NexGard
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-04-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-04-2020
Public Assessment Report
(PAR)
10-12-2018
Active ingredient:
afoxolaner
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QP53BE01
INN (International Name):
afoxolaner
Therapeutic group:
Hunde
Therapeutic area:
Isoxazolines, Ectoparasiticides til systemisk brug
Therapeutic indications:
Behandling af loppeangreb på hunde (Ctenocephalides felis og C. canis) i mindst 5 uger. Produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppe allergi dermatitis (FAD). Behandling af kryds angreb i hunde (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). En behandling, der dræber flåter i op til en måned. Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. Behandling af demodicosis (forårsaget af Demodex canis). Behandling af sarcoptic mange (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis).
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2014-02-11
Patient Information leaflet
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
NEXGARD 11 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 2–4
KG
NEXGARD 28 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >4–10
KG
NEXGARD 68 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >10–25
KG
NEXGARD 136 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >25–50
KG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4 kg
NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4–10 kg
NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10–25 kg
NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25–50 kg
afoxolaner
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En tyggetablet indeholder:
NexGard
Afoxolaner (mg)
Tyggetabletter til hund 2–4 kg
11,3
Tyggetabletter til hund >4–10 kg
28,3
Tyggetabletter til hund >10–25 kg
68
Tyggetabletter til hund >25–50 kg
136
Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–4 kg) eller
rektangulær (tablet til hund >4–10 kg,
tablet til hund >10–25 kg og tablet til hund >25–50 kg).
4.
INDIKATIONER
Behandling af loppeangreb hos hund (
_Ctenocephalides felis_
og
_C.Canis_
) i mindst 5 uger. Præparatet
kan indgå som led i behandlingen af loppeallergi (FAD).
Behandling af flåtangreb hos hund (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus_
). En behandling dræber flåter i op til én måned.
Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag
af føde for at blive udsat for det aktive
stof.
Behandling af infektion med
_Demodex canis_
(”hårsækmider”).
_ _
17
Behandling af skab (forårsaget af
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
)
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4 kg
NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4–10 kg
NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10–25 kg
NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25–50 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tyggetablet indeholder:
AKTIVT STOF:
NexGard
Afoxolaner (mg)
Tyggetabletter til hund 2–4 kg
11,3
Tyggetabletter til hund >4–10 kg
28,3
Tyggetabletter til hund >10–25 kg
68
Tyggetabletter til hund >25–50 kg
136
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetablet.
Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–4 kg) eller
rektangulær (tablet til hund >4–10 kg,
tablet til hund >10–25 kg og tablet til hund >25–50 kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af loppeinfestation hos hund (
_Ctenocephalides felis_
og
_C.Canis_
) i mindst 5 uger.
Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget
allergisk dermatitis (FAD).
Behandling af flåtinfestation hos hund (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus_
). En behandling dræber flåter i op til en måned.
Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag
af føde for at blive eksponeret for det
aktive stof.
Behandling af demodecose (forårsaget af
_Demodex canis_
).
Behandling af skab (forårsaget af
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
)
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Parasitter skal have startet indtag af føde fra værtsdyret for at
blive eksponeret for afoxolaner; derfor
kan risikoen for overførsel af parasitbårne lidelser ikke udelukkes.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsre
Read the complete document
