Temozolomide Teva

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

For behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og deretter som monoterapibehandling. For behandling av barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2010-01-28

Patient Information leaflet

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG HARDE KAPSLER
temozolomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Temozolomide Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Temozolomide Teva
3.
Hvordan du bruker Temozolomide Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Temozolomide Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEMOZOLOMIDE TEVA
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Temozolomide Teva inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Dette er et legemiddel mot
svulster.
Temozolomide Teva kapsler brukes til behandling av spesielle former
for hjernesvulster:
-
hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temozolomide
Teva brukes først
sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter
det alene
(monoterapifase av behandlingen).
-
hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede
gliomer, som glioblastoma
multiforme eller anaplastisk astrocytomer. Temozolomide Teva blir
brukt mot disse svulstene
dersom de vender tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEMOZOLOMIDE TEVA
BRUK IKKE TEMOZOLOMIDE TEVA
-
dersom du er allergis

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler
Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler
Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler
Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler
Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler
Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 87 mg laktose.
Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 72 mg laktose og paraoransje (E110).
Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 100 mg temozolomid.
_ _
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 84 mg laktose.
Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 117 mg laktose.
Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 150 mg laktose.
Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 209 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler
De harde kapslene har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel og topp. Toppen
er merket med to striper i
grønt blekk og hoveddelen er merket med ”T 5 mg” i grønt blekk.
Hver kapsel er omtrent 16 mm lang.
Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler
De harde kapslene har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel og topp. Toppen
er merket med to striper i
grønt blekk og hoveddelen er merket med ”T 20 mg” i grønt blekk.
Hver kapsel er omtrent 18 mm
lang.
Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler
De harde kapslene har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel og topp. Toppen
er merket med to striper i
grønt blekk og hoveddelen er merket