Repaglinide Krka

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
repaglinid
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
A10BX02
INN (International Name):
repaglinide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Repaglinid er indiceret hos patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM)), hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende ved kost, vægttab og motion. Behandlingen bør indledes som et supplement til diæt og motion til at sænke blodsukkeret i forbindelse med måltiderne.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001066
Autorisation dato:
2009-11-03
EMEA kode:
EMEA/H/C/001066

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter

Repaglinide Krka 1 mg tabletter

Repaglinide Krka 2 mg tabletter

Repaglinid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Repaglinide Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinide Krka

Sådan skal du tage Repaglinide Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Repaglinide Krka er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral

anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker

(glukose).

Type-2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere

dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på insulinet, den producerer.

Repaglinide Krka bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og

motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været

tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.

Repaglinide Krka kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.

Repaglinide Krka er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre

komplikationer forårsaget af sukkersyge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinide Krka

Tag ikke Repaglinide Krka:

Hvis du er allergisk over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

Hvis du har type 1-diabetes

Hvis syreniveauet i dit blod er forhøjet (diabetisk ketoacidose)

Hvis du har en alvorlig leversygdom

Hvis du tager gemfibrozil (et lægemiddel der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Repaglinide Krka.

Hvis du har problemer med din lever. Repaglinide Krka anbefales ikke til patienter med

moderat leversygdom. Du må ikke tage Repaglinide Krka, hvis du har en alvorlig leversygdom

(se Tag ikke Repaglinide Krka)

Hvis du har problemer med dine nyrer. Repaglinide Krka skal tages med forsigtighed.

Hvis du står over for en stor operation eller lige har overstået en alvorlig sygdom eller

infektion. I sådanne tilfælde kan diabetesreguleringen muligvis gå tabt.

Hvis du er under 18 år eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Repaglinide Krka,

da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Repaglinide Krka er måske ikke den

rigtige løsning for dig. Lægen vil rådgive dig.

Børn og teenagere

Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.

Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Du kan få hypoglykæmi, hvis dit blodsukker bliver for lavt. Dette kan ske:

Hvis du tager for mange Repaglinide Krka

Hvis du motionerer mere end normalt

Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under

punkt. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinide Krka)

Advarselstegn på hypoglykæmi kan opstå pludseligt og kan medføre: koldsved, kold bleg hud,

hovedpine, hjertebanken, kvalme, stærk fornemmelse af sult, midlertidige synsændringer, døsighed,

usædvanlig træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, følelse af uro, forvirring,

koncentrationsbesvær.

Hvis dit blodsukker er lavt, eller hvis du mærker symptomer på begyndende hypoglykæmi: spis

glucosetabletter, tag en snack eller drik noget med et højt sukkerindhold. Hvil derefter.

Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du

fortsætte behandlingen med repaglinid.

Fortæl din omgangskreds at du har sukkersyge, og at du - hvis du mister bevidstheden

(besvimer) på grund af hypoglykæmi - skal vendes om på siden, og der straks skal tilkaldes lægehjælp.

Du må ikke få mad eller drikke, da du kan blive kvalt.

Hvis alvorlig hypoglykæmi ikke behandles, kan det forårsage hjerneskade (midlertidig eller

permanent) og endog død.

Hvis du har hypoglykæmi som får dig til at besvime, eller hvis du har mange tilfælde af

hypoglykæmi, skal du tale med din læge. Mængden af Repaglinide Krka, mad eller motion skal

muligvis justeres.

Hvis dit blodsukker bliver for højt

Dit blodsukker kan blive for højt (hyperglykæmi). Dette kan ske:

Hvis du har taget for få Repaglinide Krka,

Hvis du har en infektion eller feber,

Hvis du spiser mere end normalt,

Hvis du motionerer mindre end normalt.

Advarselstegnene på for højt blodsukker optræder gradvist. De inkluderer: øget vandladningstrang;

tørstfornemmelse, tør hud og tør mund. Tal med din læge da mængden af Repaglinide Krka, mad eller

motion muligvis skal justeres.

Brug af anden medicin sammen med Repaglinide Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for

nylig.

Du kan tage Repaglinide Krka sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din

læge ordinerer det.

Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage

Repaglinide Krka.

Din krops reaktion på Repaglinide Krka kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:

Monoaminooxidasehæmmere eller MAO-hæmmere (mod depression).

Betablokkere (mod forhøjet blodtryk eller hjertelidelser)

ACE-hæmmere (mod hjertelidelser).

Salicylater (f.eks. aspirin).

Oktreotid (mod kræft).

Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en gruppe af smertestillende midler).

Steroider (anaboliske steroider og kortikosteroider – mod blodmangel eller mod inflammation).

Orale kontraceptiva (p-piller).

Thiazider (vanddrivende tabletter).

Danazol (mod brystcyster og endometriose).

Thyreoideapræparater (mod lavt niveau af skjoldbruskkirtlens hormoner).

Sympatomimetika (mod astma).

Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler).

Itraconazol, ketokonazol (svampehæmmende lægemidler).

Gemfibrozil (mod kolesterol blodet).

Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet).

Deferasirox (anvedes til at mindske kronisk jernoverskud)

Clopidogrel (forebygger blodpropper)

Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi).

Perikum (naturlægemiddel).

Brug af Repaglinide Krka sammen med alkohol

Alkohol kan ændre den virkning, som Repaglinide Krka har til at sænke blodsukkeret. Vær

opmærksom på hypoglykæmiske tegn.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Repaglinide Krka, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.

Du må ikke tage Repaglinide Krka, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at køre bil, motorcykel eller cykle samt arbejde med maskiner, kan muligvis være

påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt. Husk, at du kan bringe dig selv og andre i fare.

Spørg venligst din læge om du kan køre bil, hvis du:

Ofte har hypoglykæmi

Har få eller ingen advarselstegn på hypoglykæmi.

3.

Sådan skal du tage Repaglinide Krka

Tag altid Repaglinide Krka nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Lægen vil bestemme din dosis.

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Tabletterne sluges sammen med et

glas vand før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.

Dosis kan justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til 30

minutter før hvert hovedmåltid. Den højeste anbefalede daglige dosis er 16 mg.

Tag aldrig en større mængde Repaglinide Krka, end lægen har anbefalet.

Hvis du har taget for mange Repaglinide Krka tabletter

Hvis du tager for mange tabletter, kan det sænke blodsukkerniveauet for meget og medføre

hypoglykæmi. Se venligst Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker) med hensyn til hvad

hypoglykæmi er, og hvordan det behandles.

Hvis du har glemt at tage Repaglinide Krka

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt - Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage Repaglinide Krka

Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Repaglinide

Krka. Din diabetes kan muligvis forværres. Hvis det er nødvendigt at ændre din behandling, skal du

først kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100

personer (se Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker) under punkt 2). Hypoglykæmiske reaktioner er

sædvanligvis milde til moderate, men kan i nogle tilfælde udvikle sig til hypoglykæmisk bevidstløshed

eller koma. Hvis dette sker, har du brug for øjeblikkelig lægehjælp.

Allergi

Allergi er meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer). Symptomer såsom

hævelse, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, svimmelhed, svedeture, kan være tegn på en anafylaktisk

reaktion. Kontakt straks en læge.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

Mavesmerter

Diarré.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer)

Akut koronarsyndrom (men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)

Opkastning

Forstoppelse

Synsforstyrrelser

Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion, såsom stigning i leverenzymer i blodet.

Bivirkninger med ukendt frekvens

Hypersensitivitet (såsom udslæt, kløe, rødmen, hævelse af huden)

Kvalme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og den ydre æske.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Repaglinide Krka indeholder:

Aktivt stof: Repaglinid. Hver tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg repaglinid.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat,

croscarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloxamerer, gul

jernoxid (E172) kun i tabletter à 1 mg og rød jernoxid (E172) kun i tabletter à 2 mg.

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne à 0,5 mg er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.

Tabletterne à 1 mg er svagt brun-gule, runde, bikonvekse med facetterede kanter og muligvis mørkere

pletter.

Tabletterne à 2 mg er lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse med facetterede kanter og muligvis

mørkere pletter.

Æsker med 30, 60, 90, 120, 270 eller 360 tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

For yderligere information vedrørende denne medicin kan du kontakte den lokale repræsentant for

markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0)

487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0)

487 50 73 62

(BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0)

487 50 73 62

(BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30

210 625 6177

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Repaglinide Krka på Det eruopæiske Lægemiddelageturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter

Repaglinide Krka 1 mg tabletter

Repaglinide Krka 2 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter

Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.

Repaglinide Krka 1 mg tabletter

Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.

Repaglinide Krka 2 mg tabletter

Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter

Tabletterne er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.

Repaglinide Krka 1 mg tabletter

Tabletterne er svagt brun-gule, runde, bikonvekse med facetterede kanter og eventuelt mørkere pletter.

Repaglinide Krka 2 mg tabletter

Tabletterne er lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse med facetterede kanter og eventuelt mørkere

pletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Repaglinid er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus, hvis hyperglykæmi ikke

længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab og motion. Repaglinid kan også bruges i

kombination med metformin til voksne med type 2-diabetes mellitus patienter, som ikke er

tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.

Behandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for at sænke blodglucose i forbindelse

med måltiderne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Repaglinid tages præprandialt og titreres individuelt for at optimere den glykæmiske kontrol. Ud over

patientens sædvanlige hjemmekontrol af glucose i blod og/eller urin skal patientens blodglucose også

kontrolleres regelmæssigt af lægen for at fastsætte mindste effektive dosis for patienten.

Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin kan også være værdifuld til kontrol af patientens

behandlingsrespons. Regelmæssig kontrol er nødvendig for at opdage utilstrækkelig reduktion af

blodglucoseniveauet ved den maksimalt anbefalede dosis (dvs. primært behandlingssvigt) samt

manglende blodglucosereduktion efter en indledende effektiv periode (dvs. sekundært

behandlingssvigt).

Korttidsbehandling med repaglinid kan være tilstrækkelig i kortvarige perioder med dårlig kontrol hos

patienter med type 2-diabetes, der normalt reguleres tilfredsstillende med diæt.

Initialdosis

Dosis fastlægges af lægen i henhold til patientens behov.

Den anbefalede startdosis er på 0,5 mg. Der bør gå en eller to uger mellem hver titrering af dosis (alt

efter blodglucoserespons).

Hvis patientens behandling ændres fra et andet oralt hypoglykæmisk lægemiddel,, er den anbefalede

startdosis 1 mg.

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede maksimale enkeltdosis er 4 mg taget sammen med hovedmåltiderne.

Den samlede maksimale døgndosis må ikke overskride 16 mg.

Særlige patientgrupper

Ældre

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter >75 år.

Nedsat nyrefunktion

Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Otte procent af en dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne. Produktets totale plasmaclearance er

reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion, og da følsomheden for insulin er øget hos diabetiske

patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales forsigtighed ved titrering af disse patienters dosis.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med leverinsufficiens.

Svækkede eller fejlernærede patienter

Hos svækkede eller fejlernærede patienter bør initial- og vedligeholdelsesdosis være konservativ, og

omhyggelig dosistitrering er nødvendig for at undgå hypoglykæmiske reaktioner.

Patienter, der indtager andre orale hypoglykæmiske lægemidler

Patienterne kan skifte direkte fra andre orale hypoglykæmiske lægemidler til repaglinid. Der eksisterer

dog intet nøjagtigt doseringsforhold mellem repaglinid og de øvrige orale hypoglykæmiske

lægemidler. Den anbefalede maksimale initialdosis for patienter, der overføres til behandling med

repaglinid, er 1 mg, som tages før hovedmåltiderne.

Repaglinid kan gives i kombination med metformin, når der med metformin alene ikke er opnået

tilfredstillende blodglucosekontrol. I dette tilfælde skal dosis af metformin bibeholdes og repaglinid

skal administreres samtidigt. Initialdosis for repaglinid er 0,5 mg, som tages før hovedmåltider.

Titrering udføres i forhold til blodglucoserespons som ved monoterapi.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af repaglinid hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data.

Administration

Repaglinid bør indtages før hovedmåltiderne (dvs. præprandielt).

Doser tages normalt inden for 15 minutter i forbindelse med måltidet, men tidspunktet kan variere fra

umiddelbart efter måltidet og så langt som til 30 minutter før måltidet (dvs. preprandielt to, tre eller

fire gange per dag). Patienter, som springer et måltid over (eller tilføjer et ekstra måltid), bør instrueres

i at springe en dosis over (eller tilføje en dosis) i stedet for dette måltid.

I tilfælde af samtidig administration af andre aktive stoffer refereres til pkt. 4.4 og 4.5 for at bestemme

dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for repaglinid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

C-peptid negativ type 1-diabetes mellitus.

Diabetisk ketoacidose, med eller uden koma.

Alvorlig leverdysfunktion.

Samtidig brug af gemfibrozil (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Repaglinid bør kun ordineres, hvis der trods passende behandling med diæt, motion og vægttab stadig

er ringe blodglucosekontrol og symptomer på diabetes mellitus.

Når en patient, som er stabiliseret på et oralt hypoglykæmisk lægemiddel, udsættes for stress såsom

feber, traume, infektion eller kirurgisk indgreb, kan nedsat glykæmisk kontrol forekomme. I dette

tilfælde kan det blive nødvendigt at afbryde repaglinidbehandlingen og midlertidigt behandle med

insulin.

Hypoglykæmi

Repaglinid kan, som andre β-cellestimulerende orale antidiabetika, forårsage hypoglykæmi.

Kombination med β-celle stimulerende orale antidiabetika

Orale hypoglykæmiske lægemidlers blodglucosenedsættende virkning mindskes hos mange patienter

med tiden. Dette kan skyldes en progressiv diabetesforværring eller mindsket respons over for

lægemidlet. Fænomenet benævnes sekundært behandlingssvigt i modsætning til primært

behandlingssvigt, hvor stoffet allerede fra starten ikke har nogen effekt hos den pågældende patient.

Justering af dosis og overholdelse af diæt og motionsplan bør vurderes, før en patient klassificeres

med sekundært behandlingssvigt.

Repaglinid virker via et specifikt bindingssted med en kort virkning på β-celler. Brugen af repaglinid

til patienter med sekundært behandlingssvigt overfor andre β-celle stimulerende orale antidiabetika er

ikke undersøgt i kliniske forsøg. Kombinationsbehandling med andre β-celle stimulerende orale

antidiabetika er ikke undersøgt klinisk.

Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidinedionerer

Kombinationsbehandling med NPH insulin eller thiazolidinedioner er undersøgt klinisk. Dog mangler

der at blive udarbejdet en profil, som beskriver fordele og risici i sammenligning med andre

kombinationsbehandlinger.

Kombination med metformin

Kombinationsbehandling med metformin er forbundet med en øget risiko for hypoglykæmi.

Akut koronarsyndrom

Anvendelse af repaglinid kan være forbundet med en forhøjet incidens af akut koronarsyndrom (f.eks.

myokardieinfarkt), se pkt. 4.8 og 5.1.

Samtidig anvendelse

Repaglinid bør anvendes med forsigtighed eller undgås hos patienter, der får lægemidler, som påvirker

repaglinidmetabolismen (se pkt. 4.5). Hvis samtidig anvendelse er nødvendig, skal blodglucose måles

omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk observation.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

En række lægemidler har indflydelse på repaglinidmetabolismen. Derfor bør lægen overveje mulige

interaktioner:

In-vitro data indikerer, at repaglinid bliver metaboliseret fortrinsvis af CYP2C8 men også af CYP3A4.

Kliniske data fra raske frivillige understøtter, at CYP2C8 er det vigtigste enzym, som er involveret i

repaglinid-metabolismen med CYP3A4 i en underordnet rolle, men den relative virkning af CYP3A4

kan øges, hvis CYP2C8 hæmmes. Som en konsekvens kan metabolismen, og hermed udskillelsen af

repaglinid, blive ændret af lægemidler, som påvirker cytrochrome P-450 enzymer ved hæmning eller

induktion. Der skal udvises speciel opmærksomhed, når hæmmere af både CYP2C8 og CYP3A4

administreres samtidig med repaglinid.

På grundlag af in vitro-data ser repaglinid ud til at være et substrat for aktivt hepatisk optag (organisk

anion-transportprotein OATP1B1). Lægemidler som hæmmer OATP1B1, kan ligeledes have

potentialet til at øge plasmakoncentrationer af repaglinid, som det er blevet påvist for ciclosporin (se

nedenfor).

Følgende stoffer kan forstærke og/eller forlænge den hypoglykæmiske virkning af repaglinid:

Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox,

clopidogrel, andre antidiabetiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-

selektive betablokkerende, lægemidler, angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere,

salicylater, NSAIDer, octreotid, alkohol og anabole steroider.

Samtidig administration af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid

(en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og den maksimale

plasmakoncentration (Cmax) med 2,4 gange hos frivillige raske personer. Halveringstiden blev

forlænget fra 1,3 til 3,7 timer, hvilket resulterede i en mulig øgning og forlængelse af repaglinids

blodglucosesænkende effekt, og plasmakoncentrationen af repaglinid efter 7 timer øgedes 28,6 gange

af gemfibrozil. Samtidig brug af gemfibrozil og repaglinid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af trimethoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og

repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6 gange,

1,4 gange og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne. Denne manglende

farmakodynamiske effekt blev observeret med subterapeutiske doser af repaglinid. Eftersom

sikkerhedsprofilen af denne kombination ikke er blevet fastlagt for doser over 0,25 mg repaglinid og

320 mg trimethoprim, bør samtidig brug af trimethoprim og repaglinid undgås. Hvis det er nødvendigt

at anvende dem samtidig, skal blodglucose måles omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk

observation (se pkt. 4.4).

Rifampicin, en potent inducer af CYP3A4, men også CYP2C8, virker både som inducer og hæmmer

på repaglinids metabolisme. Syv dages forbehandling med rifampicin (600 mg), efterfulgt af samtidig

administration af repaglinid (en enkelt dosis på 4 mg) på dag 7 resulterede i en 50% lavere AUC

(effekt af en kombination af induktion og hæmning). Når repaglinid blev givet 24 timer efter sidste

rifampicin-dosis, sås en 80% reduktion af repaglinid AUC (kun effekten af induktion). Samtidig

administration af rifampicin og repaglinid kan derfor medføre behov for en dosisjustering af

repaglinid. Denne justering bør baseres på omhyggelige målinger af glucosekoncentrationerne i blodet

ved initiering af rifampicin-behandlingen (akut hæmning), efterfølgende dosering (blandet hæmning

og induktion), ophør (alene induktion) og op til ca. 2 uger efter ophør med rifampicin, hvor den

induktive effekt af rifampicin ikke længere er til stede. Det kan ikke udelukkes af andre induktorer,

f.eks phenytoin, carbamazepin, barbiturat, hyperikum perforatum, kan have en lignende effekt.

Effekten af ketoconazole, en prototype på en stærk og konkurrencedygtig CYP3A4-hæmmer på

farmakokinetikken af repaglinid, er blevet undersøgt hos raske personer. Samtidig administration af

200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på

mindre end 8% af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid). Samtidig administration

af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer, og øgede

AUC 1,4 gange. Der blev ikke observeret nogen signifikant effekt på glucoseniveauet hos frivillige

raske personer. I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig administration af 250 mg

clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC)

1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af

serum-insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange. Den nøjagtige mekanisme af denne

interaktion er ikke klar.

I et studie udført med frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt

dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og Cmax for repaglinid

henholdsvis omkring 2,5 gange og 1,8 gange. Da interaktionen ikke er påvist ved doser af repaglinid,

som er højere end 0,25 mg, skal samtidig brug af ciclosporin og repaglinid undgås. Hvis

kombinationen skønnes nødvendig, skal omhyggelig klinisk monitorering samt monitorering af

blodglucose foretages (se pkt. 4.4).

I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox

(30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis,

0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC)

repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af C

, og et mindre,

signifikant fald af blodglucoseværdier. Da interaktionen ikke er blevet etableret med størrer doser end

0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox med repaglinid undgås. Hvis kombinationen

synes nødvendig, skal der foretages omhyggelig klinisk overvågning og monitorering af blodglucosen

(se pkt. 4.4).

I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, øgede samtidig administration af clopidogrel

(300 mg opstartsdosis), en CYP2C8 inhibitor, eksponering af repaglinid (AUC0–∞) 5,1 gange, og ved

kontinuerlig administration (75 mg daglig dosis) eksponering af repaglinid (AUC0–∞) 3,9 gange. Der

blev observeret et mindre, men signifikant fald i blodglucoseværdier.

Betablokkerende lægemidler kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Samtidig administration af CYP3A4-substraterne: Cimetidin, nifedipin, østrogen eller simvastatin og

repaglinid, ændrede ikke væsentligt på repaglinids farmakokinetiske parametre.

Repaglinid havde ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskaber af digoxin,

theofyllin eller warfarin ved regelmæssig administration til frivillige raske personer. Dosisjustering af

disse stoffer er derfor ikke nødvendig ved samtidig administration af repaglinid.

Følgende stoffer kan svække den hypoglykæmiske virkning af repaglinid: Orale kontraceptiva,

rifampicin, barbiturater, carbamazepin, thiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og

sympatomimetika.

Når disse lægemidler administreres til eller seponeres hos patienter, der indtager repaglinid, skal de

overvåges grundigt for ændring i blodglucoseregulering.

Når repaglinid bruges sammen med andre lægemidler, som hovedsageligt udskilles med galden som

repaglinid, bør enhver potentiel interaktion overvejes.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Repaglinid er ikke klinisk undersøgt hos gravide kvinder. Repaglinid bør undgås under graviditet.

Amning

Der er ikke udført studier hos ammende kvinder. Repaglinid bør ikke bruges til behandling af

ammende kvinder.

Fertilitet

Data fra dyrestudier, som undersøger effekten på embryoføtal udvikling og udviklingen hos afkom,

såvel som udskillelse i mælk er beskrevet i pkt. 5.3.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Repaglinide Krka har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.

Patienter skal rådgives om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører. Dette er især

vigitgt for patienter, der har nedsat eller ingen advarselstegn på hypoglykæmi eller som hyppigt

oplever hypoglykæmi. Tilrådeligheden af at køre bør i sådanne tilfælde overvejes.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De oftest rapporterede bivirkninger er ændringer i blodglucoseniveauer, f.eks. hypoglykæmi.

Forekomsten af sådanne bivirkninger afhænger af individuelle faktorer, såsom kostvaner, dosering,

motion og stress.

Tabel over bivirkninger

På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende

bivirkninger set: Frekvenser er angivet som følger:

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).

Immunsystemet

Allergiske reaktioner*

Meget sjælden

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæmi

Almindelig

Hypoglykæmisk koma og

hypoglykæmisk

bevidstløshed

Ikke kendt

Øjne

Synsforstyrrelser *

Meget sjælden

Hjerte

Kardiovaskulær sygdom

Sjælden

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter og diarré

Almindelig

Opkastning og forstoppelse

Meget sjælden

Kvalme

Ikke kendt

Lever og galdeveje

Abnormal leverfunktion,

leverenzymstigning*

Meget sjælden

Hud og subkutane væv

Hypersensitivitet*

Ikke kendt

*se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Allergiske reaktioner

Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion) eller immunologiske

reaktioner såsom vaskulitis.

Synsforstyrrelser

Ændringer i blodglucoseniveauer har i nogle tilfælde medført forbigående synsforstyrrelser, især

initialt i behandlingen. Synsforstyrrelser er kun rapporteret i meget få tilfælde efter påbegyndelse af

behandling med repaglinid. Ingen af disse tilfælde har givet anledning til seponering af behandlingen

med repaglinid i kliniske forsøg.

Abnormal leverfunktion, leverenzymstigning

Der er rapporteret isolerede tilfælde af leverenzymstigning under behandling med repaglinid. De fleste

tilfælde var milde og forbigående, og meget få patienter ophørte med behandlingen på grund af

leverenzymstigning. I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om alvorlig hepatisk

dysfunktion.

Hypersensitivitet

Hypersensibilitetsreaktioner på huden i form af erythem, kløe, udslæt og urticaria kan forekomme. Der

er ingen grund til at forvente krydsallergi med sulfonylurinstoffer på grund af forskellen i den kemiske

struktur.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Repaglinid er blevet givet med ugentlig optrapning af dosis fra 4 mg til 20 mg fire gange dagligt i en

periode på 6 uger. Dette gav ikke anledning til bekymring for sikkerhed. Da hypoglykæmi i denne

undersøgelse blev undgået ved hjælp af forøget kalorieindtagelse, kan en relativ overdosering have

kraftig glucosenedsættende virkning med udvikling af hypoglykæmiske symptomer (svimmelhed, øget

svedproduktion, rysten, hovedpine o.s.v.).

Behandling

Skulle disse symptomer opstå, bør de nødvendige forholdsregler træffes med henblik på at korrigere

det lave blodglucoseniveau (orale kulhydrater). Alvorligere hypoglykæmi med krampeanfald,

bevidstløshed eller koma behandles med intravenøs glucose.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmako-terapeutisk gruppe: Lægemidler anvendt mod diabetes, andre blodglucose sænkende

lægemidler, ekskl. insuliner

ATC-kode: A10B X02

Virkningsmekanisme

Repaglinid er et oralt β-celle stimulerende korttidsvirkende antidiabeticum. Repaglinid sænker

øjeblikkeligt blodglucoseniveauerne ved at stimulere sekretionen af insulin fra pankreas, en virkning

der er afhængig af fungerende β-celler i de Langerhanske øer.

Repaglinid lukker de ATP-afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til

bindingssteder, der er forskellige fra bindingssteder for andre β-celle stimulerende antidiabetika.

Dermed depolariseres β-cellen, hvilket medfører en åbning af calciumkanalerne. Den efterfølgende

stigning af calciumindløb stimulerer insulinsekretionen fra β-cellen.

Farmakodynamisk virkning

Hos patienter med type 2-diabetes indtraf det insulinotrope respons på et måltid inden for 30 minutter

efter en oral dosis af repaglinid. Dette havde en blodglucosenedsættende virkning under hele måltidets

varighed. De forhøjede insulinniveauer fandtes ikke efter selve måltidstesten. Plasma-

repaglinidkoncentrationen faldt hurtigt og 4 timer efter administration var der kun lave koncentrationer

i plasma hos type 2-diabetes patienter.

Klinisk virkning og sikkerhed

Et dosisafhængigt blodglucosefald blev påvist hos patienter med type 2-diabetes, der indtog doser på

0,5 til 4 mg repaglinid.

Resultater af kliniske undersøgelser har vist, at repaglinid doseres optimalt i forbindelse med

hovedmåltiderne (præprandial dosering).

Dosis tages almindeligvis indenfor 15 minutter før måltidet, men tidspunktet kan variere fra

umiddelbart før måltidet til så længe som 30 minutter før måltidet.

Et epidemiologisk studie indikerede, at de repaglinidbehandlede patienter havde en lettere forhøjet

risiko for akut koronarsyndrom sammenlignet med de sulfonylureabehandlede patienter (se pkt. 4.4 og

4.8).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Repaglinid absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen, hvilket medfører hurtig stigning i

plasmakoncentrationen af det aktive stof. Maksimalt plasmaniveau indtræder indenfor en time efter

indtagelsen.

Efter at maksimum er nået, falder plasmakoncentrationen hurtigtFarmakokinetikken for repaglinid er

karakteriseret ved en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 63% (variationskoefficient CV

11%).

Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre, når repaglinid

blev givet 0, 15, 30 minutter før et måltid eller i forbindelse med fastende tilstand.

Der er set en høj inter-individuel variation (60%) af repaglinid-plasma-koncentration i de kliniske

forsøg. Den intra-individuelle variation er lav til moderat (35%) og da repaglinid titreres efter den

kliniske respons, er virkningen ikke påvirket af den inter-individuelle variation.

Distribution

Rapaglinids farmakokinetik er karakteriseret af et lavt fordelingsvolumen på 30 liter (svarende til

fordeling i intracellulær-væsken) og er stærkt bundet til plasma proteiner i mennesker (mere end 98%).

Elimination

Repaglinid elimineres hurtigt fra blodet indenfor 4-6 timer. Plasma halveringstid er cirka en time.

Repaglinid metaboliseres næsten fuldstændigt, og ingen af de testede metabolitter har indtil videre vist

nogen klinisk relevant hypoglykæmisk effekt.

Metabolitter af repaglinid udskilles primært via galden. En lille del (under 8%) af den indtagne dosis

er til stede i urinen, fortrinsvis som metabolitter. Under 1% af det repaglinid udskilles med afføringen.

Særlige patientgrupper

Repaglinid eksponering er øget hos patienter med leverinsufficiens og hos ældre type-2

diabetespatienter. AUC (SD) efter én enkeltdosis på 2 mg (4 mg hos patienter med leverinsufficiens)

var 31,4 ng/ml x time (28,3) hos raske frivillige, 304,9 ng/ml x time (228,0) hos patienter med

leverinsufficiens, og 117,9 ng/ml x time (83,8) hos ældre type-2 diabetespatienter.

Efter en 5-dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med alvorlig nedsat

nyrefunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.), viste resultaterne en signifikant stigning til det

dobbelte i eksponering (AUC) og halveringstid (t1/2) sammenlignet med personer med normal

nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og potentiel

karcinogenicitet.

Repaglinid er vist ikke at være teratogent i dyrestudier. Embryotoksicitet i form af abnorm udvikling

af ekstremiteter blev observeret hos rottefostre og nyfødte unger, der var udsat for høje doser i sidste

stadie af graviditeten og i diegivningsperioden. Repaglinid var fundet i mælken hos forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystalinsk cellulose (E460)

Calciumhydrogenphosphat, vandfrit

Croscarmellosenatrium

Povidon K25

Glycerol

Magnesiumstearat

Meglumin

Poloxamerer

Gul jernoxid (E172) – kun i tabletter à 1 mg

Rød jernoxid (E172) – kun i tabletter à 2 mg

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakning (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 270 og 360 tabletter i æsken.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter

30 tabletter: EU/1/09/579/001

60 tabletter: EU/1/09/579/002

90 tabletter: EU/1/09/579/003

120 tabletter: EU/1/09/579/004

270 tabletter: EU/1/09/579/005

360 tabletter: EU/1/09/579/006

Repaglinide Krka 1 mg tabletter

30 tabletter: EU/1/09/579/007

60 tabletter: EU/1/09/579/008

90 tabletter: EU/1/09/579/009

120 tabletter: EU/1/09/579/010

270 tabletter: EU/1/09/579/011

360 tabletter: EU/1/09/579/012

Repaglinide Krka 2 mg tabletter

30 tabletter: EU/1/09/579/013

60 tabletter: EU/1/09/579/014

90 tabletter: EU/1/09/579/015

120 tabletter: EU/1/09/579/016

270 tabletter: EU/1/09/579/017

360 tabletter: EU/1/09/579/018

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 04/11/2009

Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ref.: EMEA/649379/2009

EMEA/H/C/1066

Repaglinid Krka

repaglinid

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Repaglinid Krka?

Repaglinid Krka er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid. Det fås som runde

tabletter (hvide: 0,5 mg, gule: 1 mg, lyserøde: 2 mg).

Repaglinid Krka er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Repaglinid Krka er identisk med et

‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

NovoNorm. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Repaglinid Krka til?

Repaglinid Krka anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).

Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter,

hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Repaglinid Krka?

Repaglinid Krka indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid. Dosis

justeres, så der opnås den bedste kontrol. Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en

læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis. Repaglinid Krka kan også anvendes til patienter

med type 2-diabetes, hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor

blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.

Den anbefalede startdosis er 0,5 mg. Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.

Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg.

Repaglinid Krka anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og

virkning i denne aldersgruppe.

Hvordan virker Repaglinid Krka?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at

regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet

effektivt. Repaglinid Krka får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider

og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.

Hvordan blev Repaglinid Krka undersøgt?

Da Repaglinid Krka er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repaglinid Krka?

Da Repaglinid Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Repaglinid Krka godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er blevet påvist, at Repaglinid Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med

NovoNorm. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

NovoNorm. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Krka.

Andre oplysninger om Repaglinid Krka:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Repaglinid Krka til Krka, d.d., Novo mesto den 4 november 2009.

Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Krka findes her.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2009.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information