Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart insulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år.
Revision: 13
autoriseret
2013-01-21
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN RYZODEG 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN 70% insulin degludec/ 30% insulin aspart LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ryzodeg 3. Sådan skal du tage Ryzodeg 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ryzodeg anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år. Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet. Dette lægemiddel indeholder to typer insulin: • Basalinsulin kaldet insulin degludec – det har en langvarig blodsukkersænkende virkning. • Hurtigtvirkende insulin kaldet insulin aspart – det sænker blodsukkeret hurtigt efter, at du har injiceret det. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RYZODEG TAG IKKE RYZODEG: • hvis du er allergisk over for insulin degludec, insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ryzodeg (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ryzodeg. Vær specielt opmærksom på følgende: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4. • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er for højt, følg vejled Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec/insulin aspart* i forholdet 70/30 (svarende til 2,56 mg insulin degludec og 1,05 mg insulin aspart). Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen En fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning. Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul En cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning. * Fremstillet i _Saccharomyces cerevisiae_ ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch). Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Injektionsvæske, opløsning (Penfill). Klar, farveløs, neutral opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dette lægemiddel er et opløseligt insulinpræparat, som består af det langtidsvirkende basalinsulin insulin degludec og det hurtigtvirkende måltidsinsulin aspart. Styrken af insulinanaloger, herunder Ryzodeg, udtrykkes i enheder. En (1) enhed af denne insulin svarer til 1 international enhed human insulin, 1 enhed insulin glargin, 1 enhed insulin detemir eller 1 enhed bifasisk insulin aspart. Ryzodeg skal doseres i overensstemmelse med den individuelle patients behov. Det anbefales, at dosisjusteringer baseres på målinger af faste-plasmaglucose. Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom. _Patienter med type 2-diabetes mellitus _ 3 Ryzodeg kan administreres alene én eller to gange dagl Lesen Sie das vollständige Dokument