Repaglinide Krka

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

repaglinid

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Repaglinid er indiceret hos patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM)), hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende ved kost, vægttab og motion. Behandlingen bør indledes som et supplement til diæt og motion til at sænke blodsukkeret i forbindelse med måltiderne.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-11-03

Patient Information leaflet

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG TABLETTER
REPAGLINIDE KRKA 1 MG TABLETTER
REPAGLINIDE KRKA 2 MG TABLETTER
repaglinid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder biverkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinide Krka
3.
Sådan skal du tage Repaglinide Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Repaglinide Krka er en tablet, som indeholder repaglinid, til
behandling af sukkersyge til oral
anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og
derved sænker dit blodsukker
(glukose).
TYPE-2 DIABETES er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer
tilstrækkelig insulin til at regulere
dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på
insulinet, den producerer.
Repaglinide Krka bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne
som et supplement til kost og
motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab
alene ikke har været
tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Repaglinide Krka kan også ordineres sammen med metformin, et andet
lægemiddel mod sukkersyge.
Repaglinide Krka er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan
hjælpe med til at forhindre
komplikationer forårsaget af sukkersyge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REPAGLINIDE KRKA
TAG IKKE

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter
Repaglinide Krka 1 mg tabletter
Repaglinide Krka 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Repaglinide Krka 1 mg tabletter
Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Repaglinide Krka 2 mg tabletter
Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter
Tabletterne er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
Repaglinide Krka 1 mg tabletter
Tabletterne er svagt brun-gule, runde, bikonvekse med facetterede
kanter og eventuelt mørkere pletter.
Repaglinide Krka 2 mg tabletter
Tabletterne er lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse med
facetterede kanter og eventuelt mørkere
pletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Repaglinid er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes
mellitus, hvis hyperglykæmi ikke
længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab og
motion. Repaglinid kan også bruges i
kombination med metformin til voksne med type 2-diabetes mellitus, som
ikke er tilfredsstillende
kontrolleret med metformin alene.
Behandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for
at sænke blodglucose i forbindelse
med måltiderne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Repaglinid tages præprandialt og titreres individuelt for at optimere
den glykæmiske kontrol. Ud over
patientens sædvanlige hjemmekontrol af glucose i blod og/eller urin
skal patientens blodglucose også
kontrolleres regelmæssigt af lægen for at fastsætte mindste
effektive dosis for patienten.
Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin kan også være værdifuld
til kontrol af patientens
behandlingsrespons. Regelmæssig kontrol er nødvendig for at opdage
utilstrækkelig reduktion af
3
blodglucoseniveauet ved den maksimalt anbefalede dosis (dvs. primært
behandlingssvigt) samt
manglende blodglucosereduktion efter en i