Porcilis PCV M Hyo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-06-2020

Активна съставка:
Свинският цирковирус тип 2 (pcv2) субъединицы антиген ORF2, микоплазма hyopneumoniae щам J инактивированная
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QI09AL08
INN (Международно Name):
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Свине за угояване)
Терапевтична област:
Имуномодулатори за suidae, инактивированных вирусни и бактериални ваксини инактивированных
Терапевтични показания:
За активна имунизация на свинете за намаляване на виремии, вирусния товар в белите дробове и от лимфоидни тъкани, за изолиране на вируса, причинени от свинският цирковирус тип 2 (pcv2) на инфекцията и тежестта на увреждане на белите дробове, причинени от mycoplasma hyopneumoniae инфекция. За да се намали загубата на дневно повишаване на теглото по време на периода на доизграждане срещу инфекции с Mycoplasma hyopneumoniae и / или PCV2 (наблюдавани при полеви изследвания).
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003796
Дата Оторизация:
2014-11-06
EMEA код:
EMEA/V/C/003796

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-09-2018

Листовка Листовка - чешки

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-06-2020

Листовка Листовка - датски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-06-2020

Листовка Листовка - немски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-06-2020

Листовка Листовка - естонски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-09-2018

Листовка Листовка - гръцки

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-06-2020

Листовка Листовка - английски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-09-2018

Листовка Листовка - френски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-06-2020

Листовка Листовка - италиански

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-09-2018

Листовка Листовка - латвийски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-09-2018

Листовка Листовка - литовски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-09-2018

Листовка Листовка - унгарски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-09-2018

Листовка Листовка - малтийски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-09-2018

Листовка Листовка - нидерландски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-09-2018

Листовка Листовка - полски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-06-2020

Листовка Листовка - португалски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-09-2018

Листовка Листовка - румънски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-09-2018

Листовка Листовка - словашки

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-09-2018

Листовка Листовка - словенски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-09-2018

Листовка Листовка - фински

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-06-2020

Листовка Листовка - шведски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-06-2020

Листовка Листовка - исландски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

04-09-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

2 ml съдържат:

Активни субстанции:

Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 субединичен антиген

≥ 2 828 AU

Mycoplasma hyopneumoniae

инактивиран щам J

≥ 2,69 RPU

Аджуванти:

Light mineral oil

0,268 ml

Aluminium (като hydroxide)

2,0 mg.

Антигенни единици определени в

in vitro

тест за активност

(ELISA).

Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина.

Хомогенна, бяла до почти бяла емулсия след разклащане.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета за ограничаване на виремията, вирусното натрупване в

белите дробове и лимфоидните тъкани вирусизлъчителство, причинени от свински цирковирус

тип 2 (PCV2) инфекция и тежки белодробни лезии, причинени от

Mycoplasma hyopneumoniae

инфекция. За намаляване загубата на дневния прираст по време на угоителния им период при

наличие на инфекции с

Mycoplasma hyopneumoniae

/

или

PCV2 (наблюдавано при теренни

изследвания).

Начало на имунитета при ваксинация с една доза:

PCV2: 2 седмици след ваксинация.

M. hyopneumoniae:

4 седмици след ваксинация.

Начало на имунитета при ваксинация с две дози:

PCV2: 18 дни след първата ваксинация.

M. hyopneumoniae:

3 седмици след втората ваксинация.

Продължителност на имунитета (и при двете ваксинационни схеми):

PCV2: 22 седмици след (последната) ваксинация.

M. hyopneumoniae:

21 седмици след (последната) ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторните изследвания и полеви опити:

Краткотрайно повишаване на телесната температура много често се наблюдава в деня на

ваксинацията (средно с ± 1 °C, а при отделни прасета с 2 °С). Животните си връщат нормалната

телесна температура за 1-2 дни след наблюдавия пик на температурата.

Умерени системни реакции може да се наблюдават не често до 1 ден след ваксинацията, които

се проявяват с намалена активност, тенденция към залежаване и слаби признаци на

дискомфорт. Реакции, подобни на свръхчувствителност, могат да се наблюдават в редки случаи

след първата ваксинация при схемата на ваксинация с две дози.

Бързопреходни локални реакции в мястото на инжектиране може да се появят не често, като

ограничен слаб оток (с диаметър < 2 cm). Тези реакции изчезват в рамките на 12 дни, след

първата ваксинация при схемата за ваксинация с две дози и в рамките на 3 дни след завършване

или на схемата за ваксинация с една доза или ваксинация с две дози.

След представяне продукта на пазара (при ваксиниране с една доза):

Aнафилактичен тип реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи, могат да се появят в

много редки случаи. Ако се наблюдават такива реакции, се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета за угояване.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Ваксинирайте прасетата итрамускулно във врата.

Схема за ваксинация с една доза:

Една доза (2 ml) при прасета на 3-седмична възраст.

Схема за ваксинация с две дози:

Две инжектирания, всяко по 1 ml на прасе, започващи на 3-дневна възраст с интервал от поне

18 дни.

Дължината и диаметърът на иглата, трябва да бъдат съобразени с възрастта на животното.

Когато се появят ранни инфекции с

PCV

2 и / или

М. Hyopneumoniae

се препоръчва схемата на

ваксинация с две дози.

Смесена употреба с Porcilis Lawsonia

Емулсията на Porcilis PCV M Hyo може да се използва, за да се разтвори лиофилизата на

Porcilis Lawsonia кратко преди ваксинацията на прасета от 3 седмична възраст и по-големи,

както следва:

Porcilis Lawsonia лиофилизат

Porcilis PCV M Hyo

50 дози

100 ml

100 дози

200 ml

За правилно разтваряне и приложение, използвайте следната процедура:

Оставете Porcilis PCV M Hyo да достигне стайна температура и разклатете добре преди

употреба.

Добавете 5-10 ml от Porcilis PCV M Hyo към лиофилизата Porcilis Lawsonia и разклатете

за кратко.

Изтеглете разтворения концентрат от флакона и го прехвърлете обратно във флакона на

Porcilis PCV M Hyo. Разклатете кратко за смесване.

Използвайте ваксиналната смес в рамките на 6 часа след разтварянето. Всяко

количество ваксина, което остава след този период, трябва да се изхвърли.

Дозировка:

Еднократна доза (2 ml) от Porcilis Lawsonia смесена с Porcilis PCV M Hyo се прилага

интрамускулно във врата.

Визуален външен вид след разтваряне: хомогенна, бяла до почти бяла емулсия след

разклащане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди приложение, ваксината трябва да достигне до стайна температура (15

C – 25

C) и да се

разклати добре.

Избягвайте замърсяването.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от пряка слънчева светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 8 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Налични са данни за безопасност и ефикасност при прасета от 3 седмична възраст и по-големи,

които доказват, че тази ваксина може да се прилага по едно и също време с Porcilis Lawsonia

и/или с Porcilis PRRS. Когато Porcilis PCV M Hyo се прилага едновременно с Porcilis Lawsonia,

тези продукти трябва да се смесват, докато Porcilis PRRS трябва винаги да се прилага в

различно място (за предпочитание, на противоположната страна на врата). Трябва да се

консултирате с продуктовата информация на Porcilis Lawsonia и/или Porcilis PRRS преди

приложение.

При отделни прасета повишаването на температурата, след едновременната употреба, може да

надвиши 2 °C. Температурата се възстановява към нормалната от 1 до 2 дни след

наблюдаваната пикова температура. Предходни локални реакции в мястото на инжектиране,

които са ограничени до леко подуване (максимум 2 сm в диаметър), могат често да възникнат

непосредствено след ваксинацията, но реакциите може да не се появят до 12 дни след

ваксинацията. Всички тези реакции изчезват в рамките на 6 дни. Реакциите на

свръхчувствителност след ваксиниране се срещат не често.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксинас други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Взимането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Porcilis Lawsonia.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира активен имунитет срещу свински цирковирус тип 2 и

Mycoplasma

hyopneumoniae

при прасета.

Картонена кутия, съдържаща 1 или 10 флакона от 20, 50, 100, 200 или 500 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

2 ml съдържат:

Активни субстанции:

Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 субединичен антиген

≥ 2 828 AU

Mycoplasma hyopneumoniae

инактивиран щам J

≥ 2,69 RPU

Аджуванти:

Light mineral oil

0,268 ml

Aluminium (като hydroxide)

2,0 mg.

Антигенни единици определени в

in vitro

тест за активност

(ELISA).

Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина.

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна емулсия.

Хомогенна, бяла до почти бяла емулсия след разклащане.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета за угояване.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета за ограничаване на виремията, вирусното натрупване в

белите дробове и лимфоидните тъкани, вирусизлъчителство, причиненo от свински цирковирус

тип 2 (PCV2) инфекция, и тежки белодробни лезии, причинени от

Mycoplasma hyopneumoniae

инфекция. За намаляване загубата на дневния прираст по време на угоителния им период при

наличие на инфекции с

Mycoplasma hyopneumoniae

/

или

PCV2 (наблюдавано при теренни

изследвания).

Начало на имунитета при ваксинация с една доза:

PCV2: 2 седмици след ваксинация.

M. hyopneumoniae:

4 седмици след ваксинация.

Начало на имунитета при ваксинация с две дози:

PCV2: 18 дни след първата ваксинация.

M. hyopneumoniae:

3 седмици след втората ваксинация.

Продължителност на имунитета (и при двете ваксинационни схеми):

PCV2: 22 седмици след (последната) ваксинация.

M. hyopneumoniae:

21 седмици след (последната) ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При лабораторните изследвания и полеви опити:

Краткотрайно повишаване на телесната температура много често се наблюдава в деня на

ваксинацията (средно с ± 1 °C, а при отделни прасета с 2 °С). Животните си връщат нормалната

телесна температура за 1-2 дни след наблюдавия пик на температурата.

Умерени системни реакции може да се наблюдават не често до 1 ден след ваксинацията, които

се проявяват с намалена активност, тенденция към залежаване и слаби признаци на

дискомфорт. Реакции, подобни на свръхчувствителност, могат да се наблюдават в редки случаи

след първата ваксинация при схемата на ваксинация с две дози.

Бързопреходни локални реакции в мястото на инжектиране може да се появят не често, като

ограничен слаб оток (с диаметър < 2 cm). Тези реакции изчезват в рамките на 12 дни, след

първата ваксинация при схемата за ваксинация с две дози и в рамките на 3 дни след завършване

или на схемата за ваксинация с една доза или ваксинация с две дози.

След представяне продукта на пазара (при ваксиниране с една доза):

Aнафилактичен тип реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи, могат да се появят в

много редки случаи. Ако се наблюдават такива реакции, се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

Porcilis PCV M Hyo (Ваксина срещу цирковирус и

Mycoplasma hyopneumoniae при прасета,

инактивирана)

Преглед на Porcilis PCV M Hyo и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Porcilis PCV M Hyo и за какво се използва?

Porcilis PCV M Hyo е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на прасета от

две отделни инфекции, причинени от свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.

Инфекциите, причинени от свински цирковирус тип 2 (PCV2) могат да доведат до клинични

признаци като загуба или липса на прираст, уголемени лимфни възли, затруднено дишане,

диария, бледа кожа и жълтеница (пожълтяване на кожата).

Инфекцията с бактерията Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на

дихателните пътища, наречено ензоотична пневмония. Засегнатите прасета често имат

кашлица и не се развиват добре.

Porcilis PCV M Hyo съдържа субединичен антиген на свински цирковирус тип 2 (PCV2) (протеин,

извлечен от част от вируса) и инактивиран (умъртвен) щам на бактериите Mycoplasma

hyopneumoniae.

Как се използва Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.

Ваксината се прилага на прасета след тридневна възраст, под формата на две инжекции в мускула

на врата, с най-малко 18 дни интервал, или след триседмична възраст, под формата на една

инжекция в мускула на врата. Ваксиналната схема с две дози се препоръчва, когато инфекциите с

PCV2 и/или Mycoplasma hyopneumonia настъпват рано.

При ваксинация с две дози, защитата срещу PCV2 започва 18 дни след първата инжекция, а

срещу Mycoplasma hyopneumoniae — 3 седмици след прилагане на втората инжекция. При

ваксинация с една доза, защитата срещу PCV2 започва две седмици след инжектирането, а срещу

Mycoplasma hyopneumoniae — четири седмици след инжектирането. При двете схеми на

ваксинация защитата продължава 22 седмици след (последното) инжектиране за PCV2 и 21

седмици след (последното) инжектиране за Mycoplasma hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Страница 2/3

За практическа информация относно употребата на Porcilis PCV M Hyo, прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината съдържа

малки количества протеин от PCV2 и цели бактерии Mycoplasma hyopneumoniae, които са

умъртвени (инактивирани), така че да не причиняват заболяване. При прилагането на Porcilis PCV

M Hyo на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и бактериите

като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на вируса

или на бактериите, имунната им система може да реагира по-бързо. Това ще помогне прасетата

да бъдат защитени от инфекции, причинени от свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo съдържа аджувантите леко минерално масло и алуминиев хидроксид за

подсилване на имунния отговор.

Какви ползи от Porcilis PCV M Hyo са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания при прасета показват, че при двудозова схема на ваксинация пълен

ефект на ваксината срещу PCV2 се достига до 18 дни след първата инжекция, а срещу Mycoplasma

hyopneumoniae — до три седмици след втората инжекция, докато при еднодозовата схема на

ваксинация пълен ефект на ваксината срещу PCV2 се наблюдава до две седмици, а срещу

Mycoplasma hyopneumoniae — до четири седмици. При двете схеми на ваксинация защитата

продължава 22 седмици след (последното) инжектиране за PCV2 и 21 седмици след (последното)

инжектиране за Mycoplasma hyopneumoniae.

Ефективността на Porcilis PCV M Hyo е изследвана в 10 практически проучвания, включващи

свинеферми, където са открити признаци на инфекции, причинени от PCV2 и/или от Mycoplasma

hyopneumoniae. Във всяко проучване около 300 сучещи прасенца са ваксинирани веднъж с Porcilis

PCV M Hyo, а втора, сходна по размер група от прасенца, получава сляпо инжектиране. В три от

проучванията има и трета група с подобни размери от прасенца, които са ваксинирани по

двудозовата схема. Практическите проучвания показват, че както еднократната, така и

многократната ваксинация с Porcilis PCV M Hyo намалява нивата на PCV2 в кръвта и тежестта на

белодробното увреждане (лезии), причинено от Mycoplasma hyopneumoniae, както и загубата на

дневен прираст през периода на угояване (период преди клане). Ваксинацията с многократни доза

често дава малко по-добри резултати от единодозовата ваксинация.

Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV M Hyo?

Най-честата неблагоприятна реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) при Porcilis

PCV M Hyo е краткотрайно повишаване на телесната температура с до 2°C в деня на ваксинация.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Porcilis PCV M Hyo е емулсия, съдържаща минерално масло. Случайното инжектиране може да

причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст — това може да

доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ. При случайно

самоинжектиране с този продукт трябва незабавно да се потърси медицинска помощ, дори да е

инжектирано съвсем малко количество. Листовката за употреба трябва да се предостави на лекаря.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Страница 3/3

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от

лекаря.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за Porcilis PCV M Hyo е нула дни.

Защо Porcilis PCV M Hyo е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Porcilis PCV M Hyo са по-големи от

рисковете, и препоръча Porcilis PCV M Hyo да бъде лицензиран за употреба в ЕС. Съотношението

полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Porcilis PCV M Hyo:

На 7 ноември 2014 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Porcilis PCV M Hyo,

валиден в Европейския съюз.

Допълнителна информация за Porcilis PCV M Hyo може да се намери на уебсайта на

Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация