Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
liraglutiid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Diabeetis kasutatavad ravimid
Obesity; Overweight
Saxenda on märgitud lisandina, et vähendatud kalorsusega dieeti ja suurendada füüsilist aktiivsust kaalujälgimine täiskasvanud patsientidel, kellel esialgse kehamassi Indeksi (KMI)• ≥ 30 kg/m2 (rasvunud), või• vähemalt 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (ülekaaluline) juuresolekul vähemalt üks kaal-seotud haigestumus nagu dysglycaemia (pre-diabeet või 2. tüüpi diabeet), hüpertensioon, dyslipidaemia või obstruktiivne uneapnoe hingamisteraapia. Ravi Saxenda tuleks lõpetada pärast 12 nädalat 3. 0 mg/päevas annust, kui patsiendid ei ole kaotanud vähemalt 5% nende esialgsest kehakaalust.
Revision: 14
Volitatud
2015-03-23
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SAXENDA 6 MG/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS liraglutiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Saxenda ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Saxenda kasutamist 3. Kuidas Saxenda’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Saxenda’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SAXENDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SAXENDA Saxenda on kehakaalu vähendav ravim, mis sisaldab toimeainena liraglutiidi. See toimeaine sarnaneb looduslikule hormoonile glükakoonilaadne peptiid 1 (GLP-1), mis vabaneb pärast söömist soolestikust. Saxenda toimib ajus söögiisu kontrollivatele retseptoritele, tugevdades täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet. See võib aidata teil vähem süüa ja kehakaalu vähendada. MILLEKS SAXENDA’T KASUTATAKSE Saxenda’t kasutatakse kehakaalu vähendamiseks kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsuse suurendamisega vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kelle • KMI on 30 kg/m² või suurem (rasvumine) või • KMI on 27 kg/m² kuni 30 kg/m² (ülekaal) ning kellel on kaaluga seotud terviseprobleemid (nagu näiteks diabeet, kõrge vererõhk, vere ebanormaalne lipiididesisaldus või uneaegsed hingamisprobleemid, mida nimetatakse obstruktiivseks uneapnoeks). KMI (kehamassiindeks) näitab teie kehakaalu ja pikkuse suhet. Saxenda kasutamist tuleks jätkata ainult siis, kui olete 12 nädalat süstinud annuseid 3,0 mg/ööp Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Saxenda 6 mg/ml süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 6 mg liraglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 18 mg liraglutiidi 3 ml-s. *Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga _Saccharomyces cerevisiae_ ’s. _ _ _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH = 8,15. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud Saxenda on näidustatud kehakaalu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks väiksema kalorsusega dieedile ja füüsilise aktiivsuse tõstmisele, kui nende algne kehamassiindeks (KMI) on • _≥ _ 30 kg/m² (rasvumine), või • _≥ _ 27 kg/m² kuni < 30 kg/m² (ülekaal) ja kellel on vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigusseisund, näiteks düsglükeemia (diabeedi eelne seisund või 2. tüüpi suhkurtõbi), hüpertensioon, düslipideemia või obstruktiivne uneapnoe. Saxenda kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient on 12 nädalat süstinud annuseid 3,0 mg/ööpäevas, kuid ei ole kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust. Noorukid (≥ 12 aast at) Saxenda’t võib kasutada täiendava ravina kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsuse suurendamisega noorukitel vanuses alates 12 aastast, kellel on: • rasvumine (KMI, mis vastab täiskasvanute KMI piirväärtusele 30 kg/m² või üle selle)* ja • kehakaal üle 60 kg. Saxenda kasutamine tuleb lõpetada ja uuesti hinnata, kui patsient on 12 nädalat süstinud annuseid 3,0 mg/ööpäevas või maksimaalseid talutavaid annuseid, kuid ei ole kaotanud vähemalt 4% oma KMI- st või KMI standardhälbest. *IOTF ( _International Obesity Task Force_ ; rasvumisega tegelev rahvusvaheline töörühm) poolt välja töötatud KMI piirväärtused vastavalt soole ja vanusele 12...18 aastat (vt tabel 1): 3 TABEL 1 IOTF KMI PIIRVÄÄRTUSED RASVUMISE MÄÄRAMISEL VASTAVALT SOOLE JA VANUSELE Read the complete document