Topotecan Actavis

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-08-2009

Active ingredient:

topotekan

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem płuc [SCLC] dla kogo ponowne leczenie z pierwszej linii schematu nie jest uważany. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2009-07-24

Patient Information leaflet

                                41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
topotekan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Topotecan Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Actavis
3.
Jak stosować lek Topotecan Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topotecan Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOPOTECAN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Topotecan Actavis zawiera substancję czynną topotekan, która
pomaga zabijać komórki
nowotworowe.
Lek Topotecan Actavis jest stosowany w leczeniu:
-
drobnokomórkowego raka płuca
w
przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii, lub
-
zaawansowanego raka szyjki macicy
w
przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne
lub radioterapia. W tym przypadku leczenie lekiem Topotecan Actavis
jest skojarzone
z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN ACTAVIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN ACTAVIS
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topotekan lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjentka karmi piersią. Należy przerwać karmienie piersią
przed rozpoczęciem stosowania
leku Topotecan Actavis;
-
jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA
jeśli pacjent myśli, że powy
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan Actavis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Po rozcieńczeniu, 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 0,52 mg (0,0225 mmola) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Żółty liofilizat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów
z nawrotowym rakiem
drobnokomórkowym płuca (ang.
_small cell lung cancer_
,
SCLC), u których ponowne leczenie
z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za niewłaściwe
(patrz punkt 5.1).
Topotekan stosowany w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do
leczenia pacjentek z rakiem szyjki
macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby.
U pacjentek, poddanych wcześniejszej ekspozycji na cisplatynę,
zastosowanie terapii skojarzonej jest
uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Topotekan powinien być podawany tylko w ośrodkach specjalizujących
się w prowadzeniu
chemioterapii cytotoksycznej i wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w prowadzeniu
chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne
jest zapoznanie się z treścią
pełnej informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba
granulocytów obojętnochłonnych
musi wynosić ≥ 1,5 x 10
9
/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10
9
/l i stężenie hemoglobiny
musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli to konieczne).
_ _
_Rak drobnokomórkowy płuca _
_ _
_Dawka początkowa_
Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient topotekan

topotekan

ATC code L01CE01

L01CE01

Marketed by Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (International Name) topotecan

topotecan

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-03-2015

Search alerts related to this product

Alerts Topotecan Actavis topotekan

Topotecan Actavis topotekan

View documents history

Documents history Documents history

Topotecan Actavis