Ryzodeg

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin aspart insulin degludec
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AD06
INN (International Name):
insulin degludec / insulin aspart
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002499
Autorisation dato:
2013-01-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/002499

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

70% insulin degludec/ 30% insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ryzodeg

Sådan skal du tage Ryzodeg

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ryzodeg anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år.

Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.

Dette lægemiddel indeholder to typer insulin:

Basalinsulin kaldet insulin degludec – det har en langvarig blodsukkersænkende virkning.

Hurtigtvirkende insulin kaldet insulin aspart – det sænker blodsukkeret hurtigt efter, at du har

injiceret det.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ryzodeg

Tag ikke Ryzodeg:

hvis du er allergisk over for insulin degludec, insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ryzodeg (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ryzodeg. Vær specielt

opmærksom på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt

blodsukker under punkt 4.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt

blodsukker under punkt 4.

Skift fra andre insulinpræparater - hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en

anden fabrikant af insulin kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.

Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.

Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af

diabetisk øjensygdom der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever problemer med

øjnene.

Sikre dig at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver

injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Ryzodeg og andre insulinpræparater.

Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.

Børn og unge

Ryzodeg kan anvendes til unge og børn fra 2 år med diabetes. Ryzodeg skal anvendes med særlig

forsigtighed hos børn i alderen 2 til 5 år. Risikoen for meget lavt blodsukker kan være større hos denne

aldersgruppe. Der er ingen erfaringer med anvendelse af dette lægemiddel til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Ryzodeg

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)

sulfonamider, mod infektioner

anabolske steroider, f.eks. testosteron

betablokkere, for forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende

advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt

blodsukker")

acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber

monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), mod depression

angiotensin-konverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere), mod visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol, lægemiddel, der virker på ægløsning

oral prævention (p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon, mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner, såsom kortison, mod betændelse

sympatomimetika, såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma

thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af ovenstående gælder

for dig (eller du er i tvivl).

Brug af Ryzodeg sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Derfor skal du kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om Ryzodeg påvirker barnet under graviditeten eller amning. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres

under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten.

Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din

koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om

du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Ryzodeg

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Ryzodeg

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge

den fyldte FlexTouch pen.

Den fyldte pen giver en dosis på 1-80 enheder i én injektion i trin af 1 enhed.

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Ryzodeg du har behov for hver dag og til hvilke måltider

hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere

dosis.

Fleksibelt administrationsstidspunkt

Følg altid lægens anbefalede dosis.

Ryzodeg kan tages én eller to gange om dagen.

Brug lægemidlet sammen med et hovedmåltid(er): du kan ændre tidspunktet for dosering så

længe at Ryzodeg tages sammen med det største måltid(er).

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller

apoteket, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Brug til ældre (≥ 65 år)

Ryzodeg kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet

oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af lægemidlet

Før du tager Ryzodeg første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den

fyldte pen.

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at det er Ryzodeg

100 enheder/ml.

Brug ikke Ryzodeg

i insulininfusionspumper.

hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").

hvis insulinet ikke er klart og farveløst.

Hvordan du skal injicere

Ryzodeg gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en

vene eller en muskel.

De bedste steder til injektion er foran på maveskindet, overarmen eller foran på låret.

Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at reducere risikoen for, at der

opstår fortykkelse og sprækker i huden (se punkt 4).

Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,

hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, må du aldrig anvende en sprøjte til at

udtage lægemidlet fra pennen.

Der er en detaljeret vejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Ryzodeg

Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 "For lavt blodsukker".

Hvis du har glemt at tage Ryzodeg

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den manglende dosis ved det næste store måltid samme dag

og derefter genoptage din sædvanlige doseringsplan. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Ryzodeg

Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand,

hvor der er for meget syre i blodet) se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget, vil

du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har

symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukkerniveau. Se information

i ”For lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af

indholdsstofferne i Ryzodeg, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.

Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:

de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

du føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hjertebanken og føler dig svimmel

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer Ryzodeg.

Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt

efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med

at tage Ryzodeg, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se "alvorlig allergisk reaktion"

ovenfor for mere information.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde

mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

kortvarigt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré,

kvalme, træthed og kløe.

Hyppighed ikke kendt

(kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)

Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Det vides ikke, om Ryzodeg kan give

lipodystrofi, men denne type hudforandringer er set med andre typer insulin. Fedtvævet under huden

kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang,

kan det reducere risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse

hudforandringer, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at

injicere det samme sted, kan disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin,

kroppen får fra pennen.

Generelle følger af behandling af sukkersyge

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol, tager for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignalerne på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold og bleg hud, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, rysten eller nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed,

forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Spis glucosetabletter eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice

(medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).

Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit

blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse

på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.

Vent indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen

for, at du besvimer, når dit blodsukker bliver for lavt.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.

Denne kan være kort- eller langvarig. Det kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har brugt en glucagoninjektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner,

måltider eller motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke

har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at tage

insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.

Advarselssignalerne på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere

vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukkerniveau.

Test urinen for ketoner.

Søg straks lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet. Opbevar

pennen med hætten på for at beskytte mod lys.

Under brug eller medbragt som reserve

Du kan medbringe din Ryzodeg fyldte pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke

over 30

C) eller i et køleskab (2°C – 8°C) i op til 4 uger.

Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ryzodeg indeholder:

Aktive stoffer: insulin degludec og insulin aspart. Hver ml af opløsningen indeholder i alt

100 enheder insulin degludec/insulin aspart i forholdet 70/30 (svarende til 2,56 mg insulin

degludec og 1,05 mg insulin aspart). Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin

degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, natriumchlorid, zinkacetat, saltsyre og

natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Ryzodeg er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (300 enheder pr. 3 ml).

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og multipakke med 10 (2 x 5) (uden

nåle) fyldte penne a 3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning til Ryzodeg pen 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

(FlexTouch)

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din fyldte FlexTouch pen i brug.

Hvis ikke du følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin,

hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning

af lægen eller sygeplejersken.

Begynd med at

kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Ryzodeg 100 enheder/ml,

og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at

kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke

bruge denne pen uden hjælp.

Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at

bruge den fyldte FlexTouch pen.

Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 300 enheder insulin. Du kan vælge

maksimum 80 enheder pr. dosis i trin af 1 enhed

. Pennen er beregnet til anvendelse sammen med

NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.

Vigtig information

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen

korrekt.

Ryzodeg fyldt pen og nål

(eksempel)

(FlexTouch)

Penhætte

Insulinskala

Insulinvindue

Penetiket

Dosistæller

Dosismarkør

Dosis-

vælger

Dosis-

knap

Ryzodeg

FlexTouch

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Dosis-

knap

med 3

linjer

1 Klargør pennen

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket

for at sikre dig, at den indeholder Ryzodeg

100 enheder/ml. Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer insulin. Hvis du tager en forkert

type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Træk penhætten af.

A

Kontrollér, at insulinet i pennen er klart

og farveløst.

Kig i insulinvinduet. Hvis insulinet virker uklar, må du ikke bruge pennen.

B

Tag en ny nål,

og riv papirforseglingen af.

C

Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den er spændt.

D

Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere.

Du skal bruge den efter injektionen, når du

skal fjerne nålen korrekt fra pennen.

E

Fjern den indre nålehætte og kassér den.

Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du

komme til at stikke dig på nålen.

En dråbe insulin kan komme til syne på nålens spids. Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere

insulingennemløbet.

F

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

2 Kontrollér insulingennemløbet

Kontrollér altid insulingennemløbet, før du starter. Det er med til at sikre, at du får hele

din insulindosis.

Indstil dosisvælgeren på

2 enheder. Kontrollér, at dosistælleren viser 2.

A

2 enheder

valgt

Hold pennen, så nålen vender opad.

Bank let på toppen af pennen

nogle gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af

pennen.

B

Tryk på dosisknappen og hold den nede,

indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

En dråbe insulin skal komme til syne på nålens spids.

C

Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.

Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne,

gentages trin 2

A

til 2

C

op til 6 gange. Hvis der stadig

ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2

A

til 2

C

gentages en gang mere.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne,

skal du kassere pennen og tage en ny i brug.

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du injicerer. Dette

sikrer gennemløb af insulinen.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du

ikke

noget insulin, heller ikke selvom

dosistælleren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.

Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan

du risikere at få for lidt eller slet ikke noget insulin. Dette kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

3 Indstilling af dosis

Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for,

efter lægens eller sygeplejerskens

anvisninger.

Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.

Pennen kan indstilles til højst 80 enheder.

A

5 enheder

valgt

24 enheder

valgt

Eksempler

Dosisvælgeren ændrer antal enheder. Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange enheder

du vælger pr. dosis.

Du kan vælge op til 80 enheder pr. dosis. Når pennen indeholder mindre end 80 enheder, stopper

dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.

Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er

tilbage. Tæl ikke antal klik.

Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før

du injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Du må ikke bruge insulinskalaen, da den ikke nøjagtigt viser, hvor meget insulin der er tilbage i

pennen.

4 Injicer dosis

Stik nålen ind under huden,

som lægen eller sygeplejersken har vist dig.

Kontrollér, at du kan se dosistælleren.

Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene. Det kan afbryde injektionen.

Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Du kan muligvis høre eller mærke et klik.

Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder.

Dette sikrer, at du får den fulde dosis.

A

6 sekunder

Træk nålen og pennen lige op fra huden.

Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det med en vatpind. Du må

ikke gnide på stedet.

B

Du vil måske se en dråbe insulin ved nålens spids efter injektionen. Det er normalt og påvirker ikke

din dosis.

Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.

Dosistælleren viser det præcise antal enheder. Tæl ikke antal klik. Hold dosisknappen nede

indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosistælleren stopper før den når

0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

5 Efter injektionen

Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte,

mens den ligger på en plan overflade, uden at røre

ved nålen eller den ydre nålehætte.

A

Når nålen er dækket,

skubbes den ydre nålehætte helt på.

Skru nålen af,

og kassér den sikkert.

B

Sæt penhætten på

pennen efter brug for at beskytte insulinet mod lys.

C

Kassér altid nålen efter hver injektion

i en passende kanylebeholder

.

Dette reducerer risikoen for

urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering. Hvis nålen er tilstoppet,

injicerer du

ikke

noget insulin.

Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet

eller de lokale sundhedsmyndigheder har fortalt dig. Afskaf ikke brugte nåle sammen med

husholdningsaffald.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.

Du kan komme til at stikke dig på

nålen.

Fjern altid nålen efter hver injektion

og opbevar pennen uden påsat nål

.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

6 Hvor meget insulin er der tilbage?

Insulinskalaen

viser,

cirka

hvor meget insulin der er tilbage i pennen.

A

Ca. hvor

meget

insulin der

er tilbage

Brug dosistælleren til at

se nøjagtigt, hvor meget

insulin der er tilbage:

Drej dosisvælgeren, indtil

dosistælleren

stopper

Hvis den viser 80, er der

mindst 80 enheder

tilbage i pennen.

Hvis den viser

mindre end 80,

er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.

B

Eksempel

Dosistæller

stoppet:

52 enheder

tilbage

Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.

Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du opdele

dosis mellem to penne.

Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.

Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen. Hvis du opdeler din dosis forkert,

kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for

lavt blodsukkerniveau.

Yderligere vigtig information

Hav altid pennen på dig.

Medbring altid en ekstra pen og nye nåle,

hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.

Opbevar altid pennen og nålene

ude af syne og utilgængeligt for andre,

især børn.

Du må aldrig dele

din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Du må aldrig dele

din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.

Omsorgspersoner

skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt

– for at reducere risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Vedligeholdelse af din pen

Håndtér din pen med forsigtighed. Hård behandling eller misbrug kan føre til upræcis dosering, hvilket

kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Du må ikke efterlade pennen i bilen

eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for

kold.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.

Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres.

Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres

med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.

Undgå at tabe pennen

eller slå den mod hårde overflader.

Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere

insulingennemløbet, før du injicerer.

Forsøg ikke at genfylde din pen.

Når den er tom, skal den kasseres.

Forsøg ikke at reparere din pen

eller skille den ad.

Indlægsseddel: Information til patienten

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

70% insulin degludec / 30% insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ryzodeg

Sådan skal du tage Ryzodeg

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ryzodeg anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år.

Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.

Dette lægemiddel indeholder to typer insulin:

Basalinsulin kaldet insulin degludec, det har en langvarig blodsukkersænkende virkning.

Hurtigtvirkende insulin kaldet insulin aspart, det sænker blodsukkeret hurtigt efter, at du har

injiceret det.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ryzodeg

Tag ikke Ryzodeg:

hvis du er allergisk over for insulin degludec, insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ryzodeg (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Ryzodeg.

Vær specielt opmærksom på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt

blodsukker under punkt 4.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt

blodsukker under punkt 4.

Skift fra andre insulinpræparater - hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en

anden fabrikant af insulin kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.

Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.

Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af

diabetisk øjensygdom der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever problemer med

øjnene.

Sikre dig at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver

injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Ryzodeg og andre insulinpræparater.

Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.

Børn og unge

Ryzodeg kan anvendes til unge og børn fra 2 år med diabetes. Ryzodeg skal anvendes med særlig

forsigtighed hos børn i alderen 2 til 5 år. Risikoen for meget lavt blodsukker kan være større hos denne

aldersgruppe. Der er ingen erfaringer med anvendelse af Ryzodeg til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Ryzodeg

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)

sulfonamider, mod infektioner

anabolske steroider, f.eks. testosteron

betablokkere, for forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende

advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt

blodsukker")

acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), mod depression

Angiotensin-konverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere), mod visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol, lægemiddel, der virker på ægløsning

oral prævention (p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon, mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner, såsom kortison, mod betændelse

sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma

thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af ovenstående gælder

for dig (eller du er i tvivl).

Brug af Ryzodeg sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om Ryzodeg påvirker barnet under graviditeten eller amning. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under

graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten.

Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din

koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om

du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Ryzodeg

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Ryzodeg

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

dette insulinpræparat uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i

at bruge pennen.

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Ryzodeg du har behov for hver dag og til hvilke måltider

hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere

dosis.

Fleksibelt administrationsstidspunkt

Følg altid lægens anbefalede dosis.

Ryzodeg kan tages én gang eller to gange om dagen.

Brug lægemidlet sammen med et hovedmåltid(er): du kan ændre tidspunktet for dosering så

længe at Ryzodeg tages sammen med det største måltid(er).

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Brug til ældre (> 65 år)

Ryzodeg kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet

oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af lægemidlet

Før du tager Ryzodeg første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den.

Læs også brugervejledningen til insulindispenseringssystemet.

Kontrollér navnet og styrken på etiketten for at sikre dig, at det er Ryzodeg 100

enheder/ml.

Brug ikke Ryzodeg

i insulininfusionspumper.

hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget. Levér den tilbage til

leverandøren. Se brugervejledningen til dispenseringssystemet for yderligere oplysninger.

hvis cylinderampullen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5

"Opbevaring").

hvis insulinet ikke er klart og farveløst.

Hvordan du skal injicere

Ryzodeg gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en

vene eller en muskel.

De bedste steder til injektion er foran på maveskindet, overarmen eller foran på låret.

Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at reducere risikoen for, at der

opstår fortykkelse og sprækker i huden (se punkt 4).

Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,

hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.

Hvis du har taget for meget Ryzodeg

Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 "For lavt blodsukker".

Hvis du har glemt at tage Ryzodeg

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den manglende dosis ved det næste store måltid samme dag

og derefter genoptage din sædvanlige doseringsplan. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Ryzodeg

Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand,

hvor der er for meget syre i blodet) se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulin behandling (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget vil

du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har

symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukkerniveau. Se information

i ”For lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af

indholdsstofferne i Ryzodeg, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.

Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:

de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

du føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hjertebanken og føler dig svimmel

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer Ryzodeg.

Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt

efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med

at tage Ryzodeg, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se "alvorlig allergisk reaktion"

ovenfor for mere information.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde

mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

kortvarigt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré,

kvalme, træthed og kløe.

Hyppighed ikke kendt

(kan ikke bestemmes ud fra tilgængelig data)

Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Det vides ikke, om Ryzodeg kan give

lipodystrofi, men denne type hudforandringer er set med andre typer insulin. Fedtvævet under huden

kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang,

kan det reducere risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse

hudforandringer, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at

injicere det samme sted, kan disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin,

kroppen får.

Generelle følger af behandling af sukkersyge

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol, tager for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignalerne på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold og bleg hud, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, rysten eller nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed,

forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Spis glucosetabletter eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice

(medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).

Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit

blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse

på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.

Vent indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen

for, at du besvimer, når dit blodsukker bliver for lavt.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.

Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har brugt en glucagoninjektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner,

måltider eller motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke

har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at tage

insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.

Advarselssignalerne på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere

vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukkerniveau.

Test urinen for ketoner.

Søg straks lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på Penfill etiketten og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet.

Under brug eller medbragt som reserve

Må ikke opbevares i køleskab. Du kan medbringe din Ryzodeg cylinderampul (Penfill) og opbevare

den ved stuetemperatur (ikke over 30

C) i op til 4 uger.

Opbevar altid Ryzodeg Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ryzodeg indeholder:

Aktive stoffer: insulin degludec og insulin aspart. Hver ml af opløsningen indeholder

100 enheder insulin degludec/insulin aspart i forholdet 70/30 (svarende til 2,56 mg insulin

degludec og 1,05 mg insulin aspart). Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin

degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, natriumchlorid, zinkacetat, saltsyre og

natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Ryzodeg er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul (300 enheder pr. 3 ml).

Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec/insulin aspart* i forholdet 70/30

(svarende til 2,56 mg insulin degludec og 1,05 mg insulin aspart).

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

En fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning.

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

En cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning.

* Fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Injektionsvæske, opløsning (Penfill).

Klar, farveløs, neutral opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dette lægemiddel er et opløseligt insulinpræparat, som består af det langtidsvirkende basalinsulin

insulin degludec og det hurtigtvirkende måltidsinsulin aspart.

Styrken af insulinanaloger, herunder Ryzodeg, udtrykkes i enheder. En (1) enhed af denne insulin

svarer til 1 international enhed human insulin, 1 enhed insulin glargin, 1 enhed insulin detemir eller

1 enhed bifasisk insulin aspart.

Ryzodeg skal doseres i overensstemmelse med den individuelle patients behov. Det anbefales, at

dosisjusteringer baseres på målinger af faste-plasmaglucose.

Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres

kostvaner eller under samtidig sygdom.

Patienter med type 2-diabetes mellitus

Ryzodeg kan administreres alene én eller to gange dagligt sammen med et hovedmåltid, i kombination

med orale antidiabetika, samt i kombination med bolusinsulin (se pkt. 5.1). Ved brug af Ryzodeg én

gang dagligt, skal det overvejes at skifte til to gange dagligt, når der er behov for højere doser, f.eks.

for at undgå hypoglykæmi. Opdeling af dosis baseres på den enkelte patients behov og administreres

sammen med hovedmåltider.

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Ryzodeg kan administreres én gang dagligt sammen med et måltid i kombination med korttids-

/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider.

Fleksibelt administrationsstidspunkt

Ryzodeg tillader fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin, når blot det

doseres sammen med hovedmåltidet/-erne.

Hvis en dosis af dette lægemiddel glemmes, kan patienten tage den glemte dosis sammen med det

næste hovedmåltid samme dag og derefter genoptage sin sædvanlige doseringsplan. Patienterne skal

ikke tage en ekstra dosis som erstatning for en glemt dosis.

Initiering

Patienter med type 2-diabetes mellitus

Den anbefalede samlede daglige startdosis er 10 enheder sammen med måltid/-er efterfulgt af

individuelle dosisjusteringer.

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Den anbefalede startdosis af Ryzodeg er 60-70 % af det samlede daglige insulinbehov.

Dette lægemiddel skal anvendes én gang dagligt ved et måltid i kombination med korttids-

/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.

Skift fra andre insulinpræparater

Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de følgende uger. Doser og tidspunkter

for samtidig behandling med hurtigtvirkende eller korttidsvirkende insulinpræparater eller andre

antidiabetika skal muligvis justeres.

Patienter med type 2-diabetes mellitus

Patienter, som skifter fra behandling en gang dagligt med basalinsulin eller blandingsinsulin, kan

konverteres enhed til enhed til Ryzodeg én eller to gange dagligt med den samme samlede insulindosis

som patientens tidligere samlede daglige insulindosis.

Patienter, som skifter fra behandling flere gange dagligt med basalinsulin eller færdigblandet insulin,

kan konverteres enhed til enhed til Ryzodeg én eller to gange dagligt med den samme samlede

insulindosis som patientens tidligere samlede daglige insulindosis.

Patienter, som skifter fra basal-/bolusinsulinbehandling til Ryzodeg, skal konvertere deres dosis ud fra

deres individuelle behov. Generelt initieres patienterne på det samme antal basalenheder.

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Den anbefalede startdosis af Ryzodeg er 60-70 % af det samlede daglige insulinbehov i kombination

med korttids-/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.

Særlige patientgrupper

Ældre (> 65 år)

Ryzodeg kan anvendes til ældre. Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres

individuelt (se pkt. 5.2).

Nedsat nyre- og leverfunktion

Ryzodeg kan anvendes til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. Monitorering af glucose skal

intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel hos børn under 2 år.

Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 2 år (se pkt. 5.1). Ved skift fra andet

insulinregime til Ryzodeg skal reduktion af den totale insulindosis overvejes individuelt for at

reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

Ryzodeg skal anvendes med særlig forsigtighed til børn i alderen 2 til 5 år, da data fra kliniske studier

indikerer, at der kan være en øget risiko for alvorlig hypoglykæmi hos børn i denne aldersgruppe (se

pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).

Administration

Kun til subkutan anvendelse.

Dette lægemiddel må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.

Dette lægemiddel må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen.

Dette lægemiddel må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Dette lægemiddel må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte

(se punkt 4.4).

Ryzodeg administreres subkutant ved injektion i abdominalvæggen, overarmen eller låret.

Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.

Patienter skal instrueres i altid at bruge en ny nål. Genbrug af insulin pen engangsnåle øger risikoen

for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering. I tilfælde af blokerede nåle, skal

patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen

(se punkt 6.6)

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Ryzodeg leveres i en fyldt pen (FlexTouch), som er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine

eller NovoTwist engangsnåle. Den fyldte pen leverer 1

80 enheder i trin af 1 enhed.

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Ryzodeg leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo

Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt. 4.5, 4.8

og 4.9).

For at reducere risikoen for hypoglykæmi skal der udvises ekstra forsigtighed med tilpasning af

insulindosis til madindtag og fysisk aktivitet hos børn. Ryzodeg kan være forbundet med øget

forekomst af alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med basal-bolusregime hos den pædiatriske

population, særligt hos børn i alderen 2 til 5 år (se pkt. 5.1). I denne aldersgruppe skal anvendelsen af

Ryzodeg overvejes individuelt.

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling),

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres

herom. Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens

insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer eller lever eller sygdomme, som påvirker binyrer,

hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.

Den langvarige virkning af Ryzodeg kan som ved andre basalinsulinpræparater eller insulinpræparater

med en basalkomponent forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.

Hyperglykæmi

Administration af hurtigtvirkende insulin anbefales i situationer med alvorlig hyperglykæmi.

Utilstrækkelig dosering og/eller afbrydelse af behandlingen hos patienter, som har behov for insulin,

kan føre til hyperglykæmi og potentielt til diabetisk ketoacidose. Desuden kan samtidig sygdom, især

infektioner, føre til hyperglykæmi og derved et øget insulinbehov.

De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist over en periode på timer eller dage.

Symptomerne inkluderer tørst, hyppigere vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør

hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Ved type 1-diabetes mellitus fører ubehandlede

hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift af en patient til en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin må kun ske

under lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis.

Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Ryzodeg overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Øjensygdom

Intensivering af insulinbehandling med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med

en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem

længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.

Forebyggelse af medicineringsfejl

Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet

forveksling af Ryzodeg og andre insulinpræparater.

Patienterne skal visuelt kontrollere de indstillede enheder på pennens dosistæller. Derfor er kravet til

patienter, der selvinjicerer, at de kan aflæse dosistælleren på pennen. Patienter, der er blinde eller har

nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et godt syn, og

som har fået undervisning i brug af insulinpennen.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, skal patienter og sundhedspersonale aldrig

anvende en sprøjte til at udtage lægemidlet fra cylinderampullen i den fyldte pen.

I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som

findes sammen med indlægssedlen (se punkt 6.6).

Insulinantistoffer

Insulin administration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer. I sjældne tilfælde vil

tilstedeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en

tendens til hyper- eller hypoglykæmi.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) per dosis, hvilket betyder, at det

stort set er natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende stoffer kan nedsætte insulinbehovet

Orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),

betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende stoffer kan øge insulinbehovet

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika,

væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.

Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af dette lægemiddel til gravide kvinder.

Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskel mellem insulin degludec og humant insulin

med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.

Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales gennem

hele graviditeten, og når graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger

siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage

til behovet før graviditeten.

Amning

Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Ryzodeg under amning. Hos rotter blev

insulin degludec udskilt i mælken. Koncentrationen i mælk var lavere end i plasma.

Det er ukendt, om insulin degludec/insulin aspart udskilles i humant mælk. Der forventes ingen

metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.

Fertilitet

Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af

hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks.

ved bilkørsel eller brug af maskiner).

Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er

især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på

hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt

under disse omstændigheder.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi (se afsnittet "Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger" nedenfor).

Skematisk liste over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRA-

systemorganklasse. Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

tilgængelige data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhed

Urticaria

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig Hypoglykæmi

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lipodystrofi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Reaktioner på

injektionsstedet

Ikke almindelig

Perifert ødem

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Immunsystemet

Med insulinpræparater kan der forekomme allergiske reaktioner. Umiddelbare allergiske reaktioner

mod enten insulin eller hjælpestofferne kan potentielt være livstruende.

Med Ryzodeg blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme,

træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig

hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller

permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt

pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold og bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse,

usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult,

synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken.

Lipodystrofi

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt

skift af injektionssted inden for det specifikke injektionsområde kan medvirke til at reducere risikoen

for udvikling af disse reaktioner.

Reaktioner på injektionsstedet

Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse,

misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling

med Ryzodeg. Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig

selv under fortsat behandling.

Pædiatrisk population

Ryzodeg har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de

farmakokinetiske egenskaber (se pkt. 5.2). Sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til 18 år er

blevet påvist i et studie. Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos den pædiatriske

population indikerer ingen forskel i forhold til erfaringen fra den generelle diabetes-population med

undtagelse af en indikation på øget forekomst af alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med basal-

bolusregime hos den pædiatriske population, særligt hos børn i alderen 2 til 5 år (se pkt. 4.2, 4.4 og

5.1)

Andre særlige patientgrupper

Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes hyppighed, type og

sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold

til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres. Hypoglykæmi kan dog udvikles over forskellige

faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Mild hypoglykæmi, kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige

produkter. Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.

Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, kan behandles med

glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller

med glucose administreret intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal gives intravenøst,

hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. Efter at bevidstheden er

genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, mellemlang eller

lang virkningstid kombineret med hurtigtvirkende. ATC-kode: A10AD06.

Virkningsmekanisme

Insulin degludec og insulin aspart bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme

farmakologiske virkninger som humant insulin.

Den evne, insulin har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at

insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af

glucosefrigivelse fra leveren.

Farmakodynamisk virkning

Den farmakodynamiske virkning af Ryzodeg er meget forskellig for de to komponenter (figur 1), og

den resulterende virkningsprofil afspejler de enkelte komponenter, det hurtigtvirkende insulin aspart

og basalkomponenten insulin degludec.

Basalkomponenten i Ryzodeg (insulin degludec) danner efter subkutan injektion opløselige

multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt

absorberes i kredsløbet og fører til den flade og stabile glucosesænkende virkning af Ryzodeg. Denne

virkning opretholdes i den kombinerede formulering med insulin aspart og interfererer ikke med de

hurtigtvirkende insulin aspart-monomerer.

Ryzodeg har en hurtig virkning, som indtræder kort tid efter injektionen og giver måltidsdækning,

mens basalkomponenten har en flad og stabil virkningsprofil, som giver kontinuerlig dækning af

behovet for basalinsulin. Varigheden af en enkelt dosis af Ryzodeg er længere end 24 timer.

Tid efter injektion (timer)

Behandling

IDegAsp 0,8 enheder/kg

Glucoseinfusionsrate (mg/(kg*min))

Figur 1: Farmakodynamik, enkelt dosis – Middelglucoseinfusionsrateprofil – Patienter med type

1-diabetes – 0,8 enheder/kg Ryzodeg – Studie 3539

Den samlede og maksimale glucosesænkende effekt af Ryzodeg stiger lineært med stigende doser.

Steady state

forekommer efter 2-3 dages dosering.

Der er ingen forskel i den farmakodynamiske virkning af dette lægemiddel hos ældre og yngre

patienter.

Klinisk virkning og sikkerhed

Der blev gennemført syv multinationale, randomiserede, kontrollerede, åbne, kliniske

treat-to-target

studier på mellem 26 og 52 ugers varighed, hvor i alt 1.761 patienter med diabetes mellitus (et studie

involverede 362 patienter med type 1-diabetes mellitus og seks studier involverede 1.399 patienter

med type 2-diabetes mellitus) fik Ryzodeg. Ryzodeg givet én gang dagligt (o.d.) blev sammenlignet

med insulin glargin (100 enheder/ml) (IGlar) o.d. i to studier med type 2-diabetes mellitus (tabel 1).

Ryzodeg to gange dagligt (b.i.d.) blev sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d. i

to studier med type 2-diabetes mellitus (tabel 2), og med insulin degludec (IDeg) o.d plus insulin

aspart (IAsp) 2-4 gange dagligt i et studie med type 2-diabetes mellitus. I et studie med type 2-diabetes

mellitus blev Ryzodeg o.d. sammenlignet med insulin glargin (IGlar) o.d. plus IAsp o.d. Efter 26 ugers

behandling kunne dosis med Ryzodeg opdeles i b.i.d. I alle studier med type 2-diabetes mellitus var

det tilladt at anvende orale antidiabetika (OAD). Ryzodeg o.d. plus insulin aspart (IAsp) blev også

sammenlignet med o.d. eller b.i.d. insulin detemir (IDet) plus IAsp ved type 1-diabetes mellitus (tabel

Non-inferioritet i ændring af HbA

baseline

til forsøgets afslutning blev bekræftet i seks ud af syv

studier i forhold til alle sammenligningsprodukter ved

treat-to-target

-behandling af patienter,

hvorimod der i et studie ikke blev bekræftet non-inferioritet (sammenligning af IDegAsp b.i.d. med

IDeg o.d. plus IAsp 2-4 gange dagligt) ved type 2-diabetes mellitus.

Der er ingen klinisk relevant udvikling af insulinantistoffer efter langvarig behandling med Ryzodeg.

Patienter med type 2-diabetes mellitus

I to studier, der kombinerer insulin og OAD behandling hos både insulinnaive patienter (initiering af

insulin) og insulinbrugere (intensivering af insulin) med type 2-diabetes mellitus, viste Ryzodeg o.d.

en glykæmisk kontrol (HbA

) svarende til IGlars (administreret ifølge etiket)(tabel 1). Da Ryzodeg

indeholder et hurtigtvirkende måltidsinsulin (insulin aspart), er prandial glykæmisk kontrol ved

doseringsmåltidet forbedret med Ryzodeg i forhold til basalinsulin alene, se studie resultat i tabel 1).

En lavere forekomst af natlig hypoglykæmi (defineret som episoder mellem midnat og kl. 6 bekræftet

med plasmaglucose < 3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre) blev

observeret med Ryzodeg i forhold til IGlar (tabel 1).

Ryzodeg b.i.d. viste en glykæmisk kontrol (HbA

) svarende til BIAsp 30 b.i.d. hos patienter med type

2-diabetes mellitus. Ryzodeg viste signifikant bedre faste-plasmaglucose, end patienter, som

behandledes med BIAsp 30 og resulterede i lavere forekomst af generel og natlig hypoglykæmi (tabel

Ryzodeg b.i.d. blev sammelignet med IDeg o.d. plus IAsp (2-4 daglige injektioner) hos patienter med

type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med basal insulin, og med behov for intensiveret

behandling med måltidsinsulin. Studiedesignet inkluderede en standardiseret behandlingsplan, med

mulighed for visse tilpasninger for at imødekomme individuelle behov. Begge behandlinger

forbedrede den glykæmiske kontrol med en estimeret gennemsnitlig reduktion med Ryzodeg (-1,23%)

sammenlignet med IDeg plus IAsp (-1,42%) for det primære ændrings-endepunkt af HbA

baseline

ved 26 uger. Dette svarede ikke til den præspecificerede non-inferiore margin på 0,4% [0,18

(-0,04; 0,41)]. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper.

I et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med basal insulin, der havde behov

for intensificeret behandling med måltidsinsulin, blev Ryzodeg o.d. sammenlignet med IGlar o.d. plus

IAsp o.d. i en periode på 26 uger. Efter 26 uger kunne dosis med Ryzodeg opdeles i dosering b.i.d. i

armen med Ryzodeg, og yderligere doser med IAsp kunne administreres ved øvrige måltider (op til 3

gange dagligt) i armen med IGlar. Studiedesignet inkluderede en standardiseret behandlingsplan, med

mulighed for visse tilpasninger for at imødekomme individuelle behov. Ryzodeg o.d. viste tilsvarende

glykæmisk kontrol (HbA

) sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp o.d. efter 26 uger (de estimerede

gennemsnitlige reduktioner var -1,01%

vs

-1,09%). Ryzodeg o.d. eller b.i.d. viste tilsvarende

glykæmisk kontrol (HbA

) sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp 1-3 gange dagligt efter 38 uger

(de estimerede gennemsnitlige reduktioner var -1,17%

vs

-1,26%). Ryzodeg viste en lavere hyppighed

af natlig hypoglykæmi sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp over en periode på 26 uger (estimeret

hyppighed på 0,42

vs

0,76 per eksponeret patientår) og 38 uger (estimeret hyppighed på 0,51

vs

0,83

per eksponeret patientår).

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Hos patienter med type 1-diabetes mellitus viste behandling med Ryzodeg o.d. plus IAsp til de øvrige

måltider en tilsvarende glykæmisk kontrol (HbA

og faste-plasmaglucose) med en lavere forekomst af

natlig hypoglykæmi end et basal-/bolusregime med IDet plus IAsp ved alle måltider (tabel 3).

Der er ingen klinisk relevant udvikling af insulinantistoffer efter langvarig behandling med Ryzodeg.

Tabel 1 Resultat fra to 26-ugers studier hos type 2-diabetes mellitus med Ryzodeg givet én gang

dagligt

Ryzodeg

(o.d.)

insulinnaive

IGlar

(o.d.)

insulinnaive

Ryzodeg

(o.d.)

insulinbrugere

IGlar

(o.d.)

insulinbrugere

Middel-HbA1c

Forsøgsafslutning

Middelændring

-1,65

-1,72

-0,98

-1,00

Difference: 0,03 [-0,14; 0,20]

Difference: -0,03 [-0,20; 0,14]

Fasteplasmaglucose (FPG)

(mmol/l)

Forsøgsafslutning

Middelændring

-3,32

-4,02

-1,68

-1,88

Difference: 0,51 [0,09; 0,93]

Difference: 0,33 [-0,11; 0,77]

Stigning i prandial blodglucose 90 minutter efter doseringsmåltid (plasma)

(mmol/l)

Forsøgsafslutning

Middelændring

-1,5

-0,3

-1,5

-0,6

Hyppighed af hypoglykæmi

(pr. patientår med eksponering)

Alvorlig

0,01

0,01

0,00

0,04

Bekræftet

4,23

1,85

4,31

3,20

Ratio: 2,17 [1,59; 2,94]

Ratio: 1,43 [1,07; 1,92]

Bekræftet natlig

0,19

0,46

0,82

1,01

Ratio: 0,29 [0,13; 0,65]

Ratio: 0,80 [0,49; 1,30]

Regime én gang dagligt + metformin.

Regime én gang dagligt + metformin ± pioglitazon ± DPP-4-inhibitor.

Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose < 3,1 mmol/l eller ved, at patienten

havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.

Tabel 2 Resultat fra to 26-ugers studier med type 2-diabetes mellitus med Ryzodeg givet to

gange dagligt

Ryzodeg

(b.i.d.)

insulinbrugere

BIAsp 30

(b.i.d.)

insulinbrugere

Ryzodeg

(b.i.d.)

insulinbrugere

BIAsp 30

(b.i.d.)

insulinbrugere

Middel-HbA1c

Forsøgsafslutning

Middelændring

-1,28

-1,30

-1,38

-1,42

Difference: -0,03 [-0,18; 0,13]

Difference: 0,05 [-0,10; 0,20]

FPG

(mmol/l)

Forsøgsafslutning

Middelændring

-3,09

-1,76

-2,55

-1,47

Difference: -1,14 [-1,53; -0,76]

Difference: -1,06 [-1,43; -0,70]

Hyppighed af hypoglykæmi

(pr. patientår med eksponering)

Alvorlig

0,09

0,25

0,05

0,03

Bekræftet

9,72

13,96

9,56

9,52

Ratio: 0,68 [0,52; 0,89]

Ratio: 1,00 [0,76; 1,32]

Bekræftet natlig

0,74

2,53

1,11

1,55

Ratio: 0,27 [0,18; 0,41]

Ratio: 0,67 [0,43; 1,06]

Regime to gange dagligt ± metformin ± pioglitazon ± DPP-4-inhibitor.

Regime to gange dagligt ± metformin.

Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose < 3,1 mmol/l eller ved, at patienten

havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 06:00.

Tabel 3 Resultat af et 26-ugers studier med type 1-diabetes mellitus med Ryzodeg givet én gang

dagligt

Ryzodeg

(o.d.)

IDet

(o.d./b.i.d.)

Middel-HbA1c

Forsøgsafslutning

Middelændring

-0,73

-0,68

Difference: -0,05 [-0,18; 0,08]

FPG

(mmol/l)

Forsøgsafslutning

Middelændring

-1,61

-2,41

Difference: 0,23 [-0,46; 0,91]

Hyppighed af hypoglykæmi

(pr. patientår med eksponering)

Alvorlig

0,33

0,42

Bekræftet

39,2

44,3

Ratio: 0,91 [0,76; 1,09]

Bekræftet natlig

3,71

5,72

Ratio: 0,63 [0,49; 0,81]

Regime én gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne.

Regime én gang eller to gange dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne.

Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose < 3,1 mmol/l eller ved, at patienten

havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.

Kardiovaskulær sikkerhed

DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet klinisk studie med fokus på insulin

degludec, den langtidsvirkende komponent af Ryzodeg. Studiet havde en gennemsnitlig varighed på

2 år og sammenlignede den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec med insulin glargin

(100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus med høj risiko for kardiovaskulære

hændelser.

Den primære analyse var tidspunktet fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større

kardiovaskulær hændelse (MACE) defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt

eller ikke-dødelig slagtilfælde. Studiet blev udformet som et non-inferiort studie for at ekskludere en

præspecificeret risikomargin på 1,3 for hazardratioen (HR) for MACE, hvor insulin degludec

sammenlignes med insulin glargin. Den kardiovaskulære sikkerhed for insulin degludec sammenlignet

med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (figur 2).

Resultater fra analyser af undergrupper (f.eks. køn, diabetesvarighed, CV-risikogruppe og tidligere

insulinregime) blev justeret i forhold til den primære analyse. Ved

baseline

var HbA

8,4% i begge

behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% både med insulin degludec og insulin glargin.

Primæranalyse (3-point MACE)

CV død

Ikke-dødelig apopleksi

Ikke-dødelig MI

Alle dødsårsager

0,90 (0,65-1,23)

0,85 (0,68-1,06)

0,91 (0,76-1,11)

0,96 (0,76-1,21)

0,91 (0,78-1,06)

Hazard Ratio

(95 % CI)

71 (1,86)

144 (3,77)

202 (5,29)

136 (3,56)

325 (8,51)

Insulin degludec

N (%)

79 (2,07)

169 (4,43)

221 (5,79)

142 (3,72)

356 (9,32)

Insulin glargin

N (%)

Favoriserer

Tresiba

Favoriserer

insulin glargin

N: Antal forsøgspersoner med en førstegangshændelse bekræftet under studiet via EAC. %: Procentdel af forsøgspersoner med en

førstegangshændelse bekræftet via EAC i forhold til antallet af randomiserede forsøgspersoner. EAC: Hændelses-bedømmelsesudvalg. CV:

Kardiovaskulær. MI: Myokardieinfarkt. CI: 95% konfidensinterval.

Figur 2: Forest-plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuelle

kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med Ryzodeg hos:

Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus.

Alle børn og unge med type 2-diabetes mellitus (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk

anvendelse).

Virkningen og sikkerheden af Ryzodeg er blevet undersøgt i et randomiseret, kontrolleret klinisk

studie hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus over en periode på 16 uger (n=362). Armen med

Ryzodeg inkluderede 40 eksponerede børn i alderen 2 til 5 år, 61 børn i alderen 6 til 11 år og 80 unge i

alderen 12 til 17 år. Ryzodeg doseret en gang dagligt i forbindelse med hovedmåltidet plus insulin

aspart i forbindelse med de resterende måltider, viste en tilsvarende reduktion i HbA1c ved uge 16 og

ingen forskel i FPG og SMPG sammenlignet med komparator, insulin detemir, doseret en eller to

gange dagligt plus insulin aspart ved måltider. Ved uge 16 var den gennemsnitslige totale daglige

insulindosis 0,88

versus

1,01 enheder/kg i armene med henholdsvis Ryzodeg og insulin detemir.

Hyppigheden (hændelser per eksponeret patientår) af bekræftet hypoglykæmi (ISPAD 2009 definition

46,23

versus

49,55) og natlig bekræftet hypoglykæmi (5,77

versus

5,40) var sammenlignelig mellem

Ryzodeg

versus

insulin detemir, hvorimod hyppigheden af alvorlig hypoglykæmi (0,26

versus

0,07)

var højere i armen med Ryzodeg selvom forskellen ikke var statistisk signifikant. Der blev rapporteret

få episoder med alvorlig hypoglykæmi i hver gruppe; den observerede hyppighed af alvorlig

hypoglykæmi i armen med Ryzodeg var højere hos forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år sammenlignet

med forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år eller 12-17 år (0,42

versus

henholdsvis 0,21 og 0,21).

Virkning og sikkerhed hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus blev vurderet ud fra data fra

unge og voksne med type 1-diabetes mellitus og voksne med type 2-diabetes mellitus. Vurderingen

understøtter brugen af Ryzodeg hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter subkutan injektion dannes opløselige og stabile multihexamerer af insulin degludec, hvorved der

opstår et depot af insulin i det subkutane væv. Det interfererer ikke med den hurtige frigivelse af

insulin aspart-monomerer til kredsløbet. Insulin degludec-monomerer separeres gradvist fra

multihexamererne, hvilket giver en langsom og kontinuerlig frigivelse af insulin degludec til

kredsløbet.

Steady state

-serumkoncentration af basalkomponenten (insulin degludec) nås efter 2

3 dages daglig administration af Ryzodeg.

Den veldokumenterede hurtige absorption af insulin aspart er bevaret i Ryzodeg. Den

farmakokinetiske profil for insulin aspart viser sig 14 min efter injektion i blodet og koncentration

topper efter 72 min.

Fordeling

Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant

plasma. Insulin aspart har en lav binding til plasmaproteiner (< 10 %), svarende til det, der ses med

almindeligt humant insulin.

Biotransformation

Nedbrydningen af insulin degludec og insulin aspart ligner humant insulins. Alle metabolitter, som

dannes, er inaktive.

Elimination

Halveringstiden efter subkutan administration af Ryzodeg bestemmes af absorptionshastigheden fra

det subkutane væv. Basalkomponentens (insulin degludecs) halveringstid ved

steady state

er 25 timer

uafhængigt af dosis.

Linearitet

Den totale eksponering med Ryzodeg stiger proportionalt med stigende dosis af basalkomponenten

(insulin degludec) og måltidskomponenten (insulin aspart) ved type 1- og type 2-diabetes mellitus.

Køn

Der er ingen kønsforskel i de farmakokinetiske egenskaber af Ryzodeg.

Ældre, race, nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske egenskaber af Ryzodeg mellem ældre og

yngre voksne patienter, mellem forskellige racer eller mellem raske forsøgspersoner og patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

De farmakokinetiske egenskaber af Ryzodeg ved type 1-diabetes mellitus er undersøgt hos børn (6

11 år) og unge (12

18 år) og sammenlignet med voksne efter enkeltdosisadministration.

De farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec-komponenten i Ryzodeg ved

steady state

blev

undersøgt ved en farmakokinetisk populationsanalyse hos børn ned til 1 år.

Den totale eksponering og peak-koncentrationen af insulin aspart var højere hos børn end hos voksne

og var sammenlignelig hos unge og voksne.

Insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber hos børn (1-11 år) og unge (12-18 år) ved

steady state

var sammenlignelige med dem som var observeret hos voksne med type 1-diabetes mellitus. Den

totale eksponering for insulin degludec efter administration af en enkelt dosis var imidlertid højere hos

børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og

udviklingstoksicitet.

Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er sammenligneligt med

humant insulins.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol

Metacresol

Phenol

Natriumchlorid

Zinkacetat

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

Lægemidler, som tilsættes til Ryzodeg, kan medføre nedbrydning af insulin degludec og/eller insulin

aspart.

Ryzodeg må ikke tilsættes til infusionsvæsker.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Under brug eller når medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger. Må ikke

opbevares ved temperaturer over 30 °C. Kan opbevares i et køleskab (2°C – 8°C). Opbevar pennen

med hætten påsat for at beskytte mod lys.

Ryzodeg

100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Under brug eller når medbragt som reserve kan produktet opbevares i højst 4 uger. Må ikke opbevares

ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab. Opbevar cylinderampullen i den ydre

karton for at beskytte mod lys.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab (2 °C

8 °C). Må ikke fryses.

Må ikke komme for tæt på køleelementet.

Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys.

Ryzodeg

100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab (2 °C

8 °C). Må ikke fryses.

Må ikke komme for tæt på køleelementet.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold af lægemidlet under brug, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive

(halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug fremstillet af polypropylen.

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og multipakning indeholdende 10

(2 pakker a 5) (uden nåle) fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ryzodeg

100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive

(halobutyl/polyisopren) i en karton.

Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Dette lægemiddel er kun beregnet til én person. Den fyldte pen må ikke genopfyldes.

Ryzodeg må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.

Ryzodeg, som har været frosset, må ikke anvendes.

Der skal altid påsættes en ny nål inden brug. Nåle må ikke genbruges. Patienten skal kassere nålen

efter hver injektion.

I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som

findes sammen med indlægssedlen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Se indlægssedlen for detaljeret brugsvejledning.

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist

engangsnåle op til en længde på 8 mm. Den leverer 1

80 enheder i trin af 1 enhed. Den detaljerede

vejledning, som følger med den fyldte pen, skal følges.

Ryzodeg

100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

dispenseringssystemer (udstyr til gentagen brug, medfølger ikke i pakningen) og

NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Den detaljerede vejledning, som

følger med dispenseringssystemet, skal følges.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

EU/1/12/806/001

EU/1/12/806/002

EU/1/12/806/003

EU/1/12/806/004

EU/1/12/806/005

Ryzodeg

100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

EU/1/12/806/007

EU/1/12/806/008

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013

Dato for seneste fornyelse: 21 September 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/472259/2016

EMEA/H/C/002499

EPAR – sammendrag for offentligheden

Ryzodeg

insulin degludec/insulin aspart

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ryzodeg. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Ryzodeg skal anvendes.

Hvad er Ryzodeg?

Ryzodeg er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer insulin degludec og insulin aspart. Det er

en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100

enheder/ml).

Hvad anvendes Ryzodeg til?

Ryzodeg anvendes til behandling af sukkersyge hos voksne, unge og børn på to år og derover.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ryzodeg?

Ryzodeg injiceres en eller to gange dagligt i forbindelse med måltider. Det gives som en injektion

under huden i bugvæggen (maveskindet), overarmen eller låret. Der skal vælges et nyt injektionssted,

hver gang der injiceres, med henblik på at sænke risikoen for dannelse af fedtknuder under huden,

som kan påvirke mængden af Ryzodeg, der optages i blodet.

Ryzodeg-dosen fastlægges for hver enkelt patient. Ved type 1-sukkersyge anvendes Ryzodeg sammen

med hurtigvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med andre måltider.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Side 2/3

Hvordan virker Ryzodeg?

Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også

er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Ryzodeg er en erstatningsinsulin for den

insulin, der normalt dannes i kroppen.

De aktive stoffer i Ryzodeg, insulin degludec og insulin aspart, fremstilles ved hjælp af en metode, der

kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en gær, som har modtaget et gen (DNA),

der sætter gæren i stand til at danne stofferne.

Insulin degludec og insulin aspart er en smule forskellige fra humant insulin. Forskellene betyder, at

insulin degludec optages langsommere i kroppen. Derfor holder dets virkning sig længere. Insulin

aspart optages imidlertid hurtigere i kroppen end humant insulin og begynder derfor at virke, så snart

det injiceres, og virker kun i kort tid.

Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet

føres ind i cellerne. Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne og -

komplikationerne. Når Ryzodeg injiceres i forbindelse med et hovedmåltid, tilføres der langtidsvirkende

insulin, som kontrollerer blodsukkeret frem til den næste dosis, samt korttidsvirkende insulin, som

medvirker til at håndtere den ekstra sukker fra måltidet.

Hvordan blev Ryzodeg undersøgt?

Ryzodeg blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 548 voksne med type 1-sukkersyge og fire

hovedundersøgelser med 1 866 voksne med type 2-sukkersyge. I undersøgelserne sammenlignedes

Ryzodeg givet i forbindelse med måltider med insulin glargin eller insulin detemir (langtidsvirkende

insulin) eller med bifasisk insulin (en blanding af mellemlangtidsvirkende og hurtigvirkende insulin). I

undersøgelserne af type 1-sukkersyge fik patienterne desuden injektioner med hurtigvirkende insulin i

forbindelse med andre måltider. I undersøgelserne af type 2-sukkersyge blev Ryzodeg enten givet

alene eller i kombination med anden sukkersygemedicin.

Ryzodeg er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 362 børn i alderen 1-17 år

med type 1-sukkersyge. Ryzodeg blev givet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og insulin

aspart blev givet i forbindelse med andre måltider, og denne behandling blev sammenlignet med en

behandling, som bestod af insulin detemir givet en eller to gange dagligt samt insulin aspart givet i

forbindelse med alle måltider.

I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den

procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker). HbA1c giver en indikation af,

hvor godt blodsukkeret reguleres. Alle undersøgelserne hos voksne varede seks måneder, men en af

dem blev forlænget til et år. Undersøgelsen hos børn varede 16 uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ryzodeg?

Undersøgelserne hos voksne viste, at Ryzodeg var mindst ligeså effektivt som langtidsvirkende insulin

og bifasisk insulin til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.

Mindskelsen af indholdet af HbA1c (i procentpoint) var 0,7 hos patienter med type 1-sukkersyge og

mellem 1 og 1,7 i alle undersøgelserne hos patienter med type 2-sukkersyge. I undersøgelsen hos

børn var Ryzodeg i kombination med insulin aspart mindst lige så effektivt som insulin detemir og

insulin aspart med en gennemsnitlig mindskelse af HbA1c på henholdsvis 0,27 and 0,23 procentpoint.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Ryzodeg?

Den hyppigst indberettede bivirkning under behandling med Ryzodeg er hypoglykæmi (for lavt

blodsukker).

Hvorfor blev Ryzodeg godkendt?

CHMP konkluderede, at Ryzodeg er effektivt til at regulere blodsukkeret hos voksne, unge og børn på

over to år med sukkersyge. Fordi dosiskravene hos små børn ikke nødvendigvis er stabile, og fordi de

ikke kan vise symptomer på hypoglykæmi, er Ryzodeg ikke egnet til børn på under to år. Udvalget

konkluderede, at Ryzodeg generelt er sikkert, og at dets bivirkninger er sammenlignelige med

bivirkningerne af andre insulinanaloger. Udvalget bemærkede desuden, at Ryzodeg i undersøgelserne

hos voksne nedsatte risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.

CHMP besluttede, at fordelene ved Ryzodeg opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Ryzodeg.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ryzodeg?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ryzodeg.

Andre oplysninger om Ryzodeg

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ryzodeg den 21. januar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Ryzodeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ryzodeg, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information