Nobivac Piro
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
05-11-2007
Active ingredient:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Therapeutic group:
Šunys
Therapeutic area:
Imunologiniai vaistai nuo kanopinių
Therapeutic indications:
6 mėn. Amžiaus ir vyresniems šunims aktyviai imunizuoti nuo Babesia canis, kad sumažintų klinikinių požymių, susijusių su ūmine babesioze (B. canis) ir anemija, matuojama pakuotų ląstelių kiekiu. Imuniteto pradžia: trys savaitės po pagrindinio vakcinavimo kursų. Imuniteto trukmė: šeši mėnesiai po paskutinės (pakartotinės) vakcinacijos.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Panaikintas
Authorization date:
2004-09-02
Patient Information leaflet
Medicinal product no longer authorised
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
Medicinal product no longer authorised
INFORMACINIS LAPELIS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac Piro, liofilizatas ir skiediklis skirti suspensijai
injekcijoms šunims ruošti
3.
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml atskiesto vaisto dozėje yra:
_Babesia canis_
ir
_Babesia rossi_
kultūrų tirpus parazito antigenas (TPA)
606 (301-911) bendros
antigeninės masės vienetai.
Adjuvantas saponinas 250 (225-275) μg (skiediklyje).
4.
INDIKACIJOS
Aktyviam 6 mėn. ir vyresnių šuniukų imunizavimui siekiant
sumažinti
_Babesia canis _
sukeliamos
ūmios babeziozės požymių pasireiškimą ir anemiją, matuojant
sveikų ląstelių apimtimi (SLA).
Imuniteto pradžia: trys savaitės po pagrindinio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 6 mėn. po paskutinio (re-)vakcinavimo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti vaikingoms kalėms ir laktacijos metu.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažniausiai po vakcinavimo stebimos reakcijos yra išplitęs tynis
ir/ar sukietėjęs skausmingas
gumbelis injekcijos vietoje, kuris išnyksta per 4 d. Retais atvejais
po antros vakcinos dozės reakcijos
gali išlikti iki 14 d. Po vakcinavimo šunų eisena gali tapti
nerangi, gali sumažėti apetitas. Šios
reakcijos turi išnykti per 2-3 d.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
1 ml atskiestos vakcinos švirkšti po oda.
_Vakcinavimo schema_
:
Pagrindinis vakcinavimas: pirma injekcija nuo 6 mėn. amžiaus, antra
injekcija po 3-6 sav.
Revakcinavimas: viena dozė po 6 mėn. po paskutinio (re-)vakcinavimo.
9.
NUORODOS DĖL TINKAMO N
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Medicinal product no longer authorised
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac Piro, liofilizatas ir skiediklis skirti suspensijai
injekcijoms šunims ruošti
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
_Babesia canis_
ir
_Babesia rossi_
kultūrų tirpaus parazito antigeno (TPA)
606 (301-911) bendros
antigeninės masės vienetų,
ADJUVANTO (SKIEDIKLYJE):
saponino 250 (225-275) μg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis skirti suspensijai injekcijoms ruošti.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Aktyviam 6 mėn. ir vyresnių šuniukų imunizavimui siekiant
sumažinti
_Babesia canis _
sukeliamos
ūmios babeziozės požymių pasireiškimą ir anemiją, matuojant
sveikų ląstelių apimtimi (SLA).
Imuniteto pradžia
: trys savaitės po pagrindinio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė
: 6 mėn. po paskutinio (re-)vakcinavimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Žr. 4.7.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus šunis. Ypač svarbu nustatyti nuolatinius
asimptominius nešiotojus ir juos prieš
vakcinavimą gydyti vaistais, kurie netrukdo imuniteto susidarymui.
Rekomenduojama vakcinuoti likus ne mažiau kaip 1 mėn. iki erkių
aktyvumo sezono.
Kadangi babeziozės infekcija gali pakenkti imuniteto susidarymui,
vakcinavimo periodu
rekomenduojama vengti vietų, kuriose gali būti erkių.
Šiuo metu patvirtinta, kad vakcina efektyviai apsaugo tik nuo
užsikrėtimo
_B. canis_
. Yra tikimybė, kad
kitomis babezijomis užsikrėtę vakcinuoti šunys gali susirgti ir
juos reikės gydyti.
2
Medicinal product no longer authorised
Vakcinavimas Nobivac Piro neapsaugo nuo užsikrėtimo. Jis gali
sušvelninti
_B. canis_
sukeliamos ligos
formą. Jeigu švelnios babezijos simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2
d., būtina kre
Read the complete document
