Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
autoriseret
2014-05-22
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN JARDIANCE 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER JARDIANCE 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER empagliflozin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jardiance 3. Sådan skal du tage Jardiance 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin. Jardiance tilhører en gruppe lægemidler, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere. ANVENDELSE TYPE 2-DIABETES MELLITUS Jardiance bruges til at behandle voksne og børn i alderen 10 år og ældre med type 2-diabetes, når diæt og motion alene ikke er tilstrækkelig. Jardiance kan bruges som det eneste diabeteslægemiddel hos patienter, der ikke tåler metformin (et andet diabeteslægemiddel). Jardiance kan også bruges sammen med andre lægemidler mod diabetes – enten lægemidler, der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning, herunder insulin. Jardiance virker ved at blokere SGLT2-proteinet i nyrerne. Dette får blodsukkeret (glucose) til at blive fjernet med urinen. Derved sænker Jardiance mængden af sukker i blodet. Dette lægemiddel kan også hjælpe med at forhindre hjertesygdom hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Det er Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri. Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Rund, gullig, bikonveks, filmovertrukken tablet med affaset kant og præget med “S10” på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletdiameter: 9,1 mm). Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Oval, gullig, bikonveks filmovertrukken tablet præget med “S25” på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletlængde: 11,1 mm, tabletbredde: 5,6 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Type 2-diabetes mellitus Jardiance er indiceret til voksne og børn i alderen 10 år og derover til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion - som monoterapi, når metformin betragtes som uhensigtsmæssigt på grund af intolerans - som supplement til andre antidiabetika For studieresultater vedrørende behandlingskombinationer, effekt på glykæmisk kontrol, kardiovaskulære hændelser og nyrehændelser samt studiepopulationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. Hjertesvigt Jardiance er indiceret til behandling af symptomatisk kronisk hjertesvigt hos voksne. 3 Kronisk nyresygdom Jardiance er indiceret til behandling af kronisk nyresygdom hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Type 2-diabetes mellitus Den anbefalede startdosis er 10 mg empagliflozin én gang daglig Lesen Sie das vollständige Dokument