Topotecan Eagle
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-11-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-11-2014
Public Assessment Report
(PAR)
14-11-2014
Active ingredient:
topotecan (as hydrochloride)
Available from:
Eagle Laboratories Ltd.
ATC code:
L01CE01
INN (International Name):
topotecan
Therapeutic group:
Антинеопластични и имуномодулиращи средства
Therapeutic area:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Therapeutic indications:
Монотерапията с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторната терапия с режим от първа линия не се счита за подходяща. Топотекана в комбинация с цисплатином е показан за пациенти с медиална рецидивиращи на шийката на матката след лъчетерапия и за пациенти със състояние на заболявания на WBI . Пациентите с предварително въздействие на цисплатина, се нуждаят от постоянно безплатно лечение на интервал, за да оправдае лечение с комбинация.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2011-12-22
Patient Information leaflet
45
Б. ЛИС
ТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
топотекан (topotecan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го п
реотстъпвай
те на други хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOPOTECAN EAGLE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TOPOTECAN EAGLE
3.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TOPOTECAN EAGLE
4.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TOPOTECAN EAGLE
6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOPOTECAN EAGLE И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Topotecan Eagle се прилага за лечение на:
дребноклетъчен белодробен карцином,
който е рецидивирал след химиотерапия
прог
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 3 mg топотекан (topotecan)
(под
формата на хидрохлорид).
Всеки еднодозов флакон от 1 ml съдържа 3
mg топотекан.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър све
тложълт до оранжев разтвор, pH ≤ 1,
2
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Монотерапия с топотекан е показана за
лечение на пациенти с рецидив на
дребноклетъчен
белодробен карцином (SCLC), при които
повторното приложение на лечението от
първа линия
не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Топотекан в комбинация с цисплатин е
показан при пациенти с рецидивирал
цервикален
карцином след лъчетерапия и при
пациенти стадий IVB на заболяването.
При пациенти,
лекувани с цисплатин е необходим
продължителен период без прием на
лекарства, за да се
назначи терапия с комбинацията (вж.
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировк
Read the complete document
