Ryzodeg

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulin aspart insulin degludec

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AD06

INN (International Name):

insulin degludec, insulin aspart

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2013-01-21

Patient Information leaflet

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RYZODEG 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
70% insulin degludec/ 30% insulin aspart
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ryzodeg
3.
Sådan skal du tage Ryzodeg
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ryzodeg anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos
voksne, unge og børn fra 2 år.
Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Dette lægemiddel indeholder to typer insulin:
•
Basalinsulin kaldet insulin degludec – det har en langvarig
blodsukkersænkende virkning.
•
Hurtigtvirkende insulin kaldet insulin aspart – det sænker
blodsukkeret hurtigt efter, at du har
injiceret det.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RYZODEG
TAG IKKE RYZODEG:
•
hvis du er allergisk over for insulin degludec, insulin aspart eller
et af de øvrige indholdsstoffer i
Ryzodeg (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
tager Ryzodeg. Vær specielt
opmærksom på følgende:
•
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er for lavt,
følg vejledningen for lavt
blodsukker under punkt 4.
•
Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er for højt,
følg vejled

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec/insulin
aspart* i forholdet 70/30
(svarende til 2,56 mg insulin degludec og 1,05 mg insulin aspart).
Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
En fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i
3 ml opløsning.
Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
En cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin
aspart i 3 ml opløsning.
* Fremstillet i
_Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).
Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Injektionsvæske, opløsning (Penfill).
Klar, farveløs, neutral opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dette lægemiddel er et opløseligt insulinpræparat, som består af
det langtidsvirkende basalinsulin
insulin degludec og det hurtigtvirkende måltidsinsulin aspart.
Styrken af insulinanaloger, herunder Ryzodeg, udtrykkes i enheder. En
(1) enhed af denne insulin
svarer til 1 international enhed human insulin, 1 enhed insulin
glargin, 1 enhed insulin detemir eller
1 enhed bifasisk insulin aspart.
Ryzodeg skal doseres i overensstemmelse med den individuelle patients
behov. Det anbefales, at
dosisjusteringer baseres på målinger af faste-plasmaglucose.
Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget
fysisk aktivitet, ændrer deres
kostvaner eller under samtidig sygdom.
_Patienter med type 2-diabetes mellitus _
3
Ryzodeg kan administreres alene én eller to gange dagl