ProteqFlu

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Vcp 2242 viirus / Vcp1529 viirus / Vcp1533 viirus / vCP3011 viirus

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI05AD02

INN (International Name):

Equine influenza vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Hobused

Therapeutic area:

Immunoloogilised ravimid, Live viral vaccines hobuste gripi viirus

Therapeutic indications:

Aktiivse immuniseerimise hobuse nelja kuu vanuste või vanemate hobuste gripi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2003-03-06

Patient Information leaflet

13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
PROTEQFLU SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
PRANTSUSMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ProteqFlu süstesuspensioon hobustele.
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Üks doos 1 ml sisaldab:
AKTIIVSED TOIMEAINED:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantne canarypox virus (vCP2242) .......... ≥ 5.3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/ Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant canarypox virus (vCP3011). ≥ 5.3 log10 FAID
50
*
* vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID
50
(fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe
vCP-de vahel.
ADJUVANT:
Karbomeer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste
gripi vastu, et vähendada
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Immuunsuse algus: 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus skeemi järgi vaktsineerimisel: 5 kuud pärast
esimest vaktsineerimist ja 1 aasta
pärast 3-ndat vaktsineerimist .
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
15
6.
KÕRVALTOIMED
Süstekohale võib tekkida mööduv paistetus , mis tavaliselt taandub
4 päeva jooksul. Harvadel
juhtudel võib paistetuse läbimõõt olla kuni 15-20 cm ning kesta
2-3 nädalat ning nõuda
sümptomaatilist ravi.
Harvadel juhtudel võib esineda valu, lokaalne hüpertermia ja lihaste
jäikus.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud abstsessi moodustumist.
Võib esineda kerget kehatemperatuuri tõusu (maksim. 1,5 °C) 1,
erandjuhtudel 2 päeva jooksul.
Erandjuhtudel võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat
ja isu vä

Summary of Product characteristics

1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ProteqFlu süstesuspensioon hobustele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks doos 1 ml sisaldab:
AKTIIVSED TOIMEAINED:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantne canarypox virus (vCP2242) .......... ≥ 5.3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/ Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant canarypox virus (vCP3011). ≥ 5.3 log10 FAID
50
*
* vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID
50
(fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe
vCP-de vahel.
ADJUVANT:
Karbomeer
.........................................................................................................................................
4 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Hobune
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste
gripi vastu, et vähendada
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Immuunsuse algus: 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus skeemi järgi vaktsineerimisel: 5 kuud pärast
esimest vaktsineerimist ja 1 aasta
pärast 3-ndat vaktsineerimist .
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei ole
4.5.
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
3
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad
spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Süstekohale võib tekkida mööduv paistetus, mis tavaliselt taandub
4 päeva jooksul. Harvadel juhtudel
võib paistetuse läbimõõt olla kuni 15-20 cm ning kesta 2-3
nädalat ning nõuda sümptomaatilist ravi.
Harvadel juhtudel võib esineda valu , lokaalne hüpertermia ja
lihaste jäikus.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud abstsessi moodustumist.
Erandjuhtudel v�