Spedra

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

avanafil

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kód:

G04BE10

INN (Medzinárodný Name):

avanafil

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri erektilnej dysfunkcii

Terapeutické oblasti:

Erektilná dysfunkcia

Terapeutické indikácie:

Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Aby Spedra byť účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.

Prehľad produktov:

Revision: 13

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-06-21

Príbalový leták

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
Písomná informácia pre používateľa
Spedra 50 mg tablety
avanafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je Spedra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru
3.
Ako užívať Spedru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spedru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Spedra a na čo sa používa
Spedra obsahuje liečivo avanafil. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5
(PDE5). Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako
impotencia). K tej dochádza vtedy, keď nedokážete dosiahnuť stoporenie penisu alebo udržať tvrdý
penis na sexuálnu aktivitu.
Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise. Tým sa zvyšuje prítok krvi do
penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený. Spedra nelieči vaše
ochorenie.
Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Vy a vaša
partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex – presne tak, ako keby ste neužívali
pomocný liek.
Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Spedra nie

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Spedra 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg avanafilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Bledožlté oválne tablety s vytlačeným číslom „50“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na to, aby bola Spedra účinná, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Použitie u dospelých mužov
Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou
(pozri časť 5.1). Na základe individuálnej účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na maximálnu
dávku 200 mg alebo znížiť na 50 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je raz denne.
Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.
Osobitné populácie
Starší (≥ 65 rokov)
U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky. O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom
sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Poškodenie obličiek
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie
sú potrebné úpravy dávky. Spedra je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením obličiek
(klírens kreatinínu < 30 ml/min) (pozri časti 4.3 a 5.2). U pacientov s miernym alebo stredne závažným
poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min., ale < 80 ml/min.), ktorí boli zaradení do štúdií
fázy 3, sa preukázala znížená účinnosť v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Poškodenie pečene
Spedra je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením pečene (Childova-Pughova trieda
C) (pozri časti 4.3 a 5.2). U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene (Childova-
Pughova trieda A alebo B) sa má liečba začať s minimálnou účinnou dávk