Spedra

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avanafil

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

G04BE10

INN (International Name):

avanafil

Therapeutic group:

Lieky používané pri erektilnej dysfunkcii

Therapeutic area:

Erektilná dysfunkcia

Therapeutic indications:

Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Aby Spedra byť účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPEDRA 50 MG TABLETY
avanafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK,_ _PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Spedra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru
3.
Ako užívať Spedru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spedru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPEDRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Spedra obsahuje liečivo avanafil. Patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5
(PDE5). Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich
erektilnou dysfunkciou (známou aj ako
impotencia). K tej dochádza vtedy, keď nedokážete dosiahnuť
stoporenie penisu alebo udržať tvrdý
penis na sexuálnu aktivitu.
Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom
penise. Tým sa zvyšuje prítok krvi do
penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne
vzrušený. Spedra nelieči vaše
ochorenie.
Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste
sexuálne stimulovaný. Vy a vaša
partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex –
presne tak, ako keby ste neužívali
pomocný liek.
Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Spedra

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Spedra 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg avanafilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Bledožlté oválne tablety s vytlačeným číslom „50“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na to, aby bola Spedra účinná, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých mužov _
Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15
až 30 minút pred sexuálnou aktivitou
(pozri časť 5.1). Na základe individuálnej účinnosti a
tolerancie sa môže dávka zvýšiť na maximálnu
dávku 200 mg alebo znížiť na 50 mg. Maximálna odporúčaná
frekvencia dávkovania je raz denne.
Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.
_Osobitné populácie _
_Starší (≥ 65 rokov) _
U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky. O starších
pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom
sú k dispozícii len obmedzené údaje.
_Poškodenie obličiek _
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek
(klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie
sú potrebné úpravy dávky. Spedra je kontraindikovaná u pacientov
so závažným poškodením obličiek
(klírens kreatinínu < 30 ml/min) (pozri časti 4.3 a 5.2). U
pacientov s miernym alebo stredne závažným
poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min., ale < 80
ml/min.), ktorí boli zaradení do štúdií
fázy 3, sa preukázala znížená účinnosť v porovnaní s
pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
_Poškodenie pečene _
Spedra je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením
pečene (Childova-Pughova trieda
C) (pozri časti 4.3 a 5.2). U pacientov s miernym až stredne
závažným poškodením pečene (Childova-
Pughova trieda A alebo B) sa má liečba začať s minimálnou
účinn