Odomzo

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sonidegib-difoszfát

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01XJ02

INN (International Name):

sonidegib

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Karcinóma, bazális sejt

Therapeutic indications:

Odomzo javallt a kezelés a felnőtt betegek lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinóma (BCC), akik nem támadható gyógyító műtét vagy a sugárkezelés terápia.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2015-08-14

Patient Information leaflet

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ODOMZO 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
szonidegib
Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat. A
gyermek születés előtti vagy röviddel
a megszületés utáni halálát okozhatja. Ennek a gyógyszernek a
szedése alatt tilos teherbe esnie! Be
kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a
fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Odomzo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Odomzo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Odomzo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Odomzo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ODOMZO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ODOMZO?
Az Odomzo hatóanyagként szonidegibet tartalmaz. Ez egy
daganatellenes gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ODOMZO?
Az Odomzo-t a bőrrák egyik típusának, az úgynevezett bazálsejtes
karcinómának a kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél. Akkor alkalmazzák, amikor a rákos
daganat helyileg kiterjedt, és nem
kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel.
HOGYAN H

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Odomzo 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).
Ismert hatású segédanyag
38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Fehér vagy majdnem fehér, szemcsés port tartalmazó, nem
átlátszó, rózsaszín kemény kapszula, a
kapszula kupakon fekete tintával írt „NVR” és a kapszula testen
fekete tintával írt
„SONIDEGIB 200MG” felirattal.
A kapszula mérete „#00 méret” (méret: 23,3 × 8,53 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Odomzo a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában (BCC)
szenvedő, olyan felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik nem kezelhetők kuratív műtéttel vagy
sugárkezeléssel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Odomzo-t kizárólag az engedélyezett indikációk kezelésében
jártas szakorvos írhatja fel, illetve
csak a felügyelete alatt rendelhető.
Adagolás
A szonidegib javasolt adagja naponta egyszer 200 mg, szájon át
bevéve.
A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás
észlelhető, vagy amíg nem alakul ki
elfogadhatatlan toxicitás.
_A dózis módosítása kreatin-foszfokináz- (CPK-) emelkedés és az
izomrendszerrel összefüggő _
_nemkívánatos reakciók esetén _
Az adagolás átmeneti felfüggesztése és/vagy az Odomzo-kezelés
dózisának csökkentése lehet
szükséges a CPK-szint emelkedése és az izomrendszerrel
összefüggő nemkívánatos reakciók esetén.
3
Az 1. táblázat összefoglalja a tünetekkel járó CPK-szint
emelkedés és izomrendszerrel összefüggő
nemkívánatos események (mint például myalgia, myopathia és/vagy
izomspasmus) kezelésére
vonatkozó, az adagolás felfüggesztésével és/vagy az
Odomzo-kezelés dózisának csökkentésével
kapcsolatos ajánlásokat.
1. TÁBLÁZAT
JAVASOLT DÓZISMÓDOSÍTÁSOK É