдържа

едновременно ефавиренц и

индинавир.

Не се налага корекция на

дозата ефавиренц когато се

прилага с индинавир или

индинавир/ритонавир.

Вижте също реда за

ритонавир по-долу.

Индинавир/ритонавир/ефави

ренц

(800 mg два пъти

дневно/100 mg два пъти

дневно/600 mg веднъж

дневно)

Индинавир:

AUC: ↓ 25% (↓ 16 до ↓ 32)

: ↓ 17% (↓ 6 до ↓ 26)

: ↓ 50% (↓ 40 до ↓ 59)

Ефавиренц:

Няма клинично значимо

взаимодействие. Средната

геометричната C

за

индинавир (0,33 mg/l), когато се

прилага с ритонавир и

ефавиренц е по-висока от

историческите данни за средна

(0,15 mg/l), когато

индинавир се прилага

самостоятелно в доза 800 mg

q8h. При инфектирани с HIV-1

пациенти (n = 6),

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23877/2012

EMEA/H/C/002352

EPAR резюме за обществено ползване

Efavirenz Teva

efavirenz

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Efavirenz Teva. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Efavirenz Teva.

Какво представлява Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ефавиренц (efavirenz). Предлага се

под формата на таблетки (600 mg).

Efavirenz Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Efavirenz Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Sustiva, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори” тук

За какво се използва Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други противовирусни

лекарства за лечение на възрастни пациенти и деца на възраст три години или по-големи,

заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) – вирус, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Efavirenz Teva?

Лечението с Efavirenz Teva следва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ

инфекция. Efavirenz Teva трябва да се приема в комбинация с други противовирусни лекарства.

Препоръчва се Efavirenz Teva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди

сън.

Efavirenz Teva

Страница 2/2

Препоръчителната доза Efavirenz Teva за възрастни пациенти е 600 mg веднъж дневно.

Таблетките Efavirenz Teva не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg. За тези пациенти се

предлагат капсули, съдържащи ефавиренц.

Дозировката на Efavirenz Teva трябва да бъде намалена за пациенти, приемащи вориконазол

(използван за лечение на гъбични инфекции). Може да се наложи пациентите, приемащи

рифампицин (антибиотик), да пр

иемат по-високи дози Efavirenz Teva.

За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Efavirenz Teva?

Активното вещество в Efavirenz Teva, ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза (НИОТ). То блокира действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан

от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда повече

вируси. Като блокира този ензим, Efavirenz Teva, приеман в комбинация с други антивирусни

лекарства, намалява количеството ХИВ в кръвта и го задър

жа на ниски нива. Efavirenz Teva не

лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Efavirenz Teva?

Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Sustiva. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Efavirenz Teva?

Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Efavirenz Teva?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Efavirenz Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Sustiva. Поради това CHMP счита, че както

при Sustiva, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Efavirenz Teva да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Efavirenz Teva:

На 09 януари 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efavirenz Teva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Efavirenz Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.. За повече

информация относно лечението с Efavirenz Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация