Ultibro Breezhaler

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-10-2013

Active ingredient:

indacaterol, Glycopyrronium bromidas

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03AL04

INN (International Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Adrenergics į derinius su anticholinergics įsk. triple deriniai su kortikosteroidai, Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Therapeutic area:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Therapeutic indications:

Ultibro Breezhaler skiriamas kaip palaikomasis bronchodilatatorinis gydymas simptomų palengvinimui suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2013-09-19

Patient Information leaflet

                                40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ULTIBRO BREEZHALER 85 MIKROGRAMAI/43 MIKROGRAMAI ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS)
indakaterolis/glikopironis (
_indacaterolum/glycopyrronium_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ultibro Breezhaler
3.
Kaip vartoti Ultibro Breezhaler
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ultibro Breezhaler
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Ultibro Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
1.
KAS YRA ULTIBRO BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ULTIBRO BREEZHALER
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos
indakateroliu ir glikopironiu. Jos
priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
KAM ULTIBRO BREEZHALER VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems
pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs
dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL). Sergant LOPL
susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to
pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas
blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras
lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.
Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL
sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei
veiklai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULTIBRO BREEZHALER
ULT
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 143 mikrogramai indakaterolio maleato,
atitinkančio 110 mikrogramų
indakaterolio (
_indacaterolum_
) ir 63 mikrogramai glikopironio bromido, atitinkančio 50 mikrogramų
glikopironio (
_glycopyrronium_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 110 mikrogramų
indakaterolio maleato, atitinkančio 85 mikrogramus indakaterolio ir
54 mikrogramai glikopironio
bromido, atitinkančio 43 mikrogramus glikopironio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai, kietoji kapsulė (įkvepiamieji milteliai).
Kapsulės su skaidriu geltonu dangteliu ir bespalviu skaidriu korpusu,
kuriose yra baltų ar beveik baltų
miltelių; ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas
mėlynas kodas „IGP110.50“, o
ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas (
).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ultibro Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam
gydymui siekiant palengvinti ligos
simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą
per parą naudojant Ultibro
Breezhaler inhaliatorių.
Ultibro Breezhaler rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu
metu. Jei pamirštama pavartoti
dozę, ją reika įkvėpti kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Pacientai turi būti informuoti, kad nevartotų
daugiau kaip vienos dozės per parą.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai _
Rekomenduojamą Ultibro Breezhaler dozę galima vartoti senyviems
pacientams (75 metų amžiaus ir
v
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient indacaterol, Glycopyrronium bromidas

indacaterol, Glycopyrronium bromidas

ATC code R03AL04

R03AL04

Marketed by Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (International Name) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 01-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 01-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-10-2013

Search alerts related to this product

Alerts Ultibro Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromidas bromide

Ultibro Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromidas bromide

View documents history

Documents history Documents history

Ultibro Breezhaler