Ketoconazole HRA

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ketokonazol

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

J02AB02

INN (International Name):

ketoconazole

Therapeutic group:

Antimykotika na systémové použitie

Therapeutic area:

Cushingov syndróm

Therapeutic indications:

Ketokonazol HRA je indikovaný na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu u dospelých a adolescentov vo veku nad 12 rokov.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-11-18

Patient Information leaflet

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETY
ketokonazol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie
o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA
3.
Ako užívať Ketoconazole HRA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketoconazole HRA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETOCONAZOLE HRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketoconazole HRA je liek obsahujúci liečivo ketokonazol s
antikortikosteroidovou aktivitou. Slúži na liečbu
endogénneho Cushingovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom telo
vytvára nadbytok kortizolu) u dospelých
a dospievajúcich starších než 12 rokov.
Cushingov syndróm je spôsobovaný nadmernou tvorbou hormónu
nazývaného kortizol, ktorý produkujú
nadobličky. Ketoconazole HRA slúži na blokovanie činnosti enzýmov
zodpovedných za syntézu kortizolu.
Následn

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
TENTO LIEK JE PREDMETOM ĎALŠIEHO MONITOROVANIA. TO UMOŽNÍ RÝCHLE
ZÍSKANIE NOVÝCH INFORMÁCIÍ O
BEZPEČNOSTI. OD ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV SA VYŽADUJE, ABY
HLÁSILI AKÉKOĽVEK PODOZRENIA NA
NEŽIADUCE REAKCIE. INFORMÁCIE O TOM, AKO HLÁSIŤ NEŽIADUCE
REAKCIE, NÁJDETE V ČASTI 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ketoconazole HRA 200 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 19 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až zľahka krémová, okrúhla, priemer 10 mm, bikonvexná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ketoconazole HRA je indikovaný na liečbu endogénneho Cushingovho
syndrómu u dospelých a
dospievajúcich starších než 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu by mal zahajovať a kontrolovať lekár so skúsenosťami v
endokrinológii alebo internej medicíne,
ktorý má k dispozícii potrebné vybavenie na sledovanie
biochemických odpovedí. Dávkovanie je totiž nutné
upravovať, aby spĺňalo terapeutické potreby pacienta a liečba
viedla k normalizácii hladín kortizolu.
Dávkovanie
_Začatie _
Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich je
400-600 mg/deň užívaných perorálne v dvoch
alebo troch dávkach. Túto dávku je možné rýchlo navýšiť na
až 800-1 200 mg/deň v dvoch alebo troch
dávkach.
Na začiatku liečby je nutné raz za niekoľko dní/týždňov
skontrolovať hladinu voľného kortizolu v moči za
24 hodín.
_Úprava dávkovania _
Dennú dávku ketokonazolu je potrebné pravidelne upravovať podľa
individuálnych potrieb pacienta v snahe
normalizovať hladinu voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatickú
hladinu kortizolu.
3
-
Ak sú hladiny voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatické
hladiny kortizolu nad normálnym
rozmedzím, je potrebné zvážiť navýš