NexGard

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
afoxolaner
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QP53BE01
INN (International Name):
afoxolaner
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Isoxazolines, Ectoparasiticides til systemisk brug
Terapeutiske indikationer:
Behandling af loppeangreb på hunde (Ctenocephalides felis og C. canis) i mindst 5 uger. Produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppe allergi dermatitis (FAD). Behandling af kryds angreb i hunde (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). En behandling, der dræber flåter i op til en måned. Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. Behandling af demodicosis (forårsaget af Demodex canis). Behandling af sarcoptic mange (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis).
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002729
Autorisation dato:
2014-02-11
EMEA kode:
EMEA/V/C/002729

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4

kg

NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4–10

kg

NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10–25

kg

NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25–50

kg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4 kg

NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4–10 kg

NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10–25 kg

NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25–50 kg

afoxolaner

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En tyggetablet indeholder:

NexGard

Afoxolaner (mg)

Tyggetabletter til hund 2–4 kg

11,3

Tyggetabletter til hund >4–10 kg

28,3

Tyggetabletter til hund >10–25 kg

Tyggetabletter til hund >25–50 kg

Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–4 kg) eller rektangulær (tablet til hund >4–10 kg,

tablet til hund >10–25 kg og tablet til hund >25–50 kg).

4.

INDIKATIONER

Behandling af loppeangreb hos hund (

Ctenocephalides felis

C.Canis

) i mindst 5 uger. Præparatet

kan indgå som led i behandlingen af loppeallergi (FAD).

Behandling af flåtangreb hos hund (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,

Rhipicephalus sanguineus

). En behandling dræber flåter i op til én måned.

Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive udsat for det aktive

stof.

Behandling af infektion med

Demodex canis

(”hårsækmider”).

Behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om lette forstyrrelser i mave-tarmkanalen (opkastning,

diarré), kløe, sløvhed, appetitløshed og neurologiske symptomer (kramper, ukoordinerede bevægelser,

muskelrysten). De fleste rapporterede bivirkninger var forbigående og kortvarige.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til indgivelse gennem munden.

Dosering:

Præparatet skal gives i en dosis på 2,7–7 mg/kg kropsvægt i henhold til følgende tabel:

Hundens vægt

(kg)

Styrke og antal af tyggetabletter der skal gives

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

>4–10

>10–25

>25–50

Til hunde som vejer over 50 kg anvendes en passende kombination af tyggetabletter af

forskellig/samme styrke. Tabletterne bør ikke deles.

Behandlingsinterval:

Behandling af loppe- og flåtinfestationer

En gang pr. måned i loppe- og/eller flåtsæsonen, baseret på smittestatus i det pågældende område.

Behandling af infektion med Demodex canis (”hårsækmider”):

Administrer præparatet en gang pr. måned, indtil der er opnået to negative hudskrab med en måneds

mellemrum. I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge de månedlige behandlinger. Da

infektion med hårsækmider er en multi-faktuel sygdom, anbefales det at behandle underliggende

sygdom på passende måde, hvor det er muligt.

Behandling af skab (

forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis)

Administrer præparatet en gang pr. måned i to på hinanden følgende måneder. Det kan være

nødvendigt at give yderligere månedlige behandlinger baseret på klinisk vurdering og hudskrab.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

NexGard tabletter kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde. Hvis hunden ikke accepterer

tabletterne som de er, kan de gives sammen med foder.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Parasitter skal have startet indtag af føde fra værtsdyret for at blive udsat for afoxolaner; derfor kan

risikoen for overførsel af parasitbårne lidelser ikke udelukkes.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Da der ikke foreligger data, skal behandling af hvalpe yngre end 8 uger og /eller hunde som vejer

under 2 kg baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

For at forhindre at børn får adgang til veterinærlægemidlet, skal der kun tages én tablet ud af blisteret

ad gangen. Læg blisteret med resten af tabletterne tilbage i æsken.

Vask hænder efter brug.

Drægtighed og diegivning:

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret tegn på fosterskader eller nogen

bivirkninger på reproduktionsevnen hos hanner og hunner. Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke

fastslået under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde. Anvendes udelukkende efter den

ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev ikke observeret bivirkninger hos raske beaglehvalpe, over 8 uger gamle, som blev behandlet

med 5 gange den maksimale dosis 6 gentagne gange med 2-4 ugers mellemrum.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Afoxolaner er et insekticid og acaricid hørende til isoxazolinfamilien.

NexGard virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som

Dermacentor reticulatus

D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus

I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus,

Amblyomma americanum,

Haemaphysalis longicornis.

NexGard dræber lopper inden for 8 timer og flåter inden for 48 timer.

Præparatet dræber lopper før ægproduktion og forebygger derfor smittespredning til omgivelserne.

Hver styrke af tyggetabletterne er tilgængelig i følgende pakningsstørrelser:

Æske med 1 blister à 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 3 blistre à 6 tyggetabletter eller 15 blistre à 1

tyggetablet.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4 kg

NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4–10 kg

NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10–25 kg

NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25–50 kg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tyggetablet indeholder:

Aktivt stof:

NexGard

Afoxolaner (mg)

Tyggetabletter til hund 2–4 kg

11,3

Tyggetabletter til hund >4–10 kg

28,3

Tyggetabletter til hund >10–25 kg

Tyggetabletter til hund >25–50 kg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetablet.

Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–4 kg) eller rektangulær (tablet til hund >4–10 kg,

tablet til hund >10–25 kg og tablet til hund >25–50 kg).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af loppeinfestation hos hund (

Ctenocephalides felis

C.Canis

) i mindst 5 uger.

Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD).

Behandling af flåtinfestation hos hund (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,

Rhipicephalus sanguineus

). En behandling dræber flåter i op til en måned.

Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive eksponeret for det

aktive stof.

Behandling af demodecose (forårsaget af

Demodex canis

Behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Parasitter skal have startet indtag af føde fra værtsdyret for at blive eksponeret for afoxolaner; derfor

kan risikoen for overførsel af parasitbårne lidelser ikke udelukkes.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Da der ikke foreligger data, skal behandling af hvalpe yngre end 8 uger og/eller hunde, som vejer

under 2 kg, baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

For at forhindre at børn får adgang til veterinærlægemidlet, skal der kun tages én tablet ud af blisteret

ad gangen. Læg blisteret med resten af tabletterne tilbage i æsken.

Vask hænder efter brug.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om lette gastrointestinale forstyrrelser (opkastning, diarré),

pruritus, letargi, anoreksi og neurologiske symptomer (kramper, ataksi og muskelrysten). De fleste

rapporterede bivirkninger var forbigående og kortvarige.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen

bivirkninger på reproduktionsevnen hos hanner og hunner.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastslået under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde.

Anvendes udelukkende efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Dosering:

Præparatet skal gives i en dosis på 2,7–7 mg/kg kropsvægt i henhold til følgende tabel:

Hundens vægt

(kg)

Styrke og antal af tyggetabletter der skal gives

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

>4–10

>10–25

>25–50

Til hunde som vejer over 50 kg anvendes en passende kombination af tyggetabletter af

forskellig/samme styrke. Tabletterne bør ikke deles.

Administrationsmåde:

Tabletterne kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde. Hvis hunden ikke accepterer tabletterne

som de er, kan de gives sammen med foder.

Behandlingsinterval:

Behandling af loppe- og flåtinfestation:

En gang pr. måned i loppe- og/eller flåtsæsonen, baseret på den lokale epidemiologiske status.

Behandling af demodecose (

forårsaget af

Demodex canis):

Administrer præparatet en gang pr. måned, indtil der er opnået to negative hudskrab med en måneds

mellemrum. I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge de månedlige behandlinger. Da

demodecose er en multi-faktuel sygdom, anbefales det at behandle underliggende sygdom på passende

måde, hvor det er muligt.

Behandling af skab (

forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis)

Administrer præparatet en gang pr. måned i to på hinanden følgende måneder. Det kan være

nødvendigt at give yderligere månedlige behandlinger baseret på klinisk vurdering og hudskrab.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke observeret bivirkninger hos raske beaglehvalpe, over 8 uger gamle, som blev behandlet

med 5 gange den maksimale dosis 6 gentagne gange med 2–4 ugers mellemrum.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasitære midler til systemisk brug.

ATCvet-kode: QP53BE01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Afoxolaner er et insekticid og acaricid hørende til isoxazolinfamilien. Afoxolaner virker ved at påvirke

de ligand-styrede chloridkanaler, især de der styres af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre

(GABA), hvorved de blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel af chlorioner over

cellemembraner. Dette resulterer i en ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet med deraf følgende

drab af insekter eller mider. Afoxolaners selektive toksicitet over for insekter/mider i forhold til

pattedyr kan skyldes forskel i GABA-receptorernes følsomhed hos insekter og mider i forhold til

pattedyrs receptorer.

Afoxolaner virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som

Dermacentor reticulatus

D. variabilis, Ixodes ricinus

I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum,

Haemaphysalis longicornis.

Nexgard dræber lopper inden for 8 timer og flåter inden for 48 timer.

Præparatet dræber lopper før ægproduktion og forebygger derfor smittespredning til omgivelserne.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration til hund har afoxolaner vist at have høj systemisk absorption. Den absolutte

biotilgængelighed var 74 %. Middel maksimal plasmakoncentration (C

) var 1,655 ± 332 ng/ml

2-4 timer (T

) efter administration af en dosis på 2,5 mg/kg afoxolaner.

Afoxolaner fordeles til væv med et fordelingsvolumen på 2,6 ± 0,6 l/kg og en systemisk clearance på

5,0 ± 1,2 ml/time/kg. Terminal plasmahalveringstid er ca. 2 uger hos de fleste hunde. Halveringstiden

for afoxolaner kan imidlertid variere mellem hunde (f.eks. var t

i ét studie op til 47,7 dage hos collier

ved 25 mg/kg kropsvægt) uden at sikkerheden påvirkes.

In-vitro

-forsøg viste, at udstrømning af

P-glykoprotein ikke finder sted, hvilket bekræfter at afoxolaner ikke er et substrat for

P-glykoproteintransportører.

Hos hund metaboliseres afoxolaner til mere hydrofile forbindelser før det elimineres. Metabolitter og

modersubstans elimineres fra kroppen via urin og galde, heraf hovedparten via galden. Ingen tegn på

enterohepatisk recirkulation er observeret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Majsstivelse

Soyaprotein

Kødsmag

Povidon (E1201)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Macrogol 15 hydroxystearat

Glycerol (E422)

Triglycerider, middelkædelængde

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Veterinærlægemidlet er pakket enkeltvis i termoformede, laminerede PVC blisterpakninger med

papirbelagt aluminium (Aclar/PVC/Alu).

En æske indeholdende 1 blister à 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 3 blistre à 6 tyggetabletter eller 15

blistre à 1 tyggetablet.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/13/159/001-020

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:

11/02/2014

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

19/12/2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

NexGard (afoxolaner)

En oversigt over NexGard, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er NexGard, og hvad anvendes det til?

NexGard er et lægemiddel, der anvendes til behandling af angreb med lopper og flåter såvel som

demodicose- og sarcoptesskab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to forskellige typer af mider)

hos hunde. Det kan anvendes som led i behandlingen af hudbetændelse forårsaget af loppebid (en

allergisk reaktion mod loppebid).

NexGard indeholder det aktive stof afoxolaner.

Hvordan anvendes NexGard?

NexGard fås som tyggetabletter i fire forskellige styrker, så de kan anvendes til hunde med forskellig

vægt. Det udleveres kun efter recept. NexGard gives som en tablet af passende styrke til hundens

kropsvægt.

NexGard dræber lopper i løbet af 8 timer og flåter i løbet af 48 timer. Efter indgivelse holder virkningen

sig i mindst 5 uger mod lopper og op til én måned mod flåter. Behandlingen bør gentages med

månedlige intervaller i løbet af loppe- eller flåtsæsonen, månedligt ved demodicoseskab, indtil skabet

er behandlet med vellykket resultat (som bekræftet ved to negative hudskrabninger med én måneds

mellemrum) og månedligt i to måneder ved sarcoptesskab eller længere, hvis kliniske tegn og

hudskrabninger viser, at behandlingen ikke har virket.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af NexGard, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller apoteket.

Hvordan virker NexGard?

Det aktive stof i NexGard, afoxolaner, er et ektoparasitdræbende middel. Det vil sige, at det dræber

parasitter, der lever på eller i huden eller i pelsen på dyr, såsom lopper, flåter og mider. For at det

aktive stof kan blive virksomt, skal lopper og flåter først hægte sig fast i huden og begynde at tage

næring fra hundens blod.

Afoxolaner dræber parasitter ved at fremkalde en overstimulering af deres nervesystem. Det blokerer

den normale transport af ladede kloridpartikler (ioner) ind og ud af nervecellerne, navnlig dem, der er

forbundet med gammaaminosmørsyre (GABA), et stof, der overfører signaler mellem nerverne

NexGard (afoxolaner)

EMA/783550/2013

Side 2/2

(neurotransmitter). Dette medfører ukontrolleret aktivitet i nervesystemet, så lopperne, flåterne og

miderne lammes og dør. Afoxolaner dræber lopperne, før de kan lægge æg, og nedsætter derved

spredning af smitte til hundens omgivelser.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NexGard?

NexGards effektivitet er undersøgt i både laboratorieundersøgelser og feltstudier.

I en EU-feltundersøgelse med 146 hunde med angreb af lopper og/eller flåter var en enkelt behandling

med NexGard effektiv ved angreb af lopper og flåter hos hunde i op til 30 dage efter behandlingen.

NexGard reducerede antallet af lopper og flåter med mindst 98 % og var mindst lige så effektivt som

et spot-on-lægemiddel, der indeholder pyriprol (et andet lægemiddel mod lopper og flåter).

En anden EU-feltundersøgelse omfattede 31 hunde med demodicoseskab, som blev behandlet tre

gange med en måneds mellemrum med NexGard. NexGard reducerede antallet af levende mider med

97 % 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen og med 98 % 84 dage efter påbegyndelse af

behandlingen.

En tredje EU-feltundersøgelse omfattede 38 hunde med sarcoptesskab, som blev behandlet månedligt i

to måneder med NexGard. NexGard reducerede antallet af levende mider med 96 % 28 dage efter

påbegyndelse af behandlingen og med 100 % 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Hvilke risici er der forbundet med NexGard?

Da parasitter skal begynde at suge næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke

udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der bør kun fjernes én tyggetablet ad gangen fra blisterkortet for at forhindre børn i at få adgang til

produktet. Blisterkortet med de resterende tyggetabletter bør lægges tilbage i pakningen.

Personer, der håndterer lægemidlet, bør vaske hænder efter at have håndteret produktet.

Hvorfor blev NexGard godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved NexGard opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om NexGard

NexGard fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. februar 2014.

Yderligere oplysninger om NexGard findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.

Denne oversigt blev sidst ajourført i september 2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information