Saxenda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

liraglutiid

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ02

INN (Διεθνής Όνομα):

liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Obesity; Overweight

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Saxenda on märgitud lisandina, et vähendatud kalorsusega dieeti ja suurendada füüsilist aktiivsust kaalujälgimine täiskasvanud patsientidel, kellel esialgse kehamassi Indeksi (KMI)• ≥ 30 kg/m2 (rasvunud), või• vähemalt 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (ülekaaluline) juuresolekul vähemalt üks kaal-seotud haigestumus nagu dysglycaemia (pre-diabeet või 2. tüüpi diabeet), hüpertensioon, dyslipidaemia või obstruktiivne uneapnoe hingamisteraapia. Ravi Saxenda tuleks lõpetada pärast 12 nädalat 3. 0 mg/päevas annust, kui patsiendid ei ole kaotanud vähemalt 5% nende esialgsest kehakaalust.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SAXENDA 6 MG/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
liraglutiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Saxenda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Saxenda kasutamist
3.
Kuidas Saxenda’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Saxenda’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SAXENDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SAXENDA
Saxenda on kehakaalu vähendav ravim, mis sisaldab toimeainena
liraglutiidi. See toimeaine sarnaneb
looduslikule hormoonile glükakoonilaadne peptiid 1 (GLP-1), mis
vabaneb pärast söömist
soolestikust. Saxenda toimib ajus söögiisu kontrollivatele
retseptoritele, tugevdades täiskõhutunnet ja
vähendades näljatunnet. See võib aidata teil vähem süüa ja
kehakaalu vähendada.
MILLEKS SAXENDA’T KASUTATAKSE
Saxenda’t kasutatakse kehakaalu vähendamiseks kombinatsioonis
dieedi ja füüsilise aktiivsuse
suurendamisega vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kelle
•
KMI on 30 kg/m² või suurem (rasvumine) või
•
KMI on 27 kg/m² kuni 30 kg/m² (ülekaal) ning kellel on kaaluga
seotud terviseprobleemid
(nagu näiteks diabeet, kõrge vererõhk, vere ebanormaalne
lipiididesisaldus või uneaegsed
hingamisprobleemid, mida nimetatakse obstruktiivseks uneapnoeks).
KMI (kehamassiindeks) näitab teie kehakaalu ja pikkuse suhet.
Saxenda kasutamist tuleks jätkata ainult siis, kui olete 12 nädalat
süstinud annuseid 3,0 mg/ööp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Saxenda 6 mg/ml süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 6 mg liraglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 18
mg liraglutiidi 3 ml-s.
*Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud
rekombinantse DNA
tehnoloogiaga
_Saccharomyces cerevisiae_
’s.
_ _
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH = 8,15.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Saxenda on näidustatud kehakaalu vähendamiseks täiskasvanud
patsientidel lisaks väiksema
kalorsusega dieedile ja füüsilise aktiivsuse tõstmisele, kui nende
algne kehamassiindeks (KMI) on
•
_≥ _
30 kg/m² (rasvumine), või
•
_≥ _
27 kg/m² kuni < 30 kg/m² (ülekaal) ja kellel on vähemalt üks
kehakaaluga seotud kaasuv
haigusseisund, näiteks düsglükeemia (diabeedi eelne seisund või 2.
tüüpi suhkurtõbi),
hüpertensioon, düslipideemia või obstruktiivne uneapnoe.
Saxenda kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient on 12 nädalat
süstinud annuseid 3,0 mg/ööpäevas,
kuid ei ole kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Noorukid (≥ 12 aast
at)
Saxenda’t võib kasutada täiendava ravina kombinatsioonis dieedi ja
füüsilise aktiivsuse
suurendamisega noorukitel vanuses alates 12 aastast, kellel on:
• rasvumine (KMI, mis vastab täiskasvanute KMI piirväärtusele 30
kg/m² või üle selle)* ja
• kehakaal üle 60 kg.
Saxenda kasutamine tuleb lõpetada ja uuesti hinnata, kui patsient on
12 nädalat süstinud annuseid
3,0 mg/ööpäevas või maksimaalseid talutavaid annuseid, kuid ei ole
kaotanud vähemalt 4% oma KMI-
st või KMI standardhälbest.
*IOTF (
_International Obesity Task Force_
; rasvumisega tegelev rahvusvaheline töörühm) poolt välja
töötatud KMI piirväärtused vastavalt soole ja vanusele 12...18
aastat (vt tabel 1):
3
TABEL 1 IOTF KMI PIIRVÄÄRTUSED RASVUMISE MÄÄRAMISEL VASTAVALT
SOOLE JA VANUSELE