Jardiance

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

empagliflozin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BK03

INN (International Name):

empagliflozin

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Therapeutic indications:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-05-22

Patient Information leaflet

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
JARDIANCE 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
JARDIANCE 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
empagliflozin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Jardiance
3.
Sådan skal du tage Jardiance
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
Jardiance tilhører en gruppe lægemidler, der hedder
natrium-glucose-co-transporter 2
(SGLT2)-hæmmere.
ANVENDELSE
TYPE 2-DIABETES MELLITUS

Jardiance bruges til at behandle voksne og børn i alderen 10 år og
ældre med type 2-diabetes,
når diæt og motion alene ikke er tilstrækkelig.

Jardiance kan bruges som det eneste diabeteslægemiddel hos patienter,
der ikke tåler metformin
(et andet diabeteslægemiddel).

Jardiance kan også bruges sammen med andre lægemidler mod diabetes
– enten lægemidler, der
tages gennem munden eller gives som indsprøjtning, herunder insulin.
Jardiance virker ved at blokere SGLT2-proteinet i nyrerne. Dette får
blodsukkeret (glucose) til at blive
fjernet med urinen. Derved sænker Jardiance mængden af sukker i
blodet.
Dette lægemiddel kan også hjælpe med at forhindre hjertesygdom hos
patienter med type 2-diabetes
mellitus.
Det er

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter
Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg
lactose, vandfri.
Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg
lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter
Rund, gullig, bikonveks, filmovertrukken tablet med affaset kant og
præget med “S10” på den ene side
og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletdiameter: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter
Oval, gullig, bikonveks filmovertrukken tablet præget med “S25”
på den ene side og Boehringer
Ingelheims logo på den anden (tabletlængde: 11,1 mm, tabletbredde:
5,6 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Type 2-diabetes mellitus
Jardiance er indiceret til voksne og børn i alderen 10 år og derover
til behandling af utilstrækkeligt
kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og
motion
-
som monoterapi, når metformin betragtes som uhensigtsmæssigt på
grund af intolerans
-
som supplement til andre antidiabetika
For studieresultater vedrørende behandlingskombinationer, effekt på
glykæmisk kontrol,
kardiovaskulære hændelser og nyrehændelser samt studiepopulationer,
se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
Hjertesvigt
Jardiance er indiceret til behandling af symptomatisk kronisk
hjertesvigt hos voksne.
3
Kronisk nyresygdom
Jardiance er indiceret til behandling af kronisk nyresygdom hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Type 2-diabetes mellitus
Den anbefalede startdosis er 10 mg empagliflozin én gang daglig