Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vakcīnas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garā klepus un hepatītu B (HBV) zīdaiņiem no sešām nedēļām (skatīt apakšpunktu 4.
Revision: 15
Atsaukts
1996-07-19
Zāles vairs nav reğistrētas 31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TRITANRIX HEPB SUSPENSIJA INJEKCIJĀM Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV) vakcīna (adsorbēta) PIRMS JŪSU BĒRNS SĀK SAŅEMT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minē tajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Tritanrix HepB un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms jūsu bērns saņem Tritanrix HepB 3. Kā lietot Tritanrix HepB 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tritanrix HepB 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR TRITANRIX HEPB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tritanrix HepB ir vakcīna bērnu imunizācijai pret četrām slimībām: difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu. Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām. • DIFTERIJA: Difterija galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Parasti iekaist (pietūkst) elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu un dažreiz izraisot nosmakšanu. Baktērijas arī atbr īvo toksīnu (indi), kas var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi. • STINGUMKRAMPJI : Stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā. Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret infekcijām, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli/mēslojums vai koka skaidas. Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgus Прочитать полный документ
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tritanrix HepB, suspensija injekcijām Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV) vakcīna (adsorbēta) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu 1 ne mazāk par 30 SV Stingumkrampju toksoīdu 1 ne mazāk par 60 I SV _Bordetella pertussis _ (inaktivētu) 2 ne mazāk par 4 SV B hepatīta virsmas antigēnu 2,3 10 mikrogramus 1 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 0,26 miligrami Al 3+ 2 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta 0,37 miligrami Al 3+ 3 Ražots rauga šūnās ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tritanrix HepB indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu (HBV) zīdaiņiem sākot no 6 nedēļu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.2). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Devas _ Ieteicamā deva ir (0,5 ml). Primārāvakcinācija : Primārais vakcinācijas kurss sastāv no trim devām dzīves pirmo sešu mēnešu laikā. _ _ Ja HBV vakcīna netiek ievadīta pēc piedzimšanas, var ievadīt kombinēto vakcīnu, sākot no 8 nedēļu vecuma. Augstas HBV izplatības apstākļos jāturpina prakse ievadīt HBV vakcīnu pēc piedzimšanas. Šādos apstākļos vakcinācija ar kombinēto vakcīnu jāsāk 6 nedēļu vecumā. Jāievada trīs vakcīnas devas ar vismaz 4 nedēļu intervāliem. Lietojot Tritanrix HepB atbilstoši 6 – 10 – 14 nedēļu shēmai, HBV vakcīnas devu ieteicams ievadīt pēc dzimšanas, lai uzlabotu aizsardzību. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Ja ir zināms, ka bērns ir piedzimis mātei, kas ir HBV nēsātāja, jāpielāgo pasākumi B hepatīta imūnprofilaksei. Var būt nepieciešama atsevišķa vakcinācija ar HBV un DTPw Прочитать полный документ