Reagila

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kariprasiinvesinikkloriid

Available from:

Gedeon Richter

ATC code:

N05AX15

INN (International Name):

cariprazine

Therapeutic group:

Psühhoeptikumid

Therapeutic area:

Skisofreenia

Therapeutic indications:

Reagila on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidel.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2017-07-13

Patient Information leaflet

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REAGILA 1,5 MG KÕVAKAPSLID
REAGILA 3 MG KÕVAKAPSLID
REAGILA 4,5 MG KÕVAKAPSLID
REAGILA 6 MG KÕVAKAPSLID
Kariprasiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Reagila ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Reagila kasutamist
3.
Kuidas Reagila´t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Reagila´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REAGILA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Reagila sisaldab toimeainet kariprasiini ja kuulub ravimirühma, mida
nimetatakse
antipsühhootikumideks. Seda kasutatakse skisofreeniaga täiskasvanud
patsientidel. Skisofreenia on
haigus, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte
olemasolevate asjade kuulmine,
nägemine või tundmine (hallutsinatsioonid), kahtlustamine,
eksiarvamused, seosetu kõne ning
käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed
võivad kannatada ka depressiooni,
süütunde, ärevuse, pinge all või on võimetud alustama ja teostama
plaanitud tegevusi, ei soovi rääkida
ning neil puudub emotsionaalne vastus olukorras, mis teistel inimestel
kutsub esile emotsioone.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REAGILA KASUTAMIST
REAGILA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui te olete kariprasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
-
C-hepatiidi viirusest põhjustatud hepatiit (ravimid, mis sisaldavad
botsepreviiri ja
telapreviiri);
-
bakteri

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Reagila 1,5 mg kõvakapslid
Reagila 3 mg kõvakapslid
Reagila 4,5 mg kõvakapslid
Reagila 6 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Reagila 1,5 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis
vastab 1,5 mg-le kariprasiinile.
Reagila 3 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis
vastab 3 mg-le kariprasiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks kõvakapsel sisaldab 0,0003 mg alluurpunast AC (E 129).
Reagila 4,5 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis
vastab 4,5 mg-le kariprasiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks kõvakapsel sisaldab 0,0008 mg alluurpunast AC (E 129).
Reagila 6 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis
vastab 6 mg-le kariprasiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks kõvakapsel sisaldab 0,0096 mg alluurpunast AC (E 129).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Reagila 1,5 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga
kõva želatiinkapsel suurusega ‘4’
(ligikaudu 14,3 mm pikk), mille kehale on musta tindiga trükitud
“GR 1.5”. Kapslid on täidetud valge
kuni kahvatuvalge pulbriseguga.
3
Reagila 3 mg kõvakapslid
Rohelise läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu
kapslikehaga kõva želatiinkapsel suurusega
‘4’ (ligikaudu 14,3 mm pikk), mille kehale on musta tindiga
trükitud “GR 3”. Kapslid on täidetud
valge kuni kahvatuvalge pulbriseguga.
Reagila 4,5 mg kõvakapslid
Rohelise läbipaistmatu kapslikaane ja rohelise läbipaistmatu
kapslikehaga kõva želatiinkapsel
suurusega ‘4’ (ligikaudu 14,3 mm pikk), mille kehale on musta
tindiga trükitud “GR 4.5”. Kapslid on
täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriseguga.
Reagila 6 mg kõvakapslid
Lilla läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga
kõva želatiinkapsel suurusega ‘3’
(ligikaudu 15