Ovaleap

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

folitropin alfa

Available from:

Theramex Ireland Limited

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

follitropin alfa

Therapeutic group:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Therapeutic area:

Anovulace

Therapeutic indications:

U dospělých womenAnovulation (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které byly nereaguje na léčbu klomifen citrát;Stimulace multifollicular vývoj u žen podstupujících superovulaci za asistované reprodukční technologie (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos;Ovaleap s luteinizačním hormonem (LH) přípravek je doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH < 1. 2 IU/L. U dospělých menOvaleap je indikován pro stimulaci spermatogeneze u mužů, kteří mají vrozené nebo získané hypogonadotropním hypogonadismem s doprovodnými lidský choriový gonadotropin (hCG) terapie.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2013-09-27

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
follitropinum alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap
používat
3.
Jak se přípravek Ovaleap používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ovaleap uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá
Co je přípravek Ovaleap
Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je
téměř identická s přirozeným
hormonem vytvářeným ve Vašem těle označeným jako „folikuly
stimulující hormon“ (FSH). FSH je
gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti
a rozmnožování člověka. U žen je
FSH potřebný pro růst a vývoj váčků obsahujících vajíčka
(folikulů) ve vaječnících. U mužů je FSH
potřebný pro tvorbu spermií.
K čemu se přípravek Ovaleap používá
U dospělých žen se přípravek Ovaleap používá:

k podpoře ovulace (uvolnění zralého vajíčka z vaječníku)

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA
I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44
mikrogramům).
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá
22 mikrogramům) v 0,5 ml
injekčního roztoku.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá
33 mikrogramům) v 0,75 ml
injekčního roztoku.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá
66 mikrogramům) v 1,5 ml
injekčního roztoku.
*Folitropin alfa (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon
[r-hFSH]) je vyráběný z ovariálních
buněk (CHO DHFR
-
) křečíka čínského technologií rekombinování DNA.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý roztok.
pH naředěného roztoku je 6,8 až 7,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Dospělé ženy

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které
neodpovídaly na léčbu
klomifen-citrátem.

Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících
superovulaci za účelem asistované
reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický
přenos gamet a
intra-fallopický přenos zygot.

Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je přípravek Ovaleap
indikován ke stimulaci rozvoje
folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
3
Dospělí muži

Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG)
ke stimulaci
spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným
hypogonadotropním hypog