VarroMed
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
10-04-2017
Active ingredient:
kyselina šťavelová dihydrát, kyselina mravenčí
Available from:
BeeVital GmbH
ATC code:
QP53AG30
INN (International Name):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Therapeutic group:
Včely
Therapeutic area:
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy
Therapeutic indications:
Léčba varroózy (Varroa destructor) u včelích kolonií s a bez plodu.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2017-02-02
Patient Information leaflet
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VarroMed 5 mg/ml + 44mg/ml disperze do úlu pro včelu medonosnou
_ _
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
RAKOUSKO
+43 6219 20645
info@beevital.com
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
NĚMECKO
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
NĚMECKO
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VarroMed 5 mg/ml + 44mg/ml disperze do úlu pro včelu medonosnou
Acidum formicum / acidum oxalicum dihydricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
_ _
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Acidum formicum
5 mg
Acidum oxalicum dihydricum
44 mg (odpovídá 31,42 mg acidum oxalicum anhydricus)
_ _
POMOCNÉ LÁTKY:
Karamelové barvivo (E150d)
Světlé hnědá až tmavě hnědá vodná disperze.
4.
INDIKACE
25
Léčba varroázy
_(Varroa destructor)_
u včelstev s plodem i bez plodu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v období produkce nektaru.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po ošetření přípravkem VarroMed byla v klinických a
preklinických studiích velmi často pozorována
zvýšená mortalita dělnic. Tento účinek je pravděpodobně spojen
s kyselinou šťavelovou obsaženou
v přípravku VarroMed a zvyšuje se se zvyšujícími se dávkami
anebo opakovaným ošetřením.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených včelstev)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
včelstev)
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
včelstev)
-
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
včelstev)
-
velmi vzácn
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperze do úlu pro včelu medonosnou
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Acidum formicum
5 mg
Acidum oxalicum dihydricum
44 mg (odpovídá 31,42 mg acidum oxalicum anhydricus)
POMOCNÉ LÁTKY:
Karamelové barvivo (E150d)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Disperze do úlu.
Světlé hnědá až tmavě hnědá vodná disperze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Včela medonosná (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba varroázy (
_Varroa destructor_
) u včelstev s plodem i bez plodu.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v období produkce nektaru.
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán
pouze jako součást integrovaného programu
pro potlačení kleštíka (
_Varroa_
). Síla napadení včelstev roztoči by měla být pravidelně
kontrolována.
Účinnost byla zkoumána jen v úlech s nízkou až střední mírou
zamoření kleštíkem.
4.5.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po
ošetření
byly
zaznamenány
dělnice
s
vystupujícím
sosákem.
To
by
mohlo
být
spojeno
s nedostatečným přístupem k pitné vodě. Zajistěte tedy, aby
ošetřené včely měly dostatečný přístup
k pitné vodě.
Dlouhodobá tolerance tohoto veterinárního léčivého přípravku
byla testována pouze po dobu 18 měsíců,
tj. negativní vliv přípravku na královny nebo vývoj včelstva
při delším ošetření nelze vyloučit.
Doporučuje se pravidelně kontrolovat, zda je královna přítomna,
ale ve dnech po ošetření nerušit
včelstvo.
3
Všechna včelstva umístěná na stejném místě musí být
ošetřena současně, aby bylo minimalizováno
riziko opětovného zamoření.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
ve
Read the complete document
