Suvaxyn Circo+MH RTU
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-11-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-11-2021
Public Assessment Report
(PAR)
15-06-2017
Active ingredient:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI09AL
INN (International Name):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Prašiči
Therapeutic area:
Inaktivirano virusne in inaktivirano bakterijskih cepiv
Therapeutic indications:
Za aktivno imunizacijo prašičev od 3 tednov starosti proti prašičji circovirus tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje virusne obremenitve) v krvi in lymphoid tkiv in odpade odpuščanje, ki jih povzroča okužba z PCV2. Za aktivno imunizacijo prašičev v starosti 3 tednov pred Mikroplazma hyopneumoniae za zmanjšanje pljučne poškodb, ki jih povzročajo okužbe z M. hyopneumoniae.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2015-11-06
Patient Information leaflet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
Inaktiviran rekombinanten prašičji cirko virus tip I z izraženim
proteinom
ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
Inaktivirana
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, sev P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
DODATKI:
Skvalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
POMOŽNA SNOV:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in
vitro test potence) v primerjavi z
referenčnim cepivom.
Bela homogena emulzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti
prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za
zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja
z iztrebki, povezanih z infekcijo z
PCV2.
Za aktivno imunizacijo prašičev, starejših od 3 tednov, proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, s čimer se
zmanjša poškodbe pljuč, ki jih povzroči okužba z
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju.
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
V laboratorijskih in terenskih študijah sov prvih 24 urah po
cepljenju zelo pogosto opazili prehodno
povišanje telesne temperature (v povprečju 1°C). Pri posameznih
prašičih lahko telesna temperatura, v
primerjavi s tisto pred cepljenjem, naraste za 2°C. To spontano
izgine v 48 urah brez zdravljenja.
Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu
injiciranja, ki je lahko povezana z
lokalno
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Read the complete document
