Tritanrix HepB

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-01-2014

Aktīvā sastāvdaļa:
difterija toxoid / hepatīta B rekombinantās virsmas antigēns / Bordetella pertussis (inaktivēta) / tetanus toxoid
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATĶ kods:
J07CA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell) and hepatitis-B (rDNA) vaccine (adsorbed)
Ārstniecības grupa:
Vakcīnas,
Ārstniecības joma:
B Hepatīta, Stingumkrampji, Imunizācija, Garais Klepus, Difterija
Ārstēšanas norādes:
Tritanrix HepB indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garā klepus un hepatītu B (HBV) zīdaiņiem no sešām nedēļām (skatīt apakšpunktu 4.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000093
Autorizācija datums:
1996-07-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/000093

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-01-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-01-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-01-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-01-2014

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Tritanrix HepB suspensija injekcijām

Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV)

vakcīna (adsorbēta)

Pirms

jūsu bērns sāk saņemt šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minē

tajām blakusparādībām

izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Tritanrix HepB un kādam nolūkam to lieto

Pirms jūsu bērns saņem Tritanrix HepB

Kā lietot Tritanrix HepB

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tritanrix HepB

Sīkāka informācija

1.

KAS IR TRITANRIX HepB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Tritanrix HepB ir vakcīna bērnu imunizācijai pret četrām slimībām: difteriju, stingumkrampjiem, garo

klepu un B hepatītu. Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret

šīm slimībām.

Difterija:

Difterija galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Parasti iekaist (pietūkst)

elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu un dažreiz izraisot nosmakšanu. Baktērijas arī atbr

īvo toksīnu

(indi), kas var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.

Stingumkrampji

: Stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām

vai brūcēm ādā. Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret infekcijām, ir apdegumi, lūzumi, dziļi

ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli/mēslojums vai koka

skaidas. Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgus muskuļu

krampjus, lēkmes un pat nāvi. Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula

lūzumus.

Garais klepus

: Garais klepus ir ļot

i infekcioza slimība. Šī slimība skar elpceļus, izraisot

smagas klepus lēkmes, kas var traucēt normālu elpošanu. Klepu bieži pavada svilpjošs troksnis,

bērnam ievelkot elpu. Klepus var turpināties 1-2 mēnešus un ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī

ausu infekcijas, bronhītu, kas var turpināties ilgi, pneimoniju, lēkmes, smadzeņu bojājumu un

pat nāvi.

B hepatīts:

B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tā rezultātā aknas iekaist un palielinās. Vīruss

ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētos un

siekalās.

Vakcinācija ir vislabākais veids, kā aizsargāties pret šīm slimībā

m. Neviena vakcīnas sastāvdaļa nav

infekcioza.

Zāles vairs nav reğistrētas

2.

PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM TRITANRIX HepB

Nelietojiet Tritanrix HepB šādos gadījumos:

Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Tritanrix HepB vai kādu no šīs vakcīnas

sastāvdaļām.

Aktīvās

vielas

citas

Tritanrix

HepB

sastāvdaļas

uzskaitītas

lietošanas

instrukcijas beigās. Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, var būt šādas: niezoši ādas

izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.

jūsu

bērnam

agrāk

bijusi

alerģiska

reakcija

kādu

citu

vakcīnu

pret

difteriju,

stingumkrampjiem, garo klepu vai B hepatītu.

Ja jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret g

aro klepu bija nervu sistēmas

traucējumi.

jūsu

bērnam

smaga

infekcijas

slimība

augstu

temperatūru

(vairāk

38°C).

Maznozīmīga

infekcija,

piemēram,

saaukstēšanās

parasti

jāņem

vērā,

tomēr

vispirms

konsultējieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Tritanrix HepB, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja jūsu bērnam ir bijuši veselības traucējumi pēc iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas.

Ja, agrāk lietojot Tritanrix HepB vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi

veselības sarežģījumi, it sevišķi:

augsta temperatūra (vairāk par 40°C) 48

stundu laikā pēc vakcinācijas

kolapss

vai šokam līdzīgs stāvoklis 48 stundu laikā pēc vakcinācijas

48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja

krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas

Ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija.

Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole

Ja jūsu bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi

Ja jūsu bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz kr

ampjiem/lēkmēm paaugstinātas

temperatūras gadījumā

Citu zāļu vai vakcīnu lietošana

Pastāstiet ārstam par visām zālēm

,

kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko

var iegādāties bez receptes, kā arī ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.

Svarīga informācija par kādu no Tritanrix HepB sastāvdaļām

Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka Jūsu bērnam var rasties alerģiska

reakcija. Pasakiet ārstam, ja ir zin

s, ka Jūsu bērnam ir alerģija.

3.

KĀ LIETOT TRITANRIX HepB

Jūsu bērns saņems pavisam trīs injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu starp tām. Katru injekciju

ievadīs atsevišķas vizītes laikā. Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs

jāierodas saņemt katru nākamo injekciju.

Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas, ārsts jums par to paziņos.

Ja bērna vakcinācijas shēmā tiek izlaista kāda plānotā injekcija, norunājiet ar ārstu citu vizīti.

Sekojiet līdzi, lai bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu (trīs injekcijas). Ja tas nenotiek, jūsu bērns

no šīm s

limībām var nebūt pilnībā pasargāts.

Ārsts bērnam Tritanrix HepB injicēs augšstilba muskulī. Pēc katras injekcijas Jūsu bērns 30 minūtes

paliks mediķu uzraudzībā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Tritanrix HepB var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tritanrix HepB klīniskajos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 gadījumā uz 10 vakcīnas devām):

sāpes vai nepatīkama sajūta injekcijas vietā

apsārtums vai piet

ūkum

s injekcijas vietā

drudzis (vairāk nekā 38°C)

miegainība, aizkaitināmība, neparasts raudulīgums

ēšanas traucējumi

Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 10, bet vairāk nekā 1 gadījumā

uz 100 vakcīnas devām):

vidusauss iekaisums

bronhīts

sāpes kaklā un nepatīkama sajūta rijot

gastrointestināli simptomi, piemēram, vemšana un caureja

Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 100, bet vair

āk nekā 1 gadījumā

uz 1000 vakcīnas devām):

pneimonija (smaga plaušu infekcija)

elpošanas traucējumi

Ļoti reti (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 10 000 vakcīnas devām):

alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas. Tie var būt lokāli

vai ģeneralizēti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums,

apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.

Šādas reakcijas var rasties, pirms Jūs atstājat ārsta kabinetu. Tomēr jebkurā gadījumā

Jums

nekavējoties jāme

klē medicīniskā palīdzība.

seruma slimībai līdzīga slimība (paaugstinātas jutības reakcija pret sveša seruma ievadīšanu,

kas noris ar tādiem simptomiem kā drudzis, tūska, izsitumi, limfmezglu palielināšanās)

Pēc Tritanrix HepB nonākšanas tirdzniecībā dažos gadījumos ir ziņots par sekojošām papildus

blakusparādībām:

kolapss vai bezsamaņa, vai apziņas zuduma epizodes 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas

ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pē

vakcinācijas var

būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.

Tritanrix HepB satur B hepatīta komponentu, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību, ko izraisa B

hepatīta

vīruss.

Pēc

hepatīta

vīrusu

saturošu

vakcīnu

ievadīšanas

ļoti

reti

radās

šādas

blakusparādības:

krampji vai lēkmes

asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās nekā parasti

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt

ārstam

vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

KĀ UZGLABĀT TRITANRIX HepB

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Tritanrix HepB pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi pal

īdzēs ai

zsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Tritanrix HepB

satur

Aktīvās vielas, ko satur 1 deva (0,5 ml) Tritanrix HepB, ir:

Difterijas toksoīds

30 SV

Stingumkrampju toksoīds

60 SV

Bordetella pertussis

(inaktivēta)

4 SV

B hepatīta virsmas antigēns

adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,26 mg Al

adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,37 mg Al

ražots rauga šūnās (

Saccharomyces cerevisiae

) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

Pārējās Tritanrix HepB sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Tritanrix HepB

ārējais izskats un iepakojums

Suspensija injekcijām.

Tritanrix HepB ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums stikla flakonā pa 1 devai (0,5 ml).

Tritanrix HepB ir pieejams iepakojumā pa 1.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka viet

ējo pārstāvniecību.

Zāles vairs nav reğistrētas

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

Zāles vairs nav reğistrētas

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:

Tritanrix HepB var jaukt kopā ar liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix).

Glabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni. Tā nav bojāšanās

pazīme.

Vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķainu, baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda, vai tajā

nav redzamas specifiskas daļiņas un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats. Ja ievērojat kaut ko

aizdomīgu, iznīciniet vakcīnu.

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Tritanrix HepB suspensija injekcijām, multidevas

Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV)

vakcīna (adsorbēta)

Pirms

jūsu bērns sāk saņemt šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minē

tajām blakusparādībām

izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Tritanrix HepB un kādam nolūkam to lieto

Pirms jūsu bērns saņem Tritanrix HepB

Kā lietot Tritanrix HepB

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tritanrix HepB

Sīkāka informācija

1.

KAS IR TRITANRIX HepB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Tritanrix HepB ir vakcīna bērnu imunizācijai pret četrām slimībām: difteriju, stingumkrampjiem, garo

klepu un B hepatītu. Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret

šīm slimībām.

Difterija:

Difterija galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Parasti iekaist (pietūkst)

elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu un dažreiz izraisot nosmakšanu. Baktērijas arī atbrīvo toksīnu

(indi), kas var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.

Stingumkrampji

: Stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām

vai brūcēm ādā. Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret infekcijām, ir apdegumi, lūzumi, dziļi

ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli/mēslojums vai koka

skaidas. Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgus muskuļu

krampjus, lēkmes un pat nāvi. Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula

lūzumus.

Garais klepus

: Garais klepus ir

ļot

i infekcioza slimība. Šī slimība skar elpceļus, izraisot

smagas klepus lēkmes, kas var traucēt normālu elpošanu. Klepu bieži pavada svilpjošs troksnis,

bērnam ievelkot elpu. Klepus var turpināties 1-2 mēnešus un ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī

ausu infekcijas, bronhītu, kas var turpināties ilgi, pneimoniju, lēkmes, smadzeņu bojājumu un

pat nāvi.

B hepatīts:

B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tā rezultātā aknas iekaist un palielinās. Vīruss

ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētos un

siekalās.

Vakcinācija ir vislabākais veids, kā aizsargāties pret šīm slimībām. Neviena vakc

īnas sastāvdaļa nav

infekcioza.

Zāles vairs nav reğistrētas

2.

PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM TRITANRIX HepB

Nelietojiet Tritanrix HepB šādos gadījumos:

Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Tritanrix HepB vai kādu no šīs vakcīnas

sastāvdaļām. Aktīvās vielas un citas Tritanrix HepB sastāvdaļas ir uzskaitītas lietošanas

instrukcijas beigās. Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, var būt šādas: niezoši ādas

izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.

Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju,

stingumkrampjiem, garo klepu vai B hepatītu.

Ja jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu

bija nervu sistēmas

traucējumi.

Ja jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).

Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms

konsultējieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Tritanrix HepB, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja jūsu bērnam ir bijuši veselības traucējumi pēc iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas.

Ja, agrāk lietojot Tritanrix HepB vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi

veselības sarežģījumi, it sevišķi:

augsta temperatūra (vairāk par 40°C) 48

stundu laikā pēc vakcinācijas

kolapss

vai šokam līdzīgs stāvoklis 48 stundu laikā pēc vakcinācijas

48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja

krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas

Ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija.

Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole

Ja jūsu bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi

Ja jūsu bērnam vai ģimenes anamnēzē ir

bijusi nosliece uz krampjiem/lēkmēm paaugstinātas

temperatūras gadījumā

Citu zāļu vai vakcīnu lietošana

Pastāstiet ārstam par visām zālēm

,

kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko

var iegādāties bez receptes, kā arī ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.

Svarīga informācija par kādu no Tritanrix HepB sastāvdaļām

Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka Jūsu bērnam var rasties alerģiska

reakcija. Pasakiet ārstam, ja ir zin

s, ka Jūsu bērnam ir alerģija.

3.

KĀ LIETOT TRITANRIX HepB

Jūsu bērns saņems pavisam trīs injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu starp tām. Katru injekciju

ievadīs atsevišķas vizītes laikā. Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs

jāierodas saņemt katru nākamo injekciju.

Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas, ārsts jums par to paziņos.

Ja bērna vakcinācijas shēmā tiek izlaista kāda plānotā injekcija, norunājiet ar ārstu citu vizīti.

Sekojiet līdzi, lai bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu (trīs injekcijas). Ja tas nenotiek, jūsu bērns

no šīm s

limībām var nebūt pilnībā pasargāts.

Ārsts bērnam Tritanrix HepB injicēs augšstilba muskulī. Pēc katras injekcijas Jūsu bērns 30 minūtes

paliks mediķu uzraudzībā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Tritanrix HepB var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tritanrix HepB klīniskajos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 gadījumā uz 10 vakcīnas devām):

sāpes vai nepatīkama sajūta injekcijas vietā

apsārtums vai piet

ūkum

s injekcijas vietā

drudzis (vairāk nekā 38°C)

miegainība, aizkaitināmība, neparasts raudulīgums

ēšanas traucējumi

Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 10, bet vairāk nekā 1 gadījumā

uz 100 vakcīnas devām):

vidusauss iekaisums

bronhīts

sāpes kaklā un nepatīkama sajūta rijot

gastrointestināli simptomi, piemēram, vemšana un caureja

Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 100, bet vair

āk nekā 1 gadījumā

uz 1000 vakcīnas devām):

pneimonija (smaga plaušu infekcija)

elpošanas traucējumi

Ļoti reti (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 10 000 vakcīnas devām):

alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas. Tie var būt lokāli

vai ģeneralizēti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums,

apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.

Šādas reakcijas var rasties, pirms Jūs atstājat ārsta kabinetu. Tomēr jebkurā gadījumā

Jums

nekavējoties jāme

klē medicīniskā palīdzība.

seruma slimībai līdzīga slimība (paaugstinātas jutības reakcija pret sveša seruma ievadīšanu,

kas noris ar tādiem simptomiem kā drudzis, tūska, izsitumi, limfmezglu palielināšanās)

Pēc Tritanrix HepB nonākšanas tirdzniecībā dažos gadījumos ir ziņots par sekojošām papildus

blakusparādībām:

kolapss vai bezsamaņa vai apziņas zuduma epizodes 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas

ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pē

vakcinācijas var

būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.

Tritanrix HepB satur B hepatīta komponentu, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību, ko izraisa B

hepatīta

vīruss.

Pēc

hepatīta

vīrusu

saturošu

vakcīnu

ievadīšanas

ļoti

reti

radās

šādas

blakusparādības:

krampji vai lēkmes

asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās nekā parasti

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt

ārstam

vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

KĀ UZGLABĀT TRITANRIX HepB

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Tritanrix HepB pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi pal

īdzēs ai

zsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Tritanrix HepB

satur

Aktīvās vielas, ko satur 1 deva (0,5 ml) Tritanrix HepB, ir:

Difterijas toksoīds

30 SV

Stingumkrampju toksoīds

60 SV

Bordetella pertussis

(inaktivēta)

4 SV

B hepatīta virsmas antigēns

adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,26 mg Al

adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,37 mg Al

ražots rauga šūnās (

Saccharomyces cerevisiae

) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

Pārējās Tritanrix HepB sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Tritanrix HepB

ārējais izskats un iepakojums

Suspensija injekcijām, multidevas.

Tritanrix HepB ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums stikla flakonā 2 devām (1 ml) vai stikla

flakonā 10 devām (5 ml).

Tritanrix HepB ir pieejams šādos iepakojumos:

2 devām: iepakojumā pa 1

10 devām: iepakojumā pa 1

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Zāles vairs nav reğistrētas

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

Zāles vairs nav reğistrētas

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:

Tritanrix HepB var jaukt kopā ar liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix).

Glabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni. Tā nav bojāšanās

pazīme.

Vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķainu, baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda, vai tajā

nav redzamas specifiskas daļiņas un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats. Ja ievērojat kaut ko

aizdomīgu, iznīciniet vakcīnu.

Lietojot multidevu flakonu, katra deva jāņem ar sterilu adatu un šļirci. Tāpat k

ā rīkojoties ar citām

vakcīnām

, vakcīnas deva jāievelk šļircē stingri aseptiskos apstākļos un jāievēro piesardzība, lai

izvairītos no satura inficēšanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tritanrix HepB, suspensija injekcijām

Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV)

vakcīna (adsorbēta)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) satur:

Difterijas toksoīdu

ne mazāk par 30 SV

Stingumkrampju toksoīdu

ne mazāk par 60 I SV

Bordetella pertussis

(inaktivētu)

ne mazāk par 4 SV

B hepatīta virsmas antigēnu

10 mikrogramus

Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,26 miligrami Al

Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,37 miligrami Al

Ražots rauga šūnās (

Saccharomyces cerevisiae

) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Tritanrix HepB indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B

hepatītu (HBV) zīdaiņiem sākot no 6 nedēļu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.2).

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir (0,5 ml).

Primārāvakcinācija :

Primārais vakcinācijas kurss sastāv no trim devām dzīves pirmo sešu mēnešu laikā.

Ja HBV vakcīna

netiek ievadīta pēc piedzimšanas, var ievadīt kombinēto vakcīnu, sākot no 8 nedēļu vecuma. Augstas

HBV izplatības apstākļos jāturpina prakse ievadīt HBV vakcīnu pēc piedzimšanas. Šādos apstākļos

vakcinācija ar kombinēto vakcīnu jāsāk 6 nedēļu vecumā.

Jāievada trīs vakcīnas devas ar vismaz 4 nedēļu intervāliem.

Lietojot Tritanrix HepB atbilstoši 6 – 10 – 14 nedēļu shēmai, HBV vakcīnas devu ieteicams ievadīt

pēc dzimšanas, lai uzlabotu aizsardzību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja ir zināms, ka bērns ir piedzimis mātei, kas ir HBV nēsātāja, jāpielāgo pasākumi B hepatīta

imūnprofilaksei. Var būt nepieciešama atsevišķa vakcinācija ar HBV un DTPw vakcīnām, kā arī HBIg

ievadīšana pēc dzimšanas.

Revakcinācija:

Tritanrix HepB revakcinācijas deva pastiprinās paaugstināto reaktogenitāti, kas tiek sagaidīts no

revakcinācijas dzīves otrajā gadā. Revakcinācijas jāveic, vadoties pēc vietējiem ieteikumiem.

Revakcinācija ar trivalento DTP vakcīnu ir ieteicama pirms dzīves otrā gada beigām. Ilgstošai

aizsardzībai pret HBV pēc dzīves pirmā gada jāievada arī HBV vakcīnas revakcinācijas deva. Taču

nepieciešamība pēc šīs devas pašlaik nav pierādīta.

Lietošanas veids

Tritanrix HepB ievada dziļā intramuskulārā injekcijā, vēlams augšstilba anterolaterālajā virsmā.

Pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem ieteicams vakcīnu ievadīt subkutāni

(skatīt apakšpunktu

4.4).

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas difterijas, stingumkrampju, garā klepus vai B hepatīta vakcīnu

ievadīšanas.

Tritanrix HepB ievadīšana jāatliek pacientiem, kam ir akūta smaga slimība ar drudzi.

Tritanrix HepB kontrindicēts, ja bērnam bijusi nezināmas etioloģijas encefalopātija 7 dienu laikā pēc

iepriekšējas vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu. Šādā gadījumā vakcinācijas

kurss jāturpina ar DT un HBV vakcīnām.

4.4

Īpaši brīdinā

jumi un piesardzība lieto

šanā

Pirms

vakcinēšanas

jāpārskata

pacienta

slimības

vēsture

(īpašu

uzmanību

pievēršot

iepriekšējai

vakcinēšanai un varbūtējām blakusparādībām) un jāveic klīniska izmeklēšana.

Tāpat

lietojot

visas

injicējamās

vakcīnas,

jābūt

pieejamai

atbilstošai

medicīniskai

palīdzībai

gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiskas reakcijas. Tāpēc vakcinētajai personai jāatrodas

medicīniskā uzraudzībā vēl 30 minūtes pēc vakcinācijas.

Ja kāda no tu

rpmāk minētām parādībām rodas laika ziņā saistīti ar Tritanrix HepB ievadīšanu, rūpīgi

jāapsver lēmums par garā klepus komponentu saturošas vakcīnas sekojošo devu ievadīšanu:

Ķermeņa temperatūra

40,0

C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, un nav cita identificējama

cēloņa.

Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska-hiporeaktīva epizode) 48 stundu laikā pēc

vakcinācijas.

Nepārtraukta raudāšana

3 stundas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.

Krampji ar vai bez drudža 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Var būt situācijas, piem

ēram

, garā klepus liela izplatība, kad potenciālie ieguvumi atsver iespējamo

risku.

Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Tritanrix HepB riska un ieguvuma attiecība

vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi

neiroloģiski traucējumi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Febrilie krampji anamnēzē, krampji ģimenes anamnēzē, zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms (

Sudden

Infant

Death

Syndrome

SIDS)

ģimenes

anamnēzē

blakusparādības

pēc

Tritanrix

HepB

ievadīšanas ģimenes anamnēzē nav kontrindikācijas.

HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju vakcinēšanai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo

klepu un B hepatītu. Vakcinējot pacientus ar nomāktu imunitāti, piemēram, pacientus, kas lieto

imūnsupresīvu terapiju, var nebūt gaidītā imunoloģiskā atbildes reakcija.

Tritanrix HepB piesardzīgi jāievada personām ar trombocitopēniju vai ar asinsreces traucējumiem, jo

pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem indivīdiem var rasties asiņošana.

TRITANRI

X HepB NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVENOZI.

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas

dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama

brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu

48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.

Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mūsdienu praksē ir pieņemts vienā vakcinēšanas reizē b

ērnam

ievadīt dažādas injicējamās vakcīnas,

injicējot tās dažādās vietās.

Tritanrix HepB

var ievadīt vienlaikus (dažādās vietās) vai jebkurā citā laikā pirms vai pēc citām

bērniem paredzētām vakcīnām, ja tas atbilst imunizācijas shēmai.

Klīniskos pētījumos Tritanrix HepB tika lietots kopā ar perorāli ievadāmo poliomielīta vakcīnu (

Oral

Polio Vaccine

- OPV) un b tipa

Haemophilus influenzae

(Hib) vakcīnu. Šajos pētījumos netika pētīta

imūnā atbildes reakcija uz perorālo poliomielīta vakc

īnu, tomēr iepriekšējā pier

edze neliecina ne par

kādu mijiedarbību, vienlaikus lietojot DTP, OPV un HBV vakcīnas. Dažos klīniskajos pētījumos

Tritanrix HepB tika izmantots, lai atšķaidītu liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix); nenovēroja nekādas

imūnās atbildes reakcijas izmaiņas ne pret vienu no antigēniem, salīdzinot ar novēroto atbildes

reakciju pēc vakcīnu ievadīšanas dažādās vietās (skatīt apakšpunktu 6.2).

Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar imūndeficītu adekvāta atbildes

reakcija var netikt sasniegta.

4.6

Grūtniecība un zīdīšana

Tā kā Tritanrix HepB nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem, nav pieejama informācija par vakcīnas

drošību, liet

ojot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi:

Klīniskos

pētījumos

biežākās

blakusparādības

bija

reakcijas

injekcijas

vietā,

ieskaitot

apsārtumu, pietūkumu un sāpes.

Zāles vairs nav reğistrētas

Turpmāk uzskaitītas vispārējās reakcijas, kas var rasties laika ziņā saistīti ar Tritanrix HepB

ievadīšanu:

Biežums definēts šādi:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1000 līdz

<

1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (

<

1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Nervu sistēmas traucējumi:

ļoti bieži: miegainība

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

bieži: bronhīts

retāk: elpošanas traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

ļoti bieži: ēšanas traucējumi

bieži: gastrointestināli simptomi, piemēram, vemšana un caureja

Infekcijas un infestācijas:

bieži: vidusauss iekaisums, faringīts

retāk: pneimonija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

ļoti bieži: drudzis, pietūkums sāpes un apsārtums

Imūnās sistēmas traucējumi:

ļoti reti: alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas un seruma

slimībai līdzīgu slimību

Psihiskie traucējumi:

ļoti bieži: neparasta raudulība, nervozitāte

Zāles vairs nav reğistrētas

Prospektīvā salīdzinošā pētījumā, kas salīdzināja

kombinētās

DTPw-HBV vakcīnas lietošanu ar

vienlaicīgu atsevišķu DTPw un HBV vakcīnu ievadīšanu, grupā, kas saņēma kombinēto vakcīnu,

biežāk tika ziņots par sāpēm, apsārtumu, pietūkumu un drudzi. Gadījumu biežums norādīts tabulā.

1. grupa

2. grupa

DTPw-HBV

(kombinēta)

DTPw

HBV

(atsevišķi)

Pārbaužu skaits

Lokālie simptomi (%)

Sāpes

Kopā

32,0

15,3

Izteiktas *

Apsārtums

Kopā

38,9

27,1

> 2 cm

Pietūkums

Kopā

30,9

21,5

> 2 cm

10,9

Vispārēji simptomi (%)

Drudzis > 38°C

53,1

35,0

Drudzis > 39,5° C

* pēc vecāku ziņojumiem negatīvi ietekmēja bērna ikdienas aktivitātes

Abās vakcinācijas grupās blakusparādības pārsvarā bija īslaicīgas.

Pēcreģistrācijas novērošana:

Nervu sistēmas traucējumi:

Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

Elpošanas apstāšanās ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā) (skatīt

apakšpunktu 4.4)

Pieredze par B hepatīta vakcīnu:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija

Nervu sistēmas traucējumi:

Krampji

Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ pastāv iespēja,

ka var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.3).

4.9

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta bakteriāla un vīrusu vakcīna, ATĶ kods J07CA05.

Tritanrix HepB satur difterijas (D), tetanusa (T) toksoīdus, inaktivētas garā klepus baktērijas (Pw) un

attīrītu galveno B hepatīta vīrusa (HBV) virsmas antigēnu, kas adsorbēts uz alumīnija sāļiem.

D un T toksoīdi ir iegūti no

Corynebacterium diphtheriae

Clostridium tetani

kultūru toksīniem, kas

inaktivēti ar formalīnu, izmantojot vispāratzītu tehnoloģiju. Pw komponents ir iegūts no 1. fāzes

Bordetella pertussis

baktēriju kultūras, kas inaktivēta karsējot.

HBV virsmas antigēns (HBsAg) ir ražots ar ģen

ētiski m

odificētu rauga šūnu kultūru (

Saccharomyces

cerevisiae

), kas nes gēnu kodu galvenajam HBV virsmas antigēnam. No rauga šūnām iegūtais HBsAg

ir attīrīts ar vairākām fizikāli ķīmiskām metodēm. Bez ķīmiskas iedarbības HBsAg spontāni savelkas

sfēriskās daļiņās (vidēji 20 nm diametrā), kas satur neglikozilētu HBsAg polipeptīdu un lipīdu

matricu, kas galvenokārt sastāv no fosfolipīdiem. Plašas pārbaudes liecina, ka šīm daļiņām piemīt

dabiskam HBsAg raksturīgās īpašības.

Pētīta četru dažādu vakcinēšanas sh

u lietošana (6 – 10 – 14 nedēļas, 2 - 4 - 6 mēneši; 3 - 4 -

5 mēneši un 3 – 4 ½ - 6 mēneši) saskaņā ar pieņemtajām vakcinēšanas shēmām dažādās valstīs, kad

trīs devas tiek ievadītas pirmo sešu dzīves mēnešu laikā.

Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas pret katru no vakcīnas sastāvdaļām

konstatētas šādas atbildes reakcijas.

Pacientu procentuālais daudzums ar antivielu titriem ≥ par testa robežvērtību vienu mēnesi pēc

primārās vakcinācijas ar Tritanrix HepB:

6 – 10 – 14 nedēļas

2 – 4 – 6 mēneši; 3 – 4 – 5

mēneši un 3 - 4½ - 6 mēneši

Antiviela

(robežvērtība)

Pretdifterijas

(0,1 SV/ml) †

93,1

99,7

Prettetanusa

(0,1 SV/ml) †

Pret B. Pertussis

(reakcija pret vakcīnu)

††

97,2

97,7

Anti-HBs

(10 mSV/ml) †

97,7*

99,2

* zīdaiņu apakšgrupā, kam B hepatīta vakcīna netika ievadīta pēc dzimšanas, 89,9% anti-HBs titri bija

10 mSV/ml

† robežvērtība, kas tiek uzskatīta par aizsardzību nodrošinošu

†† reakcija pret vakcīnu: personu daļa (%), kam tiek uzskatīts, ka radās reakcija pret

Bordetella

pertussis

antigēnu

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētisko īpašību izvērtējums vakcīnām netiek pieprasīts.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos vispārējās drošības pētījumos iegūtie dati par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tiomersāls

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

Papildvielas sk. apakšpunktu 2.

6.2

Nesaderība

Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6.minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml suspensijas flakonā ( I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butils) - 1 flakons iepakojumā.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Tritanrix HepB var tikt jaukts kopā ar liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix).

Uzglabājot tajā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni.

Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, līdz iegūta homogēna, duļķaina, balta suspensija, un vizuāli

jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālā izskata pārmaiņu. Ja novēro pārmaiņas, vakcīna

jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām pras

ībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/96/014/001

Zāles vairs nav reğistrētas

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 19. jūlijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. jūlijs

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tritanrix HepB, suspensija injekcijām, multidevas

Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV)

vakcīna (adsorbēta)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) satur:

Difterijas toksoīdu

ne mazāk par 30 SV

Stingumkrampju toksoīdu

ne mazāk par 60 I SV

Bordetella pertussis

(inaktivētu)

ne mazāk par 4 SV

B hepatīta virsmas antigēnu

10 mikrogramus

Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,26 miligrami Al

Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,37 miligrami Al

Ražots rauga šūnās (

Saccharomyces cerevisiae

) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

Šis ir multidevu iepakojums. Devu skaitu vienā flakonā skatīt apakšpunktā 6.5.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Tritanrix HepB indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B

hepatītu (HBV) zīdaiņiem sākot no 6 nedēļu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.2).

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir (0,5 ml).

Primārā vakcinācija:

Primārais vakcinācijas kurss sastāv no trim devām dzīves pirmo sešu mēnešu laikā.

Ja HBV vakcīna

netiek ievadīta pēc piedzimšanas, var ievadīt kombinēto vakcīnu, sākot no 8 nedēļu vecuma. Augstas

HBV izplatības apstākļos jāturpina prakse ievadīt HBV vakcīnu pēc piedzimšanas. Šādos apstākļos

vakcinācija ar kombinēto vakcīnu jāsāk 6 nedēļu vecumā.

Jāievada trīs vakcīnas devas ar vismaz 4 nedēļu intervāliem.

Lietojot Tritanrix HepB atbilstoši 6 – 10 – 14 nedēļu shēmai, HBV vakcīnas devu ieteicams ievadīt

pēc dzimšanas, lai uzlabotu aizsardzību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja ir zināms, ka bērns ir piedzimis mātei, kas ir HBV nēsātāja, jāpielāgo pasākumi B hepatīta

imūnprofilaksei. Var būt nepieciešama atsevišķa vakcinācija ar HBV un DTPw vakcīnām, kā arī HBIg

ievadīšana pēc dzimšanas.

Revakcinācija:

Tritanrix HepB revakcinācijas deva pastiprinās paaugstināto reaktogenitāti, kas tiek sagaidīts no

revakcinācijas dzīves otrajā gadā. Revakcinācijas jāveic, vadoties pēc vietējiem ieteikumiem.

Revakcinācija ar trivalento DTP vakcīnu ir ieteicama pirms dzīves otrā gada beigām. Ilgstošai

aizsardzībai pret HBV pēc dzīves pirmā gada jāievada arī HBV vakcīnas revakcinācijas deva. Taču

nepieciešamība pēc šīs devas pašlaik nav pierādīta.

Lietošanas veids

Tritanrix HepB ievada dziļā intramuskulārā injekcijā, vēlams augšstilba anterolaterālajā virsmā.

Pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem ieteicams vakcīnu ievadīt subkutāni

(skatīt apakšpunktu

4.4).

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas difterijas, stingumkrampju, garā klepus vai B hepatīta vakcīnu

ievadīšanas.

Tritanrix HepB ievadīšana jāatliek pacientiem, kam ir akūta smaga slimība ar drudzi.

Tritanrix HepB kontrindicēts, ja bērnam bijusi nezināmas etioloģijas encefalopātija 7 dienu laikā pēc

iepriekšējas vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu. Šādā gadījumā vakcinācijas

kurss jāturpina ar DT un HBV vakcīnām.

4.4

Īpaši brīdin

ājumi un piesardzība lieto

šanā

Pirms

vakcinēšanas

jāpārskata

pacienta

slimības

vēsture

(īpašu

uzmanību

pievēršot

iepriekšējai

vakcinēšanai un varbūtējām blakusparādībām) un jāveic klīniska izmeklēšana.

Tāpat

lietojot

visas

injicējamās

vakcīnas,

jābūt

pieejamai

atbilstošai

medicīniskai

palīdzībai

gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiskas reakcijas. Tāpēc vakcinētajai personai jāatrodas

medicīniskā uzraudzībā vēl 30 minūtes pēc vakcinācijas.

Ja kāda no tu

rpmāk minētām parādībām rodas laika ziņā saistīti ar Tritanrix HepB ievadīšanu, rūpīgi

jāapsver lēmums par garā klepus komponentu saturošas vakcīnas sekojošo devu ievadīšanu:

Ķermeņa temperatūra

40,0

C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, un nav cita identificējama

cēloņa.

Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska-hiporeaktīva epizode) 48 stundu laikā pēc

vakcinācijas.

Nepārtraukta raudāšana

3 stundas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.

Krampji ar vai bez drudža 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Var būt situācijas, piem

ēram

, garā klepus liela izplatība, kad potenciālie ieguvumi atsver iespējamo

risku.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Tritanrix HepB riska un ieguvuma attiecība

vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi

neiroloģiski traucējumi.

Febrilie krampji anamnēzē, krampji ģimenes anamnēzē, zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms (

Sudden

Infant

Death

Syndrome

SIDS)

ģimenes

anamnēzē

blakusparādības

pēc

Tritanrix

HepB

ievadīšanas ģimenes anamnēzē nav kontrindikācijas.

HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju vakcinēšanai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo

klepu un B hepatītu. Vakcinējot pacientus ar nomāktu im

unitāti, piemēram, pacientus, kas lieto

imūnsupresīvu terapiju, var nebūt gaidītā imunoloģiskā atbildes reakcija.

Tritanrix HepB piesardzīgi jāievada personām ar trombocitopēniju vai ar asinsreces traucējumiem, jo

pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem indivīdiem var rasties asiņošana.

TRITANRIX HepB NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVENOZI.

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas

dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama

brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu

48 –

72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.

Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mūsdienu praksē ir pieņemts vienā vakcinēšanas reizē bērnam ievadīt dažādas injicējamās vakcīnas,

injicējot tās dažādās vietās.

Tritanrix HepB

var ievadīt vienlaikus (dažādās vietās) vai jebkurā citā laikā pirms vai pēc citām

bērniem

paredzētām vakcīnām, ja tas atbilst imunizācijas shēmai.

Klīniskos pētījumos Tritanrix HepB tika lietots kopā ar perorāli ievadāmo poliomielīta vakcīnu (Oral

Polio Vaccine - OPV) un b tipa

Haemophilus influenzae

(Hib) vakcīnu. Šajos pētījumos netika pētīta

imūnā atbildes reakcija uz poliomielīta vakcīnu, tomēr iepriekšējā pieredze neliecina ne par kādu

mijiedarbību, vienlaikus lietojot DTP, OPV un HBV vakcīnas. Dažos klīniskajos pētījumos Tritanrix

HepB tika izmantots, lai atšķaidītu liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix); nenovēroja nekādas imūnās

atbildes reakcijas izmaiņas ne pret vienu no antigēniem, salīdzinot ar novēroto atbildes reakciju pēc

vakcīnu ievadīšanas dažādās vietās (skatīt apakšpunkt

u 6.2).

Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar imūndeficītu adekvāta atbildes

reakcija var netikt sasniegta.

4.6

Grūtniecība un zīdīšana

Tā kā Tritanrix HepB nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem, nav pieejama informācija par vakcīnas

drošību, lietojot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi:

Zāles vairs nav reğistrētas

Klīniskos

pētījumos

biežākās

blakusparādības

bija

reakcijas

injekcijas

vietā,

ieskaitot

apsārtumu, pietūkumu un sāpes.

Turpmāk uzskaitītas vispārējās reakcijas, kas var rasties laika ziņā saistīti ar Tritanrix HepB

ievadīšanu:

Biežums definēts šādi:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1000 līdz

<

1/100)

Reti (≥1/10 000

līdz

<1/1000)

Ļoti reti (

<

1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Nervu sistēmas traucējumi:

ļoti bieži: miegainība

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

bieži: bronhīts

retāk: elpošanas traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

ļoti bieži: ēšanas traucējumi

bieži: gastrointestināli simptomi, piemēram, vemšana un caureja

Infekcijas un infestācijas:

bieži: vidusauss iekaisums, faringīts

retāk: pneimonija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

ļoti bieži: drudzis, pietūkums sāpes un apsārtums,

Imūnās sistēmas traucējumi:

ļoti reti: alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas un seruma

slimībai līdzīgu slimību

Psihiskie traucējumi:

ļoti bieži: neparasta raudulība, nervozitāte

Zāles vairs nav reğistrētas

Prospektīvā salīdzinošā pētījumā, kas salīdzināja

kombinētās

DTPw-HBV vakcīnas lietošanu ar

vienlaicīgu atsevišķu DTPw un HBV vakcīnu ievadīšanu, grupā, kas saņēma kombinēto vakcīnu,

biežāk tika ziņots par sāpēm, apsārtumu, pietūkumu un drudzi. Gadījumu biežums norādīts tabulā.

1. grupa

2. grupa

DTPw-HBV

(kombinēta)

DTPw

HBV

(atsevišķi)

Pārbaužu skaits

Lokālie simptomi (%)

Sāpes

Kopā

32,0

15,3

Izteiktas *

Apsārtums

Kopā

38,9

27,1

> 2 cm

Pietūkums

Kopā

30,9

21,5

> 2 cm

10,9

Vispārēji simptomi (%)

Drudzis > 38°C

53,1

35,0

Drudzis > 39,5° C

* pēc vecāku ziņojumiem negatīvi ietekmēja bērna ikdienas aktivitātes

Abās vakcinācijas grupās blakusparādības pārsvarā bija īslaicīgas.

Pēcreģistrācijas novērošana:

Nervu sistēmas traucējumi:

Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

Elpošanas apstāšanās ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā) (skatīt

apakšpunktu 4.4)

Pieredze par B hepatīta vakcīnu:

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija

Nervu sistēmas traucējumi:

Krampji

Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ pastāv iespēja,

ka var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.3).

4.9

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta bakteriāla un vīrusu vakcīna, ATĶ kods J07CA05.

Tritanrix HepB satur difterijas (D), tetanusa (T) toksoīdus, inaktivētas garā klepus baktērijas (Pw) un

attīrītu galveno B hepatīta vīrusa (HBV) virsmas antigēnu, kas adsorbēts uz alumīnija sāļiem.

D un T toksoīdi ir iegūti no

Corynebacterium diphtheriae

Clostridium tetani

kultūru toksīniem, kas

inaktivēti ar formalīnu, izmantojot vispāratzītu tehnoloģiju. Pw komponents ir iegūts no 1. fāzes

Bordetella pertussis

baktēriju kultūras, kas inaktivēta karsējot.

HBV virsmas antigēns (HBsAg) ir ražots ar ģen

ētiski m

odificētu rauga šūnu kultūru (

Saccharomyces

cerevisiae

), kas nes gēnu kodu galvenajam HBV virsmas antigēnam. No rauga šūnām iegūtais HBsAg

ir attīrīts ar vairākām fizikāli ķīmiskām metodēm. Bez ķīmiskas iedarbības HBsAg spontāni savelkas

sfēriskās daļiņās (vidēji 20 nm diametrā), kas satur neglikozilētu HBsAg polipeptīdu un lipīdu

matricu, kas galvenokārt sastāv no fosfolipīdiem. Plašas pārbaudes liecina, ka šīm daļiņām piemīt

dabiskam HBsAg raksturīgās īpašības.

Pētīta četru dažādu vakcinēšanas sh

u lietošana (6 – 10 – 14 nedēļas, 2 - 4 - 6 mēneši; 3 - 4 -

5 mēneši un 3 – 4 ½ - 6 mēneši) saskaņā ar pieņemtajām vakcinēšanas shēmām dažādās valstīs, kad

trīs devas tiek ievadītas pirmo sešu dzīves mēnešu laikā.

Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas pret katru no vakcīnas sastāvdaļām

konstatētas šādas atbildes reakcijas.

Pacientu procentuālais daudzums ar antivielu titriem ≥ par testa robežvērtībām vienu mēnesi

pēc primārās vakcinācijas ar Tritanrix HepB:

6 – 10 – 14 nedēļas

2 – 4 – 6 mēneši; 3 – 4 – 5

mēneši un 3 - 4½ - 6 mēneši

Antiviela

(robežvērtība)

Pretdifterijas

(0,1 SV/ml) †

93,1

99,7

Prettetanusa

(0,1 SV/ml) †

Pret B. Pertussis

(reakcija pret vakcīnu)

††

97,2

97,7

Anti-HBs

(10 mSV/ml) †

97,7*

99,2

* zīdaiņu apakšgrupā, kam B hepatīta vakcīna netika ievadīta pēc dzimšanas, 89,9% anti-HBs titri bija

10 mSV/ml

† robežvērtība, kas tiek uzskatīta par aizsardzību nodrošinošu

†† reakcija pret vakcīnu: personu daļa (%), kam tiek uzskatīts, ka radās reakcija pret

Bordetella

pertussis

antigēnu

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētisko īpašību izvērtējums vakcīnām netiek pieprasīts.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos vispārējās drošības pētījumos iegūtie dati par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tiomersāls

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

Papildvielas sk. apakšpunktu 2.

6.2

Nesaderība

Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6.minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

1 ml suspensijas flakonā ( I hidrolītiskās klases stikls) 2 devām ar aizbāzni (butils) - 1 flakons

iepakojumā.

l suspensijas flakonā ( I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām ar aizbāzni (butils) - 1 flakons

iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Tritanrix HepB var tikt jaukts kopā ar liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix).

Uzglabājot tajā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni.

Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, līdz iegūta homogēna, duļķaina, balta suspensija, un vizuāli

jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālā izskata pārmaiņu. Ja novēro pārmaiņas, vakcīna

jāiznīcina.

Lietojot multidevu flakonu, katra deva jāņem ar sterilu adatu un šļirci. Tāpat kā rīkojoties ar citām

vakcīnām, vakcīnas deva jāievelk šļircē stingri aseptiskos apstākļos un jāievēro piesardzība, lai

izvairītos no satura inficēšanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/96/014/002

EU/1/96/014/003

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 19. jūlijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. jūlijs.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/93

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

TRITANRIX HEPB

EPAR kopsavilkums sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB ir vakcīna, kas ir pieejama suspensijas veidā injekcijām. Zāļu aktīvās vielas satur

difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ķīmiski novājinātus toksīnus), inaktivētu (nonāvētu)

Bordetella pertussis

(baktēriju, kas izraisa garo klepu) un hepatīta B vīrusa daļas.

Kāpēc lieto Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB lieto, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām pret difteriju,

stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB ievada, dziļi injicējot muskulī, vēlams ciskā. Ieteicamais vakcinācijas grafiks sastāv no

trim devām pirmajos sešos dzīves mēnešos ar vismaz četru nedēļu intervālu pēc katras devas. Ja

vakcīna pret hepatītu B nav dota pēc dzimšanas, Tritanrix HepB var dot jau astoņu nedēļu vecumā.

Apgabalos, kur hepatīts B ir izplatīta slimība, vakcinēšana pret hepatītu B tūlīt pēc dzimšanas kā

parasts jāturpina ar Tritanrix HepB, sākot no sešu nedēļu vecuma.

Atkārtota imunizācija ir ieteicama pirms otrā dzīvības gada beigām.

Kā Tritanrix HepB darbojas?

Tritanrix HepB ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „iemācot” imūnsistēmai (ķermeņa dabiskajai

aizsargsistēmai), kā aizsargāties pret slimībām. Tritanrix HepB satur nelielus daudzumus:

difteriju un stingumkrampjus izraisītāju baktēriju toksoīdus;

nonāvētas veselas

B. pertussis

, garo klepu izraisītājas baktērijas;

hepatīta B vīrusa „virsmas antigēnu” (olbaltumvielas no virsmas).

Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju un vīrusu daļas kā

„svešas” un veido pret tām antivielas. Ja pēc tam uz organismu baktērijas vai vīrusi iedarbojas dabiskā

veidā, imūnsistēma spēj antivielas veidot ātrāk. Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko šīs baktērijas

un vīrusi izraisa. Vakcīna ir “adsorbēta”. Tas nozīmē, ka toksoīdi un hepatīta B vīrusa daļas ir

nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku imūnreakciju. Hepatīta B vīrusa

virsmas antigēnus ražo ar metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija”: tos gatavo

raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kurš to padara spējīgu ražot attiecīgās olbaltumvielas.

Tritanrix HepB aktīvās sastāvdaļas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas vairākus gadus citās

vakcīnās.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā noritēja Tritanrix HepB izpēte?

Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Tritanrix HepB ietekme vispirms tika pārbaudīta eksperimentāli.

Tritanrix HepB ir pētīts sešos pētījumos, kuros iekļauti 872 zīdaiņi septiņu līdz 20 nedēļu vecumā, visi

viņi saņēma vakcīnu. Galvenais efektivitātes kritērijs bija aizsargājošo antivielu veidošanās zīdaiņu

organismā pēc pirmā vakcināciju kopuma.

Turpmākajos pētījumos vēroja vakcīnas iedarbību uz jaunākiem zīdaiņiem un antivielu līmeņu

noturību pēc vakcinācijas.

Kāds ir Tritanrix HepB iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi parādīja, ka aizsargājoši antivielu līmeņi pret difteriju, stingumkrampjiem un hepatītu B

radušies vismaz 98% zīdaiņu. Vismaz 92% izveidojās aizsargājoši antivielu līmeņi pret garo klepu.

Papildu pētījumi parādīja, ka ir atbilstoši vakcināciju uzsākt sešu nedēļu vecumā un ka aizsardzības

saglabāšanai ir vajadzīga atkārtota imunizācija otrajā dzīves gadā.

Kāds pastāv risks, lietojot Tritanrix HepB?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Tritanrix HepB blakusparādības (vairāk nekā vienā gadījumā uz

desmit vakcīnas devām) ir miegainība, ēšanas problēmas, drudzis, apsārtums, uztūkums, sāpes,

neparasta raudāšana un uzbudināmība. Pilns visu Tritanrix HepB izraisīto nevēlamo blakusparādību

apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Tritanrix HepB nedrīkst lietot bērni ar paaustinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām vai

citām šo zāļu sastāvdaļām. Zāles nedrīkst ievadīt arī bērniem, kam ir bijusi alerģiska reakcija pēc

difterijas, stingumkrampju, garā klepus vai hepatīta B vakcīnu saņemšanas. Tritanrix HepB ievadīšana

jāatliek bērniem, kam ir stiprs pēkšņs drudzis, un zāles nedrīkst ievadīt, ja bērnam ir bijusi nezināma

cēloņa encefalopātija (smadzeņu saslimšana) septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar

pertussis saturošu vakcīnu.

Tāpat kā tas ir ar citām vakcīnām, ja Tritanrix HepB lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, viņiem

pastāv apnojas (īslaicīgas elpošanas apstāšanās) risks. Viņu elpošanas monitorings jāveic līdz trim

dienām pēc vakcinācijas.

Kāpēc Tritanrix HepB tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka zīdaiņu aktīvai imunizācijai pret difteriju,

stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B, sākot no sešām nedēļām un turpmāk, ieguvums no

Tritanrix HepB ir lielāks par šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Tritanrix HepB reģistrācijas

apliecību..

Cita informācija par Tritanrix HepB.

Eiropas Komisija 1996. gada 19. jūlijā izsniedza Tritanrix HepB reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada

19. jūlijā un 2006. gada 19. jūlijā.

Pilns Tritanrix HepB EPAR teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju