Sonata
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-10-2015
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-10-2015
Public Assessment Report
(PAR)
21-10-2015
Active ingredient:
zaleplon
Available from:
Meda AB
ATC code:
N05CF03
INN (International Name):
zaleplon
Therapeutic group:
pszicholeptikumok
Therapeutic area:
Alvási beavatkozás és karbantartás
Therapeutic indications:
A Sonata olyan álmatlanságban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél alváshiány merül fel. Ez csak akkor jelezhető, ha a rendellenesség súlyos, letiltja vagy az egyént rendkívüli szorongásnak teszi ki.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
Visszavont
Authorization date:
1999-03-12
Patient Information leaflet
34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sonata 5 mg kemény kapszula
zaleplon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, , MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sonata, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sonata szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni a Sonata-t?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5
Hogyan kell a Sonata-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SONATA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
A Sonata a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik,
mely altató hatású
gyógyszerkészítményekből áll.
A Sonata segít az Ön alvászavarainak kezelésében. Az
alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek
és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van
szüksége. A kezelés időtartama változó
lehet, néhány naptól két hétig terjedhet. Amennyiben a panaszai
nem szüntek meg a felírt teljes
kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra
kezelőorvosához.
2.
TUDNIVALÓK A SONATA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SONATA-T
-
ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
-
ha alv
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sonata 5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
5 mg zaleplon kapszulánként.
Ismert hatású s
egédanyag: 54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna
színűek a hatáserősségre utaló „5 mg”
felirattal vannak ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sonata olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére
javallott, akiknek elalvási nehézségeik
vannak. Használata csak súlyos alvászavar esetén javallott, amely
a beteg életvitelét nagymértékben
károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg.
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell
bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy
nem tud elaludni. Mivel az étkezés kb. 2 órával késlelteti a
maximális plazmakoncentráció
kialakulását, a Sonáta bevétele közben vagy röviddel a bevétel
előtt nem szabad ételt fogyasztani.
A Sonata napi összdózisa egyetlen beteg esetében sem haladhatja meg
a 10 mg-ot. A betegek
figyelmét fel kell hívni arra, hogy éjszakánként csak egy adag
gyógyszert vehetnek be.
Idősek:
Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért
esetükben a Sonata ajánlott dózisa 5
mg.
Gyermekek
A Sonata alkalmazása ellenjavallt gyermekek vagy 18 évesnél
fiatalabb serdülők esetében (lásd
4.3 pont).
Májkárosodás:
Mivel a clearance csökkent, az enyhe-közepes fokú
májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére
napi 5 mg Sonata adása ajánlott. Súlyos májkárosodásban
szenvedő betegek Lásd 4.3 pont
Vesekárosodás
Enyhe-közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségessé a
Read the complete document
