Deferasirox Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

deferasirox

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

deferasirox

Θεραπευτική ομάδα:

Žehlička chelatačné činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deferasirox Mylan je uvedené forthe liečba chronického preťaženia železom vzhľadom na časté krvné transfúzie (≥7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) u pacientov s beta thalassaemia major vo veku 6 rokov a olderthe liečba chronického preťaženia železom v dôsledku krvnej transfúzie, ak deferoxamínu terapia je kontraindikovaný alebo je nedostatočné v týchto skupín pacientov:v pediatrických pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom vzhľadom na časté krvné transfúzie (≥7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) vo veku 2 až 5 rokov,u dospelých a pediatrických pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom kvôli zriedkavé krvné transfúzie (.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DEFERASIROX MYLAN
360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám a vášmu dieťaťu. Nedávajte
ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan
3.
Ako užívať Deferasirox Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Deferasirox Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEFERASIROX MYLAN
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
DEFERASIROX MYLAN
Deferasirox Mylan obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to
chelátor železa, čo je liek používaný na
odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako
preťaženie železom). Zachytáva
a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne
stolicou.
NA ČO SA
DEFERASIROX MYLAN POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti
(napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo
myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie
nadbytočného železa. Dochádza k tomu,
pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodze

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety
Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety
Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety
Modrá, filmom obalená, modifikovaná bikonvexná tableta v tvare
kapsuly s vyrazeným „
“ na jednej
strane tablety a „DF“ na druhej strane.
Približné rozmery tablety sú 10,00 mm x 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety
Modrá, filmom obalená, modifikovaná bikonvexná tableta v tvare
kapsuly s vyrazeným „
“ na jednej
strane tablety a „DF 1“ na druhej strane.
Približné rozmery tablety sú 12,8 mm x 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety
Modrá, filmom obalená, modifikovaná bikonvexná tableta v tvare
kapsuly s vyrazeným „
“ na jednej
strane tablety a „DF 2“ na druhej strane.
Približné rozmery tablety sú 17 mm x 6,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deferasirox Mylan je indikovaný na liečbu chronického preťaženia
železom spôsobeného častými
krvnými transfúziami (

7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s
beta-talasémiou
major vo veku 6 rokov a viac.
3
Deferasirox Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom spôsobeného krvnými
transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo
nevhodná v nasledujúcich
skupinách pacientov:
-
u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením
železom spôsobe