NovoEight

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

turoctocog alfa

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

turoctocog alfa

Therapeutic group:

koagulacija faktor VIII

Therapeutic area:

Hemofilija A

Therapeutic indications:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Novoeight se lahko uporablja za vse starostne skupine.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2013-11-13

Patient Information leaflet

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Zdravilo lahko shranjujete:
•
pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše
od 9 mesecev,
ALI
•
pri temperaturah, višjih od sobne temperature (30 °C – 40 °C), za
enkratno obdobje, ki ni daljše
od 3 mesecev.
Zdravilo ste vzeli iz hladilnika: ___________ Shranjevanje pri ≤ 30
°C __ Shranjevanje pri 30 °C –
40 °C __
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/13/888/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
NovoEight 250 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
NovoEight 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
turoktokog alfa
za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA))
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
En mililiter zdravila NovoEight vsebuje po pripravi približno 125
i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80,
L-metionin, kalcijev klorid dihidrat,
natrijev hidroksid in

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja VIII (rDNA)
(turoktokog alfa).
Po pripravi vsebuje zdravilo NovoEight približno 62,5 i.e./ml
humanega koagulacijskega faktorja VIII
(rDNA) (turoktokog alfa).
NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 500 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja VIII (rDNA)
(turoktokog alfa).
Po pripravi vsebuje zdravilo NovoEight približno 125 i.e./ml humanega
koagulacijskega faktorja VIII
(rDNA) (turoktokog alfa).
NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 1.000 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja VIII (rDNA)
(turoktokog alfa).
Po pripravi vsebuje zdravilo NovoEight približno 250 i.e./ml humanega
koagulacijskega faktorja VIII
(rDNA) (turoktokog alfa).
NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 1.500 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja VIII (rDNA)
(turoktokog alfa).
Po pripravi vsebuje zdravilo NovoEight približno 375 i.e./ml humanega
koagulacijskega faktorja VIII
(rDNA) (turoktokog alfa).
NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 2.000 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja VIII (rDNA)
(turoktokog alfa).
Po pripravi vsebuje zdravilo NovoEight približno 500 i.e./ml humanega
koagulacijskega faktorja VIII
(rDNA) (turoktokog alfa).
No