Tritanrix HepB

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-01-2014

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA05

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vakcīnas

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

Tritanrix HepB indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garā klepus un hepatītu B (HBV) zīdaiņiem no sešām nedēļām (skatīt apakšpunktu 4.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

1996-07-19

Patient Information leaflet

                                Zāles vairs nav reğistrētas
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
TRITANRIX HEPB SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw)
un B hepatīta (rDNS) (HBV)
vakcīna (adsorbēta)
PIRMS
JŪSU BĒRNS SĀK SAŅEMT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minē
tajām blakusparādībām
izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tritanrix HepB un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms jūsu bērns saņem Tritanrix HepB
3.
Kā lietot Tritanrix HepB
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tritanrix HepB
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR TRITANRIX HEPB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tritanrix HepB ir vakcīna bērnu imunizācijai pret četrām
slimībām: difteriju, stingumkrampjiem, garo
klepu un B hepatītu. Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam
izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret
šīm slimībām.
•
DIFTERIJA:
Difterija galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Parasti
iekaist (pietūkst)
elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu un dažreiz izraisot
nosmakšanu. Baktērijas arī atbr
īvo toksīnu
(indi), kas var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus
un pat nāvi.
•
STINGUMKRAMPJI
: Stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem,
skrambām
vai brūcēm ādā. Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret
infekcijām, ir apdegumi, lūzumi, dziļi
ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga
mēsli/mēslojums vai koka
skaidas. Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt
muskuļu stīvumu, sāpīgus 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tritanrix HepB, suspensija injekcijām
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw)
un B hepatīta (rDNS) (HBV)
vakcīna (adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk par 30 SV
Stingumkrampju toksoīdu
1
ne mazāk par 60 I SV
_Bordetella pertussis _
(inaktivētu)
2
ne mazāk par 4 SV
B hepatīta virsmas antigēnu
2,3
10 mikrogramus
1
Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
0,26 miligrami Al
3+
2
Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
0,37 miligrami Al
3+
3
Ražots rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tritanrix HepB indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu un B
hepatītu (HBV) zīdaiņiem sākot no 6 nedēļu vecuma (skatīt
apakšpunktu 4.2).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Devas _
Ieteicamā deva ir (0,5 ml).
Primārāvakcinācija :
Primārais vakcinācijas kurss sastāv no trim devām dzīves pirmo
sešu mēnešu laikā.
_ _
Ja HBV vakcīna
netiek ievadīta pēc piedzimšanas, var ievadīt kombinēto vakcīnu,
sākot no 8 nedēļu vecuma. Augstas
HBV izplatības apstākļos jāturpina prakse ievadīt HBV vakcīnu
pēc piedzimšanas. Šādos apstākļos
vakcinācija ar kombinēto vakcīnu jāsāk 6 nedēļu vecumā.
Jāievada trīs vakcīnas devas ar vismaz 4 nedēļu intervāliem.
Lietojot Tritanrix HepB atbilstoši 6 – 10 – 14 nedēļu shēmai,
HBV vakcīnas devu ieteicams ievadīt
pēc dzimšanas, lai uzlabotu aizsardzību.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Ja ir zināms, ka bērns ir piedzimis mātei, kas ir HBV nēsātāja,
jāpielāgo pasākumi B hepatīta
imūnprofilaksei. Var būt nepieciešama atsevišķa vakcinācija ar
HBV un DTPw 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC code J07CA05

J07CA05

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-01-2014

Search alerts related to this product

Alerts Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Tritanrix HepB