Tadalafil Mylan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-09-2021

Aktiva substanser:
tadalafil
Tillgänglig från:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kod:
G04BE08
INN (International namn):
tadalafil
Terapeutisk grupp:
Urologiska
Terapiområde:
Erektil dysfunktion
Terapeutiska indikationer:
Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män. För att tadalafil ska vara effektivt krävs sexuell stimulering. Tadalafil Mylan är inte indicerat för användning av kvinnor.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003787
Tillstånd datum:
2014-11-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003787

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-12-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Tadalafil Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter

tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

­

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

­

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

­

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

­

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tadalafil Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

Hur du tar Tadalafil Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för

Tadalafil Mylan är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan

få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Mylan har visat sig

signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.

Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas

fosfodiesteras typ 5­hämmare. Tadalafil Mylan verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis

slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil

dysfunktion hjälper inte Tadalafil Mylan.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad.

Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil

dysfunktion.

Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

Ta inte Tadalafil Mylan om du:

­

är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

­

tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid­donatorer som t ex amylnitrit. Dessa

läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Mylan har visat sig

öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din

läkare.

­

har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

­

nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

­

har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

­

någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke­arteritisk främre ischemisk optikusneuropati

(NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

­

tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i

lungorna till följd av blodproppar). PDE5­hämmare, så som Tadalafil Mylan, har visats öka den

blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med

din läkare.

­

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Mylan.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger

hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

­

sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

­

multipelt myelom (cancer i benmärgen).

­

leukemi (blodcellscancer).

­

deformerad penis.

­

allvarlig leversjukdom.

­

allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått:

­

bäckenoperation.

­

operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke­

nervsparande prostatektomi).

Hörselnedsättning eller plötslig dövhet har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil. Även om det inte är

känt om händelsen är direkt relaterad till tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Mylan och kontakta din läkare

omedelbart om du upplever minskad eller plötslig hörselnedsättning.

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Mylan och

omedelbart ta kontakt med din läkare.

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av kvinnor.

Barn och ungdomar

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil Mylan

Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte

Tadalafil Mylan om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Mylan eller påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

­

alfa­blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign

prostatahyperplasi).

­

något annat läkemedel för att behandla högt blodtryck.

­

riociguat.

­

en 5­alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).

­

läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för

behandling av AIDS eller HIV infektion.

­

fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).

­

rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

­

andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Tadalafil Mylan med dryck och alkohol

Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera och skall intas med försiktighet.

Tala med din läkare för ytterligare information.

Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (0,8 promille eller

mer i blodet) när du har tagit eller planerar att ta Tadalafil Mylan eftersom detta kan öka risken för yrsel när

man står upp.

Fertilitet

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är

osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Mylan i de kliniska studierna. Känn efter hur

du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Tadalafil Mylan innehåller laktos:

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

Tadalafil Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

Hur du tar Tadalafil Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett om dagen, som tas vid ungefär samma tid varje dag. Din

läkare kan ändra dosen till 2,5 mg beroende på hur Tadalafil Mylan verkar på dig. Dosen ges då som en 2,5

mg tablett.

Ta inte Tadalafil Mylan mer än en gång per dag.

Tadalafil Mylan tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män. Svälj tabletten hel med lite

vatten. Tabletten kan tas oberoende av måltid.

Daglig dosering av Tadalafil Mylan kan vara lämplig för män som har sexuellt umgänge två eller fler gånger

per vecka.

När du tar Tadalafil Mylan en gång om dagen kan du få erektion vid vilken tidpunkt som helst under dygnets

24 timmar, om du blir sexuellt stimulerad.

Om du har tagit för stor mängd av Tadalafil Mylan

Kontakta din läkare. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Tadalafil Mylan

Ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Du ska inte

ta Tadalafil Mylan oftare är en gång om dagen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.

Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:

­

allergiska reaktioner med utslag (frekvens mindre vanlig).

­

bröstsmärta – använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart.

­

priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit tadalafil (frekvens sällsynt).

Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.

­

plötslig synförlust (frekvens sällsynt).

Andra biverkningar har rapporterats:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)huvudvärk, ryggsmärta, muskelvärk, smärta i armar och ben,

ansiktsrodnad, nästäppa och matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

yrsel, magsmärta, illamående, kväljningar (kräkningar), reflux, dimsyn, smärta i ögonen,

andningssvårigheter, förekomst av blod i urin, förlängd erektion, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt

blodtryck, lågt blodtryck, näsblod, tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla), svullna händer, fötter

eller vrister och känsla av trötthet.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

­

svimning, krampanfall och tillfällig minnesförlust. svullna ögonlock, röda ögon, plötslig försämring

eller förlust av hörsel och utslag (kliande röda små blåsor på huden), penisblödning, förekomst av blod

i sädesvätska och ökad svettning.

Hjärtattack och slaganfall har rapporterats sällsynt hos män som intagit Tadalafil Mylan. De flesta hade

kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.

Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats

sällsynt.

Ytterligare några sällsynta biverkningar som inte observerades i de kliniska prövningarna, har

rapporterats av män som tar Tadalafil Mylan. Dessa är:

­

migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg,

allvarliga hudutslag, störningar i blodflödet till ögonen, oregelbundna hjärtslag, kärlkramp och plötslig

hjärtdöd.

­

Biverkningen yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 år som tar tadalafil. Diarré har rapporterats oftare

hos män över 65 års ålder som tar taladafil.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn­ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller

bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

­

Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 2,5 mg tadalafil.

­

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2 Tadalafil Mylan innehåller laktos), poloxamer 188,

mikrokristallin cellulosa (pH 101), povidon (K25), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat,

natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), triacetin.

Tadalafil Mylans utseende och förpackningens innehåll

Tadalafil Mylan 2,5 mg är en ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt med ”M” på ena sidan av

tabletten och ”TL över 1” på andra sidan.

Tadalafil Mylan 2,5 mg tillhandahålls i blisterförpackningar om 28 och 56 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Germany

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren

av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Denna bipacksedel godkändes senast den

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Κύπρος (Cyprus)

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan HealthcareSIA

Tel: + 371 676 05580

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Bipacksedel: Information till patienten

Tadalafil Mylan 5 mg filmdragerade tabletter

tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

­

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

­

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

­

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

­

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tadalafil Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

Hur du tar Tadalafil Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för

Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas

fosfodiesteras typ 5­hämmare.

Tadalafil Mylan 5 mg används för behandling av vuxna män med:

­

erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård och erigerad penis,

tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Mylan har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en

hård och erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Mylan verkar vid sexuell

stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i

förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Mylan. Det är

viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad.

Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för

erektil dysfunktion.

­

urinvägssymtom som förknippas med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign

prostatahyperplasi. Detta är när prostatakörteln blir större med ökad ålder. Symtomen inkluderar

svårigheter att kasta vatten, en känsla av att inte kunna tömma urinblåsan och att oftare behöva kasta

vatten till och med på natten. Tadalafil Mylan förbättrar blodgenomströmmningen och får musklerna i

prostatan och urinblåsan att slappna av, vilket kan minska symtom från benign prostatahyperplasi.

Tadalafil Mylan har visat effekt på dessa urinvägssymtom så tidigt som efter 1­2 veckor efter påbörjad

behandling.

Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

Ta inte Tadalafil Mylan om du:

­

är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

­

tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid­donatorer som t ex amylnitrit. Dessa

läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Mylan har visat sig

öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din

läkare.

­

har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

­

nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

­

har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

­

någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke­arteritisk främre ischemisk optikusneuropati

(NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

­

tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i

lungorna till följd av blodproppar). PDE5­hämmare, så som Tadalafil Mylan, har visats öka den

blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med

din läkare.

­

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Mylan.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger

hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Då benign prostatahyperplasi och prostatacancer kan ha samma symtom, kommer din läkare att utreda dig

gällande prostatacancer innan påbörjande av behandling med Tadalafil Mylan för benign prostatahyperplasi.

Tadalafil Mylan är inte en behandling mot prostatacancer.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

­

sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

­

multipelt myelom (cancer i benmärgen).

­

leukemi (blodcellscancer).

­

deformerad penis.

­

allvarlig leversjukdom.

­

allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått:

­

bäckenoperation.

­

operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke­

nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Mylan och

omedelbart ta kontakt med din läkare.

Hörselnedsättning eller plötslig dövhet har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil. Även om det inte är

känt om händelsen är direkt relaterad till tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Mylan och kontakta din läkare

omedelbart om du upplever minskad eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av kvinnor.

Barn och ungdomar

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil Mylan

Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Tadalafil Mylan om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Mylan eller påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

LÄKEMEDLETS NAMN

Tadalafil Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 2,5 mg tadalafil.

Hjälpämne med känd effekt:

1 filmdragerad tablett innehåller 29,74 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

En ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett (5,1 ± 0,3 mm) märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och

med ”TL over 1” på andra sidan.

KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män.

För att tadalafil skall vara effektivt krävs sexuell stimulering.

Tadalafil Mylan skall inte användas av kvinnor.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna män

Den rekommenderade dosen av Tadalafil Mylan är vanligen 10 mg, att tas före förväntad sexuell aktivitet.

Tadalafil Mylan kan tas oberoende av måltid.

Hos de patienter där 10 mg tadalafil inte ger tillräcklig effekt kan 20 mg prövas. Det kan tas ända fram till

30 minuter före sexuell aktivitet.

Högst en dos per dygn skall tas.

Tadalafil 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntad sexuell aktivitet och rekommenderas inte för

kontinuerlig daglig användning.

För patienter som antas använda Tadalafil Mylan ofta (dvs minst två gånger i veckan) kan, baserat på

patientens önskemål och läkarens bedömning, en daglig dos av någon av de lägre styrkorna av Tadalafil

Mylan vara lämplig.

Hos dessa patienter är den rekommenderade dosen 5 mg en gång dagligen, att intas vid ungefär samma

tidpunkt på dagen. Dosen kan minskas till 2,5 mg en gång dagligen, baserat på individuell tolerabilitet.

Behovet av dagligt intag bör omprövas regelbundet.

Särskilda patientgrupper

Äldre män

Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.

Män med nedsatt njurfunktion

Dosjustering är ej nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion. För patienter med gravt

nedsatt njurfunktion rekommenderas en högsta dos på 10 mg. Dagligt intag av tadalafil rekommenderas inte

för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 samt 5.2).

Män med nedsatt leverfunktion

Den rekommenderade dosen är 10 mg. Dosen intas före förväntad sexuell aktivitet och kan tas oberoende av

måltid. Kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child­Pugh Class C) är

begränsade. Om det förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/risk­bedömning göras av den förskrivande

läkaren. Det finns inga tillgängliga data angående intag av högre doser än 10 mg tadalafil för patienter med

nedsatt leverfunktion. Dagligt intag har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Om det

förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/risk­bedömning göras av den förskrivande läkaren (se avsnitt 4.4

och 5.2).

Män med diabetes

Dosjustering är ej nödvändig för patienter med diabetes.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Tadalafil Mylan för en pediatrisk population, med indikationen

erektil dysfunktion.

Administreringssätt

Tadalafil Mylan tillhandahålls som filmdragerade tabletter i styrkorna 2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg för

oral användning.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tadalafil har i de kliniska studierna visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater. Detta anses bero på

den kombinerade effekten av nitrater och tadalafil på kväveoxid/cGMP.

Därför är behandling med tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska

nitrater (se avsnitt 4.5).

Tadalafil Mylan, får inte användas av män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.

Läkaren bör ta hänsyn till den potentiella kardiella risken vid sexuell aktivitet hos patienter som lider av

kardiovaskulär sjukdom.

Följande patientgrupper inkluderades ej i de kliniska studierna och användningen av tadalafil är därför

kontraindicerad:

­

patienter som har haft hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna

­

patienter med instabil angina eller angina vid sexuellt umgänge

­

patienter med hjärtsvikt (New York Heart Association Class II eller mera) under de senaste

6 månaderna

­

patienter med okontrollerade arytmier, hypotoni (< 90/50 mm Hg) eller okontrollerad hypertoni

­

patienter som har haft stroke under de senaste 6 månaderna.

Tadalafil Mylan är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke­arteritisk

främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare

exponering av PDE5­hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).

Samtidig användning av PDE5­hämmare (inklusive tadalafil) och guanylatcyklas­stimulerare (så som

riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt 4.5).

Varningar och försiktighet

Före behandling med Tadalafil Mylan

Innan farmakologisk behandling påbörjas skall en anamnes upptas och patienten genomgå en

kroppsundersökning för att säkerställa diagnosen erektil dysfunktion och utreda potentiellt bakomliggande

orsaker.

Innan behandling av erektil dysfunktion insätts, bör läkaren bedöma patientens kardiovaskulära status,

eftersom det föreligger en viss risk för hjärtpåverkan vid sexuell aktivitet. Tadalafil har vasodilaterande

egenskaper, som ger ett lätt och övergående blodtrycksfall (se avsnitt 5.1), som kan förstärka den

hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4.3).

Efter en adekvat, medicinsk undersökning bör den potentiellt bakomliggande orsaken till den erektila

dysfunktionen identifieras och lämplig behandling fastställas. Det är inte känt om Tadalafil Mylan är

effektivt hos patienter som har genomgått bäckenoperation eller radikal icke­nervsparande prostatektomi.

Kardiovaskulär påverkan

Efter godkännandet och/eller vid kliniska prövningar har allvarliga kardiovaskulära händelser inkluderande

hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd, instabil angina pectoris, ventrikulär arytmi, stroke, transitoriska ischemiska

attacker, bröstsmärta, hjärtklappning och takykardi rapporterats. De flesta patienter, hos vilka dessa effekter

rapporterades, hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer. Det är emellertid inte möjligt att definitivt

fastställa om händelserna är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till Tadalafil Mylan, till sexuell aktivitet

eller till en kombination av dessa eller andra faktorer.

Hos patienter som får samtidig behandling med antihypertensiva läkemedel kan tadalafil framkalla

blodtrycksfall. Då daglig behandling med tadalafil påbörjas bör en klinisk bedömning göras med avseende på

eventuell dosjustering av det antihypertensiva läkemedlet.

Hos patienter som använder alfa­(1)­receptorblockerare kan samtidig användning av Tadalafil Mylan leda till

symtomgivande hypotoni hos vissa patienter (se avsnitt 4.5). Kombinationen tadalafil och doxazosin

rekommenderas inte.

Synstörningar och fall av NAION har rapporterats i samband med användandet av Tadalafil Mylan och andra

PDE5­hämmare. Analyser av observationsdata tyder på ökad risk för akut NAION hos män med erektil

dysfunktion efter exponering för tadalafil eller andra PDE5­hämmare. Eftersom detta kan vara relevant för

alla patienter som exponeras för tadalafil, ska patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta

ta Tadalafil Mylan och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).

Hörselnedsättning eller plötslig dövhet

Fall av plötslig hörselskada har rapporterats efter användning av tadalafil. Även om andra riskfaktorer var

närvarande i vissa fall (t.ex. ålder, diabetes, högt blodtryck och tidigare historik med hörselnedsättning) ska

patienter rekommenderas att sluta ta tadalafil och uppsöka omedelbar läkarvård vid plötslig

hörselnedsättning eller dövhet.

Nedsatt njur­ och leverfunktion

På grund av ökad exponering (AUC) för tadalafil samt begränsad klinisk erfarenhet och bristande förmåga

att påverka clearance med dialys, rekommenderas inte daglig dosering av Tadalafil Mylan för patienter med

gravt nedsatt njurfunktion.

Kliniska säkerhetsdata för en engångsbehandling med Tadalafil Mylan är begränsade för patienter med gravt

nedsatt leverfunktion (Child­Pugh Class C). Daglig behandling har inte utvärderats hos patienter med nedsatt

leverfunktion. Om det förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/risk­bedömning göras av den förskrivande

läkaren.

Priapism och anatomisk deformation av penis

Patienter som har erektion 4 timmar eller längre skall uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård. Om

priapism inte behandlas omedelbart, kan penil vävnadsskada uppstå, som kan ge upphov till permanent

förlust av potensen.

Tadalafil Mylan, skall användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom

vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan

predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).

Samtidig användning av CYP3A4­hämmare

Försiktighet bör iakttas när Tadalafil Mylan förskrivs till patienter som använder potenta CYP3A4­hämmare

(ritonavir, saquinavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin) eftersom en ökning av AUC för tadalafil

har setts när läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.5).

Tadalafil Mylan och andra behandlingar av erektil dysfunktion

Säkerhet och effekt av kombinationer av Tadalafil Mylan med andra PDE5­hämmare eller andra

behandlingar av erektil dysfunktion har inte studerats. Patienterna bör informeras att inte använda Tadalafil

Mylan i sådana kombinationer.

Laktos innehåll

Tadalafil Mylan innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos­galaktosmalabsorption.

Natrium innehåll

Tadalafil Mylan innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har utförts med 10 mg och/eller 20 mg tadalafil, som framgår av nedanstående. För de

studier där endast en tadalafildos på 10 mg användes, kan kliniskt relevanta interaktioner vid högre doser inte

helt uteslutas.

Effekter av andra substanser på tadalafil

Hämmare av cytokrom P450

Tadalafil metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4. En selektiv hämmare av CYP3A4, ketokonazol (200 mg

dagligen), gav en 2­faldig ökning av AUC för tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15 % i

jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil. Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4­faldig ökning

av AUC för tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22 %. Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), en

proteashämmare som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2­faldig ökning av AUC

för tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax. Specifika interaktioner har inte undersökts men samtidig

administrering av andra proteashämmare, som saquinavir, och andra CYP3A4­hämmare, som erytromycin,

klaritromycin, itrakonazol och grapefruktjuice, skall ske med försiktighet, eftersom man kan förvänta ökade

plasmakoncentrationer av tadalafil (se avsnitt 4.4). Frekvensen av biverkningarna nämnda i avsnitt 4.8 kan

som en följd av detta öka.

Transportproteiner

Vilken roll transportproteiner (t ex P­glykoprotein) spelar för tillgängligheten av tadalafil är inte känt. Det är

därför möjligt att läkemedelsinteraktioner kan uppträda, vilka medieras genom hämning av

transportproteiner.

Inducerare av cytokrom P450

En CYP3A4­inducerare, rifampicin, reducerade AUC av tadalafil med 88 % i jämförelse med AUCvärdet för

enbart tadalafil (10 mg). Denna reducering kan förväntas minska effekten av tadalafil, men omfattningen av

en sådan effektminskning är okänd. Samtidig tillförsel av andra CYP3A4­inducerare, som fenobarbital,

fenytoin och karbamazepin, förväntas också reducera plasmakoncentrationen av tadalafil.

Effekter av tadalafil på andra läkemedel

Nitrater

Kliniska studier har visat att tadalafil (5 mg, 10 mg och 20 mg) förstärker den hypotensiva effekten av

nitrater. Därför är Tadalafil Mylan kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska

nitrater (se avsnitt 4.3). Resultat från en klinisk studie, i vilken 150 försökspersoner erhöll 20 mg tadalafil

dagligen i sju dagar och 0,4 mg nitroglycerin sublingualt vid olika tidpunkter, visade att interaktionen varade

i mer än 24 timmar och inte kunde detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen. Hos patienter som

förskrivits Tadalafil Mylan i någon dos (2,5­20 mg) och hos vilka nitrater bedömts som medicinskt

nödvändiga i en livshotande situation bör minst 48 timmar ha förflutit efter den senaste dosen av Tadalafil

Mylan innan administrering av nitrater övervägs. Under sådana omständigheter bör nitrater endast

administreras under noggrann medicinsk övervakning och med adekvat hemodynamisk kontroll.

Antihypertensiva läkemedel (inklusive kalciumflödeshämmare)

Samtidig administrering av doxazosin (4 och 8 mg dagligen) och tadalafil (5 mg daglig dos och 20 mg som

singel dos) ökar signifikant den blodtryckssänkande effekten av denna alfablockerare. Effekten varar i minst

tolv timmar och kan vara symptomatisk, inklusive synkope. Denna kombination är därför inte

rekommenderad (se avsnitt 4.4).

I interaktionsstudier gjorda på ett begränsat antal friska frivilliga, så var dessa effekter inte rapporterade med

alfuzosin eller tamsulosin. Försiktighet bör ändå iaktas när tadalafil används hos patienter som behandlas

med någon alfablockerare, och framför allt hos äldre. Behandling bör initieras med minsta dosen för att

sedan gradvis anpassas.

I farmakologiska studier undersöktes tadalafils potential att förstärka den hypotensiva effekten av

antihypertensiva läkemedel. De viktigaste grupperna av antihypertensiva läkemedel studerades, omfattande

kalciumflödeshämmare (amlodipin), ACE­hämmare (enalapril), beta­receptorblockerare (metoprolol),

tiaziddiuretika (bendrofluazid) och angiotensin II­antagonister (olika typer och doser, enbart eller i

kombination med tiazider, kalciumflödeshämmare, betablockerare och/eller alfablockerare). Tadalafil

(10 mg, utom i studierna med angiotensin II­antagonister och amlodipin då en 20 mg dos användes) gav inga

kliniskt signifikanta interaktioner med någon av dessa läkemedelsgrupper. I en annan klinisk

farmakologistudie studerades tadalafil (20 mg) i kombination med upp till 4 klasser av antihypertensiva

medel. Hos försökspersoner som tog flera antihypertensiva medel föreföll de ambulatoriska

blodtrycksförändringarna vara relaterade till grad av blodtryckskontroll. I detta hänseende var

blodtryckssänkningen minimal hos försökspersoner med ett väl kontrollerat blodtryck och liknande den hos

friska försökspersoner. Hos försökspersoner vars blodtryck inte var kontrollerat var blodtryckssänkningen

större, men resulterade inte i hypotona symtom hos majoriteten av försökspersonerna. Hos patienter, som

samtidigt får antihypertensiv medicinering, kan tadalafil 20 mg framkalla ett blodtrycksfall som (med

undantag för alfablockerare, se ovan) i allmänhet är litet och sannolikt ej av klinisk betydelse. Analys av data

från fas 3­studier visade ingen skillnad vad beträffar biverkningar hos patienter som fick tadalafil med eller

utan antihypertensiv medicinering. Råd angående eventuell risk för blodtrycksfall bör dock ges till patienter

som behandlas med antihypertensiva läkemedel.

Riociguat

Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5­hämmare kombinerades

med riociguat. I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten av PDE5­hämamre.

Det fanns inga tecken på fördelaktig klinisk effekt av kombinationen i den population som studerades.

Samtidig användning av riociguat och PDE5­hämmare, inklusive tadalafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

5 - alfa reduktashämmare

I en klinisk studie som jämförde tadalafil 5 mg och samtidig administrering av finasterid 5 mg med placebo

och finasterid 5 mg för lindring av symtom på BPH, identifierades inga nya biverkningar. En formell

läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar effekten av tadalafil och 5­alfa reduktashämmare (5­ARIs)

saknas, varför försiktighet bör iaktas då tadalafil administreras samtidigt med 5­ARIs.

CYP1A2 substrat (t.ex teofyllin)

I en farmakologisk studie, där 10 mg tadalafil gavs tillsammans med teofyllin (en icke­selektiv

fosfodiesterashämmare) observerades ingen farmakokinetisk interaktion. Den enda farmakodynamiska effekt

som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens. Även om denna effekt är liten och inte hade

någon klinisk betydelse i denna studie bör man beakta den, då dessa läkemedel ges samtidigt.

Etinylöstradiol och terbutalin

Tadalafil har visats ge en ökad oral biotillgänglighet av etinylöstradiol. Liknande ökning kan förväntas vid

oral administrering av terbutalin, men vad detta har för klinisk relevans är okänt.

Alkohol

Alkoholkoncentrationen (medelvärdet av maximal blodkoncentration 0,08 %) påverkades inte av samtidig

tadalafiltillförsel (10 mg eller 20 mg). Dessutom sågs inga förändringar av tadalafilkoncentrationen 3 timmar

efter samtidigt intag av alkohol. Alkoholen administrerades så att absorptionshastigheten maximerades (fasta

sedan kvällen före, föda tidigast 2 timmar efter alkoholintag).

Tadalafil (20 mg) ökade inte den genomsnittliga blodtryckssänkningen av alkohol (0,7 g/kg eller ungefär

180 ml av 40 % alkohol [vodka] hos en 80 kg man), men hos några försökspersoner observerades postural

yrsel och ortostatisk hypotoni. När tadalafil administrerades tillsammans med lägre alkoholdoser (0,6 g/kg)

observerades ingen hypotoni, och yrsel förekom med liknande frekvens som för enbart alkohol. Tadalafil

10 mg förstärkte inte effekten av alkohol på kognitiv funktion.

Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450

Tadalafil förväntas inte hämma eller inducera clearance av läkemedel som metaboliseras av

CYP450­isoformer i någon kliniskt signifikant omfattning. Studier har bekräftat att tadalafil inte hämmar

eller inducerar CYP450­isoformer, inklusive CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 och

CYP2C19.

CYP2C9 substrat (t.ex R-warfarin)

Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen (AUC) för S­warfarin

eller R­warfarin (CYP2C9­substrat), och tadalafil påverkade heller inte förändringarna i protrombintiden,

som orsakades av warfarin.

Acetylsalicylsyra

Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen effekt på ökningen i blödningstiden, som orsakats av

acetylsalicylsyra.

Läkemedel för behandling av diabetes

Specifika interaktionsstudier med läkemedel för behandling av diabetes har inte genomförts.

Fertilitet, graviditet och amning

Tadalafil Mylan skall inte användas av kvinnor.

Graviditet

Data på användning av tadalafil hos gravida kvinnor är begränsad. Djurstudier indikerar inte direkta eller

indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, emryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal

utveckling (se avsnitt 5.3). Som försiktighetsåtgärd, bör man undvika användning av Tadalafil Mylan under

graviditeten.

Amning

Tillgänglig farmakodynamisk/toxikologisk data från djur har visat utsöndring av tadalafil i mjölk. En risk för

ammade barn kan inte uteslutas. Tadalafil Mylan bör inte användas under amning.

Fertilitet

Effekter som skulle kunna tyda på försämrad fertilitet sågs hos hundar. Två efterföljande kliniska studier

tyder dock på att dessa effekter är osannolika hos människa, även om en minskning av spermiekoncentration

sågs hos några män (se avsnitt 5.1 och 5.3).

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tadalafil Mylan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Yrsel har rapporterats i de kliniska studierna men frekvensen var lika för placebo och tadalafil. Patienter bör

dock känna till hur de reagerar på Tadalafil Mylan, innan de kör bil eller använder maskiner.

Biverkningar

Sammanställning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna hos patienter som tagit Tadalafil Mylan för behandling av erektil dysfunktion

eller benign prostatahyperplasi var huvudvärk, dyspepsi, ryggsmärta och myalgi, där incidensen ökade med

ökad dos Tadalafil Mylan. De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet lätta eller

måttliga. Majoriteten av de fall av huvudvärk som rapporterats med Tadalafil Mylan daglig dosering

inträffade inom de första 10 till 30 dagarna efter påbörjad behandling.

Tabellerad sammanställning av biverkningar

I tabellen nedan listas de biverkningar som observerats från spontanrapporter samt i placebokontrollerade

kliniska studier (innehållandes 8 022 patienter som fått tadalafil och 4 422 patienter som fått placebo) för

dosering vid behov samt daglig dosering för behandling av erektil dysfunktion och daglig dosering för

behandling av benign prostata hyperplasi.

Frekvensangivelser: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100),

sällsynt (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000) och inte kända (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Mycket vanlig

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Immunsystemet

Överkänslighets­

reaktioner

Angioödem

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Stroke

(inklusive blödningar),

synkope,

transitoriska ischemiska attacker

migrän

krampanfall

transitorisk amnesi

Ögon

Dimsyn,

smärtförnimmelser i

ögonen

Synfältsdefekter,

svullna ögonlock,

konjunktival hyperemi,

icke­arteritisk främre ischemisk

optikusneuropati (NAION)

retinalkärlsocklusion

Öron och balansorgan

Tinnitus

Plötslig dövhet

Hjärtat

Takykardi,

hjärtklappning

Hjärtinfarkt,

instabil angina pectoris

ventrikulär arytmi

Blodkärl

Blodvallning

Hypotoni

hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Nästäppa

Dyspné,

epistaxis

Magtarmkanalen

Dyspepsi

Buksmärta,

kräkningar,

illamående,

gastroesofageal reflux

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag

Urtikaria,

Stevens­Johnsons syndrom

exfoliativ dermatit

hyperhydros (svettningar)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ryggsmärta,

myalgi,

smärta i

extremiteter

Njurar och urinvägar

Hematuri

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Förlängd erektion

Priapism,

penil hemorragi,

hematospermi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Bröstsmärta

perifert ödem,

trötthet

Ansiktsödem

plötslig hjärtdöd

1, 2

(1) De flesta patienter hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer (se avsnitt 4.4).

(2) Biverkningar rapporterade efter marknadsföring, inte observerade i placebokontrollerade kliniska

prövningar.

(3) Oftare rapporterat när tadalafil ges till patienter som redan tar blodtryckssänkande läkemedel.

Beskrivning av utvalda biverkningar

En något högre incidens av EKG­avvikelser, framförallt sinusbradykardi, har rapporterats hos patienter som

behandlats med tadalafil en gång dagligen, jämfört med placebo. De flesta av EKG­ avvikelserna hade inget

samband med några biverkningar.

Andra särskilda patientgrupper

Data på patienter över 65 år som fått tadalafil i kliniska studier, antingen för behandling av erektil

dysfunktion eller för behandling av benign prostatahyperplasi, är begränsad. I kliniska studier med tadalfil

taget på begäran för behandling av erektil dysfunktion rapporterades diarré oftare hos patienter över 65 års

ålder. I kliniska studier med tadalafil 5 mg daglig dosering för behandling av benign prostatahyperplasi var

yrsel och diarré rapporterat i högre frekvens hos patienter över 75 års ålder.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.

Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta­riskförhållande.

Hälso­ och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Överdosering

Engångsdoser upp till 500 mg har getts till friska försökspersoner och upprepade doser upp till 100 mg har

getts till patienter. Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser. Vid överdosering

skall sedvanliga understödjande åtgärder vidtas efter behov. Hemodialys bidrar i mycket liten grad till

elimineringen av tadalafil.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC­kod GO4BE08.

Verkningsmekanism

Tadalafil är en selektiv, reversibel hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)­specifikt

fosfodiesteras­5 (PDE5). När den sexuella aktiviteten frisätter kväveoxid lokalt, hämmar tadalafil PDE5,

vilket resulterar i ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum. Detta ger relaxering av glatt muskulatur och

inflöde av blod till penis, vilket framkallar erektion. Tadalafil har ingen effekt utan sexuell stimulering.

Farmakodynamisk effekt

In vitro­studier har visat att tadalafil är en selektiv hämmare av PDE5. PDE5 är ett enzym som finns i glatt

muskulatur i corpus cavernosum, vaskulär och visceral glatt muskulatur, skelettmuskel, blodplättar, njure,

lunga och cerebellum. Tadalafil verkar kraftigare på PDE5 än på andra fosfodiesteraser. Tadalafil visar

>10 000 gånger högre potens på PDE5 än på PDE1, PDE2 och PDE4. Dessa enzymer finns i hjärta, hjärna,

blodkärl, lever och andra organ. Tadalafil visar >10 000 gånger högre potens på PDE5 än på PDE3, ett

enzym som finns i hjärta och blodkärl.

Denna selektivitet för PDE5 i förhållande till PDE3 är viktig, eftersom PDE3 är involverat i hjärtats

kontraktilitet. Därtill är tadalafils verkan cirka 700 gånger större för PDE5 än för PDE6. Det sistnämnda

enzymet finns i retina och ansvarar för ljusöverledningen. Tadalafil visar också > 10 000gånger högre potens

för PDE5 än för PDE7 PDE10.

Klinisk effekt och säkerhet

Tre kliniska studier genomfördes med 1054 hemmavarande patienter för att bestämma tidsperioden under

vilken Tadalafil Mylan verkar. Tadalafil visade statistiskt signifikant förbättring av erektil funktion och

förmåga till ett tillfredsställande sexuellt umgänge upp till 36 timmar efter dosintag. Likaså visades

förbättring i patienternas förmåga att uppnå och behålla erektion för ett lyckat sexuellt umgänge, jämfört

med placebo, så tidigt som 16 minuter efter dosintag.

Friska försökspersoner, som intog tadalafil, uppvisade ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i

systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ställning (medelvärde för maximal reduktion 1,6/0,8 mm Hg)

eller i systoliskt och diastoliskt blodtryck i stående ställning (medelvärde för maximal reduktion

0,2/4,6 mm Hg) och ingen signifikant förändring i hjärtfrekvens.

I en studie för att bedöma tadalafils påverkan på synsinnet observerades ingen försämring av färgseendet

(skillnad blått/grönt) i Farnsworth­Munsell 100­hue test. Detta resultat överensstämmer med tadalafils låga

affinitet till PDE6 jämfört med PDE5. Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i

färgseendet sällsynta (<0,1 %).

Tre studier på män utfördes för att undersöka Tadalafil Mylan potentiella påverkan på spermatogenesen.

Tadalafil Mylan gavs i dosen 10 mg dagligen (en 6 månaders studie) och 20 mg dagligen (en 6 månaders och

en 9 månaders studie). I två av dessa studier observerades en reducering av antalet spermier och en minskad

spermiekoncentration i samband med tadalafilbehandlingen, sannolikt utan klinisk relevans. Dessa effekter

åtföljdes inte av förändringar i andra parametrar som motilitet, morfologi och follikelstimulerande hormon.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778876/2014

EMEA/H/C/003787

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Tadalafil Mylan

tadalafil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tadalafil

Mylan. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tadalafil Mylan ska

användas.

Praktisk information om hur Tadalafil Mylan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för?

Tadalafil Mylan används för att behandla män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de

inte kan få eller behålla en erektion i tillräcklig grad för tillfredsställande sexuell aktivitet. För att

Tadalafil Mylan ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.

Tadalafil Mylan kan även ges till män för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi

(förstorad prostatakörtel som inte är cancerös), där det finns problem med urinflödet.

Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil. Det är ett generiskt läkemedel, vilket

innebär att Tadalafil Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet är Cialis. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor

och svar här

Hur används Tadalafil Mylan?

Vid behandling av erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen av Tadalafil Mylan 10 mg att tas

”vid behov ” minst 30 minuter före sexuell aktivitet. Dosen kan höjas till 20 mg för män som inte

svarar på 10 mg-dosen. Den högsta rekommenderade doseringen är en gång per dygn, men

kontinuerlig daglig användning av 10 eller 20 mg Tadalafil Mylan rekommenderas inte. Tadalafil Mylan

Tadalafil Mylan

EMA/778876/2014

Sida 2/3

kan användas vid en lägre dos en gång om dagen av män som tänker använda det ofta (två gånger i

veckan eller oftare), baserat på läkarens bedömning. Dosen är 5 mg en gång om dagen, men kan

sänkas till 2,5 mg en gång om dagen beroende på hur väl den tolereras. Läkemedlet bör tas omkring

samma tid varje dag och behovet av dagligt intag bör omprövas regelbundet.

Vid behandling av män med benign prostatahyperplasi, eller män med både benign prostatahyperplasi

och erektil dysfunktion, är den rekommenderade dosen 5 mg en gång om dagen.

Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion bör inte ta mer än 10 mg i enda dos. Dagligt intag

rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och bör endast förskrivas till

patienter med nedsatt leverfunktion efter noggrann utvärdering av nyttan och riskerna med intaget av

läkemedlet.

Tadalafil Mylan är receptbelagt.

Hur verkar Tadalafil Mylan?

Den aktiva substansen i Tadalafil Mylan, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-

5-hämmare (PDE5-hämmare). Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt

bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Vid normal sexuell stimulering

produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av så att

blod kan strömma in i svällkroppen vilket framkallar erektionen. Män med erektil dysfunktion har inte

tillräckligt med cGMP för att få eller behålla en erektion. Genom att blockera nedbrytningen av cGMP

återger Tadalafil Mylan den erektila funktionen. Sexuell stimulering krävs dock fortfarande. Genom att

blockera enzymet fosfodiesteras och förhindra nedbrytningen av cGMP, förbättrar Tadalafil Mylan även

blodflödet till prostatan och blåsan och slappnar av deras muskler. Detta kan minska problemen med

urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.

Hur har Tadalafil Mylans effekt undersökts?

Eftersom Tadalafil Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på människor begränsats till tester för

att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cialis. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Tadalafil Mylan?

Eftersom Tadalafil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses

dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Tadalafil Mylan?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Tadalafil Mylan i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cialis. CHMP fann därför att nyttan är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Cialis. Kommittén rekommenderade att Tadalafil Mylan skulle

godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tadalafil

Mylan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tadalafil Mylan används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Tadalafil Mylan

EMA/778876/2014

Sida 3/3

Tadalafil Mylan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Tadalafil Mylan

Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Tadalafil Mylan som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Tadalafil Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen