Porcilis PCV M Hyo
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-06-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-06-2020
Public Assessment Report
(PAR)
04-09-2018
Active ingredient:
Свинският цирковирус тип 2 (pcv2) субъединицы антиген ORF2, микоплазма hyopneumoniae щам J инактивированная
Available from:
Intervet International B.V.
ATC code:
QI09AL08
INN (International Name):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Therapeutic group:
Свине за угояване)
Therapeutic area:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Therapeutic indications:
За активна имунизация на свинете за намаляване на виремии, вирусния товар в белите дробове и от лимфоидни тъкани, за изолиране на вируса, причинени от свинският цирковирус тип 2 (pcv2) на инфекцията и тежестта на увреждане на белите дробове, причинени от mycoplasma hyopneumoniae инфекция. За да се намали загубата на дневно повишаване на теглото по време на периода на доизграждане срещу инфекции с Mycoplasma hyopneumoniae и / или PCV2 (наблюдавани при полеви изследвания).
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2014-11-06
Patient Information leaflet
19
B. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА:
PORCILIS PCV M HYO ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ ЗА
ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The NETHERLANDS
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
2 ml съдържат:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 субединичен
антиген
≥ 2 828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
инактивиран щам J
≥ 2,69 RPU
2
АДЖУВАНТИ:
Light mineral oil
0,268 ml
Aluminium (като hydroxide)
2,0 mg.
1
Антигенни единици определени в
_in vitro_
тест за активност
(ELISA).
2
Относителни антигенни единици,
определени срещу референтна ваксина.
Хомогенна, бяла до почти бяла емулсия
след разклащане.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на прасета за
ограничаване на виремията, вирусното
натрупване в
белите дробове и лимфоидните тъкани
вирусизлъчителство, причинени от
свински цирковирус
тип 2 (PCV2) инфекция и тежки белодробни
лезии, причинени от
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
инфекция. За намаляване загубата на
д
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2 ml съдържат:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 субединичен
антиген
≥ 2 828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
инактивиран щам J
≥ 2,69 RPU
2
АДЖУВАНТИ:
Light mineral oil
0,268 ml
Aluminium (като hydroxide)
2,0 mg.
1
Антигенни единици определени в
_in vitro_
тест за активност
(ELISA).
2
Относителни антигенни единици,
определени срещу референтна ваксина.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
Хомогенна, бяла до почти бяла емулсия
след разклащане.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета за угояване.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета за
ограничаване на виремията, вирусното
натрупване в
белите дробове и лимфоидните тъкани,
вирусизлъчителство, причиненo от
свински цирковирус
тип 2 (PCV2) инфекция, и тежки белодробни
лезии, причинени от
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae_
инфекция. За намаляване загубата на
дневния прираст по време на
угоителния им пер
Read the complete document
