Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
turoctocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
koagulacija faktor VIII
Hemofilija A
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Novoeight se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Revision: 13
Pooblaščeni
2013-11-13
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zdravilo lahko shranjujete: • pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 9 mesecev, ALI • pri temperaturah, višjih od sobne temperature (30 °C – 40 °C), za enkratno obdobje, ki ni daljše od 3 mesecev. Zdravilo ste vzeli iz hladilnika: ___________ Shranjevanje pri ≤ 30 °C __ Shranjevanje pri 30 °C – 40 °C __ Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/13/888/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NovoEight 250 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 24 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE NovoEight 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje turoktokog alfa za intravensko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e. 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)) 2. NAVEDBA UČINKOVINE En mililiter zdravila NovoEight vsebuje po pripravi približno 125 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). Po pripravi vsebuje zdravilo NovoEight približno 62,5 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala s praškom vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). Po pripravi vsebuje zdravilo NovoEight približno 125 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala s praškom vsebuje nominalno 1.000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). Po pripravi vsebuje zdravilo NovoEight približno 250 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala s praškom vsebuje nominalno 1.500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). Po pripravi vsebuje zdravilo NovoEight približno 375 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala s praškom vsebuje nominalno 2.000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). Po pripravi vsebuje zdravilo NovoEight približno 500 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) (turoktokog alfa). No Прочетете целия документ