Nobivac Piro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobivac Piro
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac Piro
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Šunys
  • Терапевтична област:
  • IMMUNOLOGICALS UŽ CANIDAE
  • Терапевтични показания:
  • 6 mėn. Amžiaus ir vyresniems šunims aktyviai imunizuoti nuo Babesia canis, kad sumažintų klinikinių požymių, susijusių su ūmine babesioze (B. canis) ir anemija, matuojama pakuotų ląstelių kiekiu. Imuniteto pradžia: trys savaitės po pagrindinio vakcinavimo kursų. Imuniteto trukmė: šeši mėnesiai po paskutinės (pakartotinės) vakcinacijos.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Panaikintas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000084
  • Дата Оторизация:
  • 01-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000084
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)

NOBIVAC PIRO

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė preparato vartojimo

rekomendacijas.

Perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Išsamesnės

informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą. Jei norite

gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos,

skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Nobivac Piro?

Nobivac Piro yra vakcina, kurios sudėtyje yra parazitų

Babesia canis

Babesia rossi

antigenų

(proteinų). Nobivac Piro yra liofilizatas (šalčiu džiovinta frakcija) ir tirpiklis injekcinei

suspensijai gaminti.

Kam vartoti Nobivac Piro?

Nobivac Piro vakcinuojami ne jaunesni kaip šešių mėnesių šunys, siekiant apsaugoti juos nuo

erkių pernešamų protozojų

B. canis

(vienaląsčių organizmų), gyvenančių raudonuosiuose

kraujo

kūneliuose.

Vakcina

gali

sušvelninti

ūmios

(trumpalaikės)

babeziozės

B. canis

sukeltos

infekcijos,

pasireiškiančios silpnumu,

karščiavimu

gelta)

anemijos

(mažas

raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) simptomus.

Pirmą kartą šunį vakcinuojant preparatu Nobivac Piro po 1 ml preparato įšvirkščiama po oda

kartus

darant

3–6 savaičių pertrauką. Šuo dar kartą vakcinuojamas praėjus šešiems

mėnesiams.

Vakcinuojami tik sveiki šunys. Prieš vakcinuojant

B. canis

užsikrėtusius, tačiau ligos požymių

neturinčius šunis jie turi būti atitinkamai gydomi. Rekomenduojama vakcinuoti bent prieš

mėnesį iki erkių sezono pradžios, be to, vengti vietų, kuriose erkės gali įsisiurbti.

Kaip veikia Nobivac Piro?

Nobivac

Piro –

vakcina.

Vakcinos

„išmoko“

imuninę

sistemą

(natūralios

organizmo

apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo infekcijos. Nobivac Piro sudėtyje yra nedidelis kiekis

B. canis

giminingos

parazitų rūšies

B. rossi

antigenų

(parazitų tirpių

antigenų),

kurie

gaunami iš užkrėstų raudonųjų kraujo kūnelių. Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvanto

saponino, skirto gydymo poveikiui stiprinti. Po vakcinacijos šuns imuninė sistema atpažįsta

antigeną kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jo antikūnus. Vėliau bakterijai vėl patekus į

organizmą imuninė sistema žymiai greičiau gali gaminti

B. canis

antikūnus. Tai padeda

sušvelninti

babeziozės

simptomus.

Kadangi

B. canis

antigenai

labai

kinta,

vakcina

veiksmingai veikia tik tuomet, kai į jos sudėtį įeina ir

B. rossi

antigenai.

Medicinal product no longer authorised

Puslapis 2/2

EMEA 2007

Kaip buvo tiriamas Nobivac Piro?

Nobivac

Piro

poveikiui

tirti

buvo

atlikti

trys

laboratoriniai

tyrimai,

kurių

metu

šunys

pirmiausia buvo vakcinuojami, o tada užkrečiami laukinės rūšies

Babesia

parazitais. Be to,

buvo atliktas vienas pagrindinis lauko tyrimas, kuriam buvo parinkti ne jaunesni kaip šešių

mėnesių įvairių veislių šunys, kurie buvo dukart vakcinuoti Nobivac Piro (su trijų savaičių

pertrauka).

Vakcinos

veiksmingumas

buvo

lyginamas

placebo

(gydomojo

poveikio

neturinčio preparato). Pagrindinis veiksmingumo matas buvo šunų, kuriems per dvi savaites

po antrojo vakcinavimo išsivystė antikūnai prieš

B. canis

B. rosi

, santykinė dalis.

Kokia Nobivac Piro nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nobivac Piro veiksmingiau už placebą skatino antikūnų gamybą, t. y. antikūnai susidarė

didesnei vakcinuotų nei placebu gydytų šunų daliai.

Kokia rizika siejama su Nobivac Piro vartojimu?

Dažniausiai

vakcinavimo

nustatomos

reakcijos

išplitęs

tynis ir (arba)

sukietėjęs

skausmingas gumbelis injekcijos vietoje, kuris išnyksta per keturias dienas. Retais atvejais po

antros vakcinos dozės reakcijos gali išlikti iki 14 d. Be to, dažnai būna sisteminių reakcijų,

pvz., letargas ir apetito stoka; kartais kartu gali pasireikšti karščiavimas ir nerangi eisena. Šios

reakcijos turi išnykti per 2–3 d.

Vakcinavimas

Nobivac

Piro

neapsaugo

užsikrėtimo.

gali

sušvelninti

B. canis

sukeliamą ligą. Jeigu lengvi babeziozės simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 d., būtina kreiptis į

veterinarijos gydytoją.

Nobivac Piro negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi

turėti šio vaistinio preparato pakuotės lapelį.

Kodėl Nobivac Piro buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Nobivac Piro teikiama nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas ne jaunesniems kaip šešių mėnesių šunims

vakcinuoti, siekiant sušvelninti dėl

B. canis

sukeltos infekcijos kilusios ūmios babeziozės ir

anemijos (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) simptomus. Komitetas rekomendavo

suteikti preparato Nobivac Piro rinkodaros teisę. Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą

galima rasti šio EPAR 6 modulyje.

Kita informacija apie Nobivac Piro

Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Nobivac

Piro

rinkodaros teisę bendrovei „Intervet International B.V.“ 2004 m. rugsėjo 2 d. Informacija apie

vaisto skyrimą pateikta ant preparato pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 30 d.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicinal product no longer authorised

B. INFORMACINIS LAPELIS

Medicinal product no longer authorised

INFORMACINIS LAPELIS

1.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Nobivac Piro, liofilizatas ir skiediklis skirti suspensijai injekcijoms šunims ruošti

3.

VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje 1 ml atskiesto vaisto dozėje yra:

Babesia canis

Babesia rossi

kultūrų tirpus parazito antigenas (TPA)

606 (301-911) bendros

antigeninės masės vienetai.

Adjuvantas saponinas 250 (225-275) μg (skiediklyje).

4.

INDIKACIJOS

Aktyviam 6 mėn. ir vyresnių šuniukų imunizavimui siekiant sumažinti

Babesia canis

sukeliamos

ūmios babeziozės požymių pasireiškimą ir anemiją, matuojant sveikų ląstelių apimtimi (SLA).

Imuniteto pradžia: trys savaitės po pagrindinio vakcinavimo.

Imuniteto trukmė: 6 mėn. po paskutinio (re-)vakcinavimo.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Nenaudoti vaikingoms kalėms ir laktacijos metu.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dažniausiai po vakcinavimo stebimos reakcijos yra išplitęs tynis ir/ar sukietėjęs skausmingas

gumbelis injekcijos vietoje, kuris išnyksta per 4 d. Retais atvejais po antros vakcinos dozės reakcijos

gali išlikti iki 14 d. Po vakcinavimo šunų eisena gali tapti nerangi, gali sumažėti apetitas. Šios

reakcijos turi išnykti per 2-3 d.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

Medicinal product no longer authorised

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

1 ml atskiestos vakcinos švirkšti po oda.

Vakcinavimo schema

Pagrindinis vakcinavimas: pirma injekcija nuo 6 mėn. amžiaus, antra injekcija po 3-6 sav.

Revakcinavimas: viena dozė po 6 mėn. po paskutinio (re-)vakcinavimo.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Leisti vakcinos skiedikliui atšilti iki kambario temperatūros (15-25 ºC). Aseptiškai atskiesti liofilizuotą

vakciną skiedikliu.

NEPKLAKTI

, o lėtai pasukioti.

Prieš naudojimą įsitikinti, kad liofilizatas visiškai ištirpo.

Įtraukti visą atskiestą vakciną į sterilų švirkštą ir sušvirkšti visą turinį šuniui po oda.

10.

IŠLAUKA

Nenumatyta.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 ºC). Saugoti nuo šviesos.

Saugoti nuo vaikų.

Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

12.

SPECIALIEJI NURODYMAI

Vakcinuoti tik sveikus šunis. Ypač svarbu nustatyti nuolatinius asimptominius nešiotojus ir juos prieš

vakcinavimą gydyti vaistais, kurie netrukdo imuniteto susidarymui.

Rekomenduojama vakcinuoti likus ne mažiau kaip 1 mėn. iki erkių aktyvumo sezono.

Kadangi babeziozės infekcija gali pakenkti imuniteto susidarymui, vakcinavimo periodu

rekomenduojama vengti vietų, kuriose gali būti erkių.

Šiuo metu patvirtinta, kad vakcina efektyviai apsaugo tik nuo užsikrėtimo

B. canis

. Yra tikimybė, kad

kitomis babezijomis užsikrėtę vakcinuoti šunys gali susirgti ir juos reikės gydyti.

Vakcinavimas Nobivac Piro neapsaugo nuo užsikrėtimo. Jis gali sušvelninti

B. canis

sukeliamos ligos

formą. Jeigu švelnios babezijos simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 d., būtina kreiptis į veterinarijos

gydytoją.

Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.

Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas

kiekvienu atveju.

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais

vaistais, išskyrus specialų skiediklį.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar

etiketę.

Medicinal product no longer authorised

13.

SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

{data}

15.

KITA INFORMACIJA

Pakuotės:

1 liofilizato buteliukas ir 1 skiediklio buteliukas kartoninėje dėžutėje.

5 liofilizato buteliukai ir 5 skiediklio buteliukai kartoninėje dėžutėje.

10 liofilizato buteliukų ir 10 skiediklio buteliukų kartoninėje dėžutėje.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu

atstovu.

Veterinariniam naudojimui.