País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Žehlička chelatačné činidlá
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan je uvedené forthe liečba chronického preťaženia železom vzhľadom na časté krvné transfúzie (≥7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) u pacientov s beta thalassaemia major vo veku 6 rokov a olderthe liečba chronického preťaženia železom v dôsledku krvnej transfúzie, ak deferoxamínu terapia je kontraindikovaný alebo je nedostatočné v týchto skupín pacientov:v pediatrických pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom vzhľadom na časté krvné transfúzie (≥7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) vo veku 2 až 5 rokov,u dospelých a pediatrických pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom kvôli zriedkavé krvné transfúzie (.
Revision: 9
oprávnený
2019-09-26
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY deferasirox POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám a vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan 3. Ako užívať Deferasirox Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deferasirox Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEFERASIROX MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DEFERASIROX MYLAN Deferasirox Mylan obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou. NA ČO SA DEFERASIROX MYLAN POUŽÍVA Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodze Leer el documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu. Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety Modrá, filmom obalená, modifikovaná bikonvexná tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „ “ na jednej strane tablety a „DF“ na druhej strane. Približné rozmery tablety sú 10,00 mm x 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety Modrá, filmom obalená, modifikovaná bikonvexná tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „ “ na jednej strane tablety a „DF 1“ na druhej strane. Približné rozmery tablety sú 12,8 mm x 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety Modrá, filmom obalená, modifikovaná bikonvexná tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „ “ na jednej strane tablety a „DF 2“ na druhej strane. Približné rozmery tablety sú 17 mm x 6,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Deferasirox Mylan je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami ( 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a viac. 3 Deferasirox Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich skupinách pacientov: - u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom spôsobe Leer el documento completo