Temozolomide Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapeutická liečba. Pre liečbu detí od veku troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

62
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
63
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMID
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord
3.
Ako užívať Temozolomide Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Temozolomide Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEMOZOLOMIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Temozolomide Accord je protinádorový liek.
Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických
foriem nádorov mozgu:
-
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Temozolomid sa najprv
používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a
následne samotný (fáza monoterapie).
-
u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so
zhubným gliómom,
multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom.
Tamozolomid Accord sa
používa u týchto

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
2
1.
NÁZOV LIEKU
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
3
5 mg tvrdá kapsula.
Tvrdé kapsuly sú zelenobiele tvrdé želatínové kapsuly, na
vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“
a na tele kapsuly „5“.
Každá kapsula je približne 15 mm dlhá.
20 mg tvrdá kapsula.
Tvrdé kapsuly sú žltobiele tvrdé želatínové kapsuly, na
vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na
tele kapsuly „20“.
Každá kapsula je približne 11 mm dlhá.
100 mg tvrdá kapsula.
Tvrdé kapsuly sú ružovobiele tvrdé želatínové kapsuly, na
vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“
a na tele kapsuly „100“.
Každá kapsula je približne 15 mm dlhá.
140 mg tvrdá kapsula.
Tvrdé kapsuly sú nepriehľadné modrobiele tvrdé želatínové
kapsuly, na vrchná