Topotecan Teva

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-10-2009

Active ingredient:

topotekanas

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutic area:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems Etape IVB ligos. Pacientams, sergantiems prieš sąlyčio su cisplatina būtinas nuolatinis gydymas nemokamai intervalas pagrįsti gydymo derinys.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

                                26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Topotekanas (
_Topotecanum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva
3.
Kaip vartoti Topotecan Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Topotecan Teva
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA TOPOTECAN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Topotecan Teva veiklioji medžiaga yra topotekanas, kuris padeda
sunaikinti navikų ląsteles.
Topotecan Teva vartojamas gydyti:
-
KIAUŠIDŽIŲ VĖŽĮ ARBA SMULKIALĄSTELINĮ PLAUČIŲ VĖŽĮ
, kuris atsinaujino po chemoterapijos;
-
PAŽENGUSĮ GIMDOS KAKLELIO VĖŽĮ
, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio
gydymo. Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Teva derinamas su kitu
vaistu, vadinamu cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN TEVA
TOPOTECAN TEVA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu Jūs maitinate krūtimi;
-
jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas. Apie tai Jums
pasakys gydytojas, remdamasis
paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
→
PASAKYKITE GYDYTOJUI
, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti
Topotecan Teva:
-
jeigu sergate inkstų liga. Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan
Teva dozę. Topotecan Teva
nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų
nepakankamum
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (
_Topotecanum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (
_Topotecanum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Viename 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 4 mg
topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus gelsvas skystis. pH=2,0-2,6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Monoterapija topotekanu skiriama:
•
pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei
pirmos eilės ar vėlesnis gydymas
buvo neveiksmingas;
•
pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio
(SPV) recidyvas ir jiems netinka
pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1
skyrių).
Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba
recidyvavusiai po spindulinio gydymo
gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo
gydytos cisplatina, turi būti
negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų
pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose. Topotekanas
vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti
chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombocitų skaičius – ≥ 100 x 10
9
/l, o hemoglobino konce
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient topotekanas

topotekanas

ATC code L01CE01

L01CE01

Marketed by Teva B.V.

Teva B.V.

INN (International Name) topotecan

topotecan

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-10-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2018

Search alerts related to this product

Alerts Topotecan Teva topotekanas

Topotecan Teva topotekanas

View documents history

Documents history Documents history

Topotecan Teva