Tadalafil Mylan

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafil

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Urologiska

Therapeutic area:

Erektil dysfunktion

Therapeutic indications:

Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män. För att tadalafil ska vara effektivt krävs sexuell stimulering. Tadalafil Mylan är inte indicerat för användning av kvinnor.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-11-21

Patient Information leaflet

59
B. BIPACKSEDEL
60
Bipacksedel: Information till patienten
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter
tadalafil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
­
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
­
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
­
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
­
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Tadalafil Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan
3.
Hur du tar Tadalafil Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tadalafil Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för
Tadalafil Mylan är en behandling för vuxna män med erektil
dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan
få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för
sexuellt umgänge. Tadalafil Mylan har visat sig
signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis,
tillräcklig för sexuellt umgänge.
Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som
tillhör en grupp läkemedel som kallas
fosfodiesteras typ 5­hämmare. Tadalafil Mylan verkar vid sexuell
stimulering genom att blodkärlen i penis
slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i
förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil
dysfunktion hjälper inte Tadalafil Mylan.
Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon
effekt, om du inte är sexuellt stimulerad.
Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du
inte har tagit något läkemedel för erektil
dysfunktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 2,5 mg tadalafil.
Hjälpämne med känd effekt:
1 filmdragerad tablett innehåller 29,74 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
En ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett (5,1 ± 0,3 mm)
märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och
med ”TL over 1” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män.
För att tadalafil skall vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Tadalafil Mylan skall inte användas av kvinnor.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna män
Den rekommenderade dosen av Tadalafil Mylan är vanligen 10 mg, att
tas före förväntad sexuell aktivitet.
Tadalafil Mylan kan tas oberoende av måltid.
Hos de patienter där 10 mg tadalafil inte ger tillräcklig effekt kan
20 mg prövas. Det kan tas ända fram till
30 minuter före sexuell aktivitet.
Högst en dos per dygn skall tas.
Tadalafil 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntad
sexuell aktivitet och rekommenderas inte för
kontinuerlig daglig användning.
För patienter som antas använda Tadalafil Mylan ofta (dvs minst två
gånger i veckan) kan, baserat på
patientens önskemål och läkarens bedömning, en daglig dos av
någon av de lägre styrkorna av Tadalafil
Mylan vara lämplig.
Hos dessa patienter är den rekommenderade dosen 5 mg en gång
dagligen, att intas vid ungefär samma
tidpunkt på dagen. Dosen kan minskas till 2,5 mg en gång dagligen,
baserat på individuell tolerabilitet.
Behovet av dagligt intag bör omprövas regelbundet.
3
Särskilda patientgrupper
Äldre män
Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.
Män med nedsatt njurfunktion
Dosjustering är ej nödvändig för patienter med mild till måttligt
nedsatt njurfunktion. För patienter med gravt
nedsatt